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Studio APOSTrophe (Nutrizione parenterale e troficità ossea) Impatto di una nutrizione parenterale a lungo termine sul metabolismo osseo misurato mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT) in bambini e giovani adulti

20 luglio 2016 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Nutrizione parenterale e trofismo osseo

I recenti progressi nella nutrizione parenterale hanno contribuito a migliorare la prognosi vitale ea ridurre la morbilità nei pazienti con grave insufficienza intestinale.

Attualmente, la nutrizione parenterale domiciliare è l'unica alternativa al ricovero prolungato per questi pazienti. Tuttavia, la nutrizione parenterale a lungo termine può comportare complicazioni soprattutto a livello osseo, come l'osteopenia o l'osteomalacia, aumentando quindi il rischio di fratture. I bambini sono particolarmente a rischio a causa della crescita ossea e dell'acquisizione del picco di mineralizzazione durante la pubertà.

Inoltre, la frequenza ei fattori di rischio di tali complicanze non sono ben documentati per i bambini.

L'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) è considerata lo standard aureo per la misurazione della mineralizzazione ossea. In pediatria questa tecnica presenta alcuni limiti quali la sottostima della densità minerale ossea (BMD) nella bassa statura, la sovrastima della densità minerale ossea nei bambini alti e l'impossibilità di distinguere l'osso corticale da quello trabecolare o di valutare la microarchitettura ossea.

HR-pQCT, la tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione consente la valutazione non invasiva della microarchitettura ossea (biopsia ossea virtuale) utilizzando una radiazione simile alla DXA. Tuttavia questa tecnica non è mai stata validata in pazienti con nutrizione parenterale a lungo termine.

Durante il consueto follow-up dei pazienti, HR-pQCT sarà l'unico esame che si aggiungerà ai test medici di routine.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bron, Francia, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 30 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che riceve una nutrizione parenterale a lungo termine (oltre 2 anni)
  • Paziente di età compresa tra 9 e 30 anni (bambini abbastanza grandi da rimanere immobili per 3 minuti durante la misurazione)
  • Affiliazione al Sistema di Previdenza Sociale
  • Modulo di consenso informato firmato dai genitori e assenso dato dal paziente

Criteri di esclusione:

  • Paziente che presenta una malattia ossea non direttamente correlata alla nutrizione parenterale.
  • Corticoterapia a lungo termine (oltre 6 mesi di terapia)
  • Incapacità di mantenere la gamba o il braccio immobili per 3 min
  • Paziente non iscritto ad un Sistema di Previdenza Sociale
  • Paziente che partecipa a un altro studio interventistico
  • Paziente incinta o paziente che desidera una gravidanza
  • Tutte situazioni che il medico ha ritenuto non compatibili con lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Bambini e giovani adulti in nutrizione parenterale a lungo termine
nutrizione parenterale a lungo termine: 2 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio z dell'altezza della densità minerale ossea (BMD) e del contenuto minerale osseo (BMC) al basale
Lasso di tempo: J0 (linea di base)
I punteggi z di BMD e BMC (dopo la correzione per l'altezza) saranno misurati mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT) e confrontati con quelli misurati in un gruppo di controllo (soggetti sani abbinati per età e sesso). Le stesse misure saranno confrontate anche con quelle ottenute con Dual-energy X Ray (DXA) ma in questo caso ogni soggetto sarà considerato come il proprio controllo.
J0 (linea di base)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio z della BMD trabecolare e corticale
Lasso di tempo: J0 (linea di base)
Il punteggio z della BMD trabecolare e corticale (altezza) misurato da HR-pQCT per i pazienti sottoposti a nutrizione parenterale al basale sarà confrontato con quelli del gruppo di controllo
J0 (linea di base)
Punteggio z di altezza BMD e BMC dopo 1 anno di nutrizione parenterale (PN)
Lasso di tempo: 1 anno
Il punteggio z BMD e BMC (altezza) misurato da HR-pQCT e DXA dopo un anno di PN sarà confrontato, per ciascun soggetto, con le misurazioni registrate al basale
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Noel Peretti, Dr, Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2015

Primo Inserito (STIMA)

23 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013.825
  • 2013-A01245-40 (ALTRO: (N°ID-RCB) France: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HR-pQCT

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