- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02368496
Studio APOSTrophe (Nutrizione parenterale e troficità ossea) Impatto di una nutrizione parenterale a lungo termine sul metabolismo osseo misurato mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT) in bambini e giovani adulti
Nutrizione parenterale e trofismo osseo
I recenti progressi nella nutrizione parenterale hanno contribuito a migliorare la prognosi vitale ea ridurre la morbilità nei pazienti con grave insufficienza intestinale.
Attualmente, la nutrizione parenterale domiciliare è l'unica alternativa al ricovero prolungato per questi pazienti. Tuttavia, la nutrizione parenterale a lungo termine può comportare complicazioni soprattutto a livello osseo, come l'osteopenia o l'osteomalacia, aumentando quindi il rischio di fratture. I bambini sono particolarmente a rischio a causa della crescita ossea e dell'acquisizione del picco di mineralizzazione durante la pubertà.
Inoltre, la frequenza ei fattori di rischio di tali complicanze non sono ben documentati per i bambini.
L'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) è considerata lo standard aureo per la misurazione della mineralizzazione ossea. In pediatria questa tecnica presenta alcuni limiti quali la sottostima della densità minerale ossea (BMD) nella bassa statura, la sovrastima della densità minerale ossea nei bambini alti e l'impossibilità di distinguere l'osso corticale da quello trabecolare o di valutare la microarchitettura ossea.
HR-pQCT, la tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione consente la valutazione non invasiva della microarchitettura ossea (biopsia ossea virtuale) utilizzando una radiazione simile alla DXA. Tuttavia questa tecnica non è mai stata validata in pazienti con nutrizione parenterale a lungo termine.
Durante il consueto follow-up dei pazienti, HR-pQCT sarà l'unico esame che si aggiungerà ai test medici di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bron, Francia, 69500
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant
-
Lyon, Francia, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente che riceve una nutrizione parenterale a lungo termine (oltre 2 anni)
- Paziente di età compresa tra 9 e 30 anni (bambini abbastanza grandi da rimanere immobili per 3 minuti durante la misurazione)
- Affiliazione al Sistema di Previdenza Sociale
- Modulo di consenso informato firmato dai genitori e assenso dato dal paziente
Criteri di esclusione:
- Paziente che presenta una malattia ossea non direttamente correlata alla nutrizione parenterale.
- Corticoterapia a lungo termine (oltre 6 mesi di terapia)
- Incapacità di mantenere la gamba o il braccio immobili per 3 min
- Paziente non iscritto ad un Sistema di Previdenza Sociale
- Paziente che partecipa a un altro studio interventistico
- Paziente incinta o paziente che desidera una gravidanza
- Tutte situazioni che il medico ha ritenuto non compatibili con lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Bambini e giovani adulti in nutrizione parenterale a lungo termine
nutrizione parenterale a lungo termine: 2 anni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio z dell'altezza della densità minerale ossea (BMD) e del contenuto minerale osseo (BMC) al basale
Lasso di tempo: J0 (linea di base)
|
I punteggi z di BMD e BMC (dopo la correzione per l'altezza) saranno misurati mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT) e confrontati con quelli misurati in un gruppo di controllo (soggetti sani abbinati per età e sesso).
Le stesse misure saranno confrontate anche con quelle ottenute con Dual-energy X Ray (DXA) ma in questo caso ogni soggetto sarà considerato come il proprio controllo.
|
J0 (linea di base)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio z della BMD trabecolare e corticale
Lasso di tempo: J0 (linea di base)
|
Il punteggio z della BMD trabecolare e corticale (altezza) misurato da HR-pQCT per i pazienti sottoposti a nutrizione parenterale al basale sarà confrontato con quelli del gruppo di controllo
|
J0 (linea di base)
|
Punteggio z di altezza BMD e BMC dopo 1 anno di nutrizione parenterale (PN)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il punteggio z BMD e BMC (altezza) misurato da HR-pQCT e DXA dopo un anno di PN sarà confrontato, per ciascun soggetto, con le misurazioni registrate al basale
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Noel Peretti, Dr, Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013.825
- 2013-A01245-40 (ALTRO: (N°ID-RCB) France: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)
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