- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02368496
Estudo APOSTROFO (Nutrição Parenteral e Troficidade Óssea) Impacto de uma Nutrição Parenteral de Longa Duração no Metabolismo Ósseo Medido por Tomografia Computadorizada Quantitativa Periférica de Alta Resolução (HR-pQCT) em Crianças e Adultos Jovens (APOSTROPHE)
Nutrição Parenteral e Troficidade Óssea
Avanços recentes na nutrição parenteral têm contribuído para melhorar o prognóstico vital e reduzir a morbidade em pacientes com insuficiência intestinal grave.
Atualmente, a nutrição parenteral domiciliar é a única alternativa à internação prolongada desses pacientes. No entanto, a nutrição parenteral de longo prazo pode resultar em complicações principalmente ósseas, como osteopenia ou osteomalacia, aumentando o risco de fraturas. As crianças estão especialmente em risco por causa do crescimento ósseo e aquisição de pico de mineralização durante a puberdade.
Além disso, a frequência e os fatores de risco dessas complicações não estão bem documentados em crianças.
A absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) é considerada o padrão ouro para a medição da mineralização óssea. Em pediatria, esta técnica apresenta alguns limites, como a subestimação da densidade mineral óssea (DMO) na baixa estatura, a superestimação da DMO em crianças altas e a incapacidade de distinguir osso cortical de trabecular ou avaliar a microarquitetura óssea.
HR-pQCT, tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução permite a avaliação não invasiva da microarquitetura óssea (biópsia óssea virtual) usando uma radiação semelhante à DXA. No entanto, esta técnica nunca foi validada em pacientes com nutrição parenteral de longo prazo.
Durante o acompanhamento habitual dos pacientes, o HR-pQCT será o único exame que virá complementar aos exames médicos de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bron, França, 69500
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
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Lyon, França, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente que está recebendo nutrição parenteral de longa duração (mais de 2 anos)
- Paciente entre 9 e 30 anos de idade (crianças grandes o suficiente para ficarem imóveis por 3 min durante a medição)
- Filiação ao Sistema de Segurança Social
- Termo de consentimento informado assinado pelos pais e consentimento dado pelo paciente
Critério de exclusão:
- Paciente apresentando doença óssea não diretamente relacionada à nutrição parenteral.
- Corticoterapia de longa duração (mais de 6 meses de terapia)
- Incapacidade de manter a perna ou o braço imóvel por 3 min
- Doente não inscrito num Sistema de Segurança Social
- Paciente participando de outro estudo intervencional
- Paciente grávida ou paciente que deseja engravidar
- Toda situação que o médico estimou que não é compatível com o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Crianças e adultos jovens em nutrição parenteral de longo prazo
Nutrição parenteral de longo prazo: 2 anos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade mineral óssea (BMD) e mineral ósseo contém altura z-score (BMC) na linha de base
Prazo: J0 (linha de base)
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Os escores z de BMD e BMC (após correção para a altura) serão medidos por Tomografia Computadorizada Quantitativa Periférica de Alta Resolução (HR-pQCT) e comparados com aqueles medidos em um grupo controle (sujeitos saudáveis pareados por idade e sexo).
As mesmas medidas também serão comparadas com as obtidas por Raios X de dupla energia (DXA), mas neste caso cada sujeito será considerado como seu próprio controle.
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J0 (linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação z de DMO trabecular e cortical
Prazo: J0 (linha de base)
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O escore z de DMO trabecular e cortical (altura) medido por HR-pQCT para pacientes sob nutrição parenteral no início do estudo será comparado aos do grupo controle
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J0 (linha de base)
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DMO e BMC altura escore z após 1 ano de nutrição parenteral (NP)
Prazo: 1 ano
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O escore z de DMO e BMC (altura) medido por HR-pQCT e DXA após um ano de NP será comparado, para cada sujeito, com as medidas registradas na linha de base
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noel Peretti, Dr, Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2013.825
- 2013-A01245-40 (Outro identificador: (N°ID-RCB) France: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)
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