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Estudo APOSTROFO (Nutrição Parenteral e Troficidade Óssea) Impacto de uma Nutrição Parenteral de Longa Duração no Metabolismo Ósseo Medido por Tomografia Computadorizada Quantitativa Periférica de Alta Resolução (HR-pQCT) em Crianças e Adultos Jovens (APOSTROPHE)

8 de agosto de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Nutrição Parenteral e Troficidade Óssea

Avanços recentes na nutrição parenteral têm contribuído para melhorar o prognóstico vital e reduzir a morbidade em pacientes com insuficiência intestinal grave.

Atualmente, a nutrição parenteral domiciliar é a única alternativa à internação prolongada desses pacientes. No entanto, a nutrição parenteral de longo prazo pode resultar em complicações principalmente ósseas, como osteopenia ou osteomalacia, aumentando o risco de fraturas. As crianças estão especialmente em risco por causa do crescimento ósseo e aquisição de pico de mineralização durante a puberdade.

Além disso, a frequência e os fatores de risco dessas complicações não estão bem documentados em crianças.

A absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) é considerada o padrão ouro para a medição da mineralização óssea. Em pediatria, esta técnica apresenta alguns limites, como a subestimação da densidade mineral óssea (DMO) na baixa estatura, a superestimação da DMO em crianças altas e a incapacidade de distinguir osso cortical de trabecular ou avaliar a microarquitetura óssea.

HR-pQCT, tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução permite a avaliação não invasiva da microarquitetura óssea (biópsia óssea virtual) usando uma radiação semelhante à DXA. No entanto, esta técnica nunca foi validada em pacientes com nutrição parenteral de longo prazo.

Durante o acompanhamento habitual dos pacientes, o HR-pQCT será o único exame que virá complementar aos exames médicos de rotina.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bron, França, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
      • Lyon, França, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 30 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente que está recebendo nutrição parenteral de longa duração (mais de 2 anos)
  • Paciente entre 9 e 30 anos de idade (crianças grandes o suficiente para ficarem imóveis por 3 min durante a medição)
  • Filiação ao Sistema de Segurança Social
  • Termo de consentimento informado assinado pelos pais e consentimento dado pelo paciente

Critério de exclusão:

  • Paciente apresentando doença óssea não diretamente relacionada à nutrição parenteral.
  • Corticoterapia de longa duração (mais de 6 meses de terapia)
  • Incapacidade de manter a perna ou o braço imóvel por 3 min
  • Doente não inscrito num Sistema de Segurança Social
  • Paciente participando de outro estudo intervencional
  • Paciente grávida ou paciente que deseja engravidar
  • Toda situação que o médico estimou que não é compatível com o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Crianças e adultos jovens em nutrição parenteral de longo prazo
Nutrição parenteral de longo prazo: 2 anos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade mineral óssea (BMD) e mineral ósseo contém altura z-score (BMC) na linha de base
Prazo: J0 (linha de base)
Os escores z de BMD e BMC (após correção para a altura) serão medidos por Tomografia Computadorizada Quantitativa Periférica de Alta Resolução (HR-pQCT) e comparados com aqueles medidos em um grupo controle (sujeitos saudáveis ​​pareados por idade e sexo). As mesmas medidas também serão comparadas com as obtidas por Raios X de dupla energia (DXA), mas neste caso cada sujeito será considerado como seu próprio controle.
J0 (linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação z de DMO trabecular e cortical
Prazo: J0 (linha de base)
O escore z de DMO trabecular e cortical (altura) medido por HR-pQCT para pacientes sob nutrição parenteral no início do estudo será comparado aos do grupo controle
J0 (linha de base)
DMO e BMC altura escore z após 1 ano de nutrição parenteral (NP)
Prazo: 1 ano
O escore z de DMO e BMC (altura) medido por HR-pQCT e DXA após um ano de NP será comparado, para cada sujeito, com as medidas registradas na linha de base
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Noel Peretti, Dr, Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

23 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2013.825
  • 2013-A01245-40 (Outro identificador: (N°ID-RCB) France: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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