Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

APOStrophe-studie (parenteral ernæring og beintrofisitet) Effekten av en langsiktig parenteral ernæring på beinmetabolisme målt ved høyoppløselig perifer kvantitativ datamaskintomografi (HR-pQCT) hos barn og unge voksne

20. juli 2016 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Parenteral ernæring og beintrofisitet

Nylig fremgang innen parenteral ernæring har bidratt til å forbedre vital prognose og redusere sykelighet hos pasienter med alvorlig tarmsvikt.

Foreløpig er parenteral hjemmeernæring det eneste alternativet til langvarig sykehusinnleggelse for disse pasientene. Imidlertid kan langsiktig parenteral ernæring resultere i komplikasjoner, spesielt i bein, som osteopeni eller osteomalaci, og øke risikoen for brudd. Barn er spesielt utsatt på grunn av beinvekst og maksimal mineralisering i puberteten.

Dessuten er frekvens og risikofaktorer for disse komplikasjonene ikke godt dokumentert for barn.

Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) regnes som den gyldne standard for måling av benmineralisering. I pediatri har denne teknikken noen begrensninger, som for eksempel undervurdering av beinmineraltetthet (BMD) i kort vekst, overvurdering av BMD hos høye barn, og manglende evne til å skille kortikalt fra trabekulært bein eller å evaluere beinets mikroarkitektur.

HR-pQCT, høyoppløselig perifer kvantitativ computertomografi muliggjør ikke-invasiv vurdering av beinmikroarkitektur (virtuell benbiopsi) ved bruk av en stråling som ligner på DXA. Imidlertid har denne teknikken aldri blitt validert hos pasienter med langvarig parenteral ernæring.

Under den vanlige oppfølgingen av pasientene vil HR-pQCT være den eneste undersøkelsen som kommer i tillegg til de rutinemessige medisinske testene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bron, Frankrike, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 30 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som får langvarig parenteral ernæring (over 2 år)
  • Pasient mellom 9 og 30 år (barn store nok til å forbli immobile i 3 minutter under målingen)
  • Tilknytning til trygdesystemet
  • Informert samtykkeskjema signert av foreldre og samtykke gitt av pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som har en beinsykdom som ikke er direkte relatert til parenteral ernæring.
  • Langvarig kortikoterapi (over 6 måneders behandling)
  • Manglende evne til å holde beinet eller armen ubevegelig i 3 min
  • Pasient som ikke er tilknyttet et trygdesystem
  • Pasient som deltar i en annen intervensjonsstudie
  • Gravid pasient eller pasient som ønsker graviditet
  • Alle situasjoner som legen estimerte som ikke er forenlig med studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Barn og unge voksne på langsiktig parenteral ernæring
langsiktig parenteral ernæring: 2 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benmineraltetthet (BMD) og Benmineral inneholder (BMC) høyde z-score ved baseline
Tidsramme: J0 (grunnlinje)
BMD og BMC z-skåre (etter korreksjon for høyden) vil bli målt ved høyoppløselig perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT) og sammenlignet med de målt i en kontrollgruppe (friske forsøkspersoner matchet på alder og kjønn). De samme målingene vil også bli sammenlignet med de oppnådd av Dual-energy X Ray (DXA), men i dette tilfellet vil hvert enkelt individ bli betraktet som sin egen kontroll.
J0 (grunnlinje)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trabekulær og kortikal BMD z-score
Tidsramme: J0 (grunnlinje)
Trabekulær og kortikal BMD (høyde) z-skåre målt ved HR-pQCT for pasienter under parenteral ernæring ved baseline vil bli sammenlignet med de i kontrollgruppen
J0 (grunnlinje)
BMD og BMC høyde z-score etter 1 år med parenteral ernæring (PN)
Tidsramme: 1 år
BMD og BMC (høyde) z-poengsum målt med HR-pQCT og DXA etter ett år med PN vil bli sammenlignet, for hvert individ, med målingene registrert ved baseline
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Noel Peretti, Dr, Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

23. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2013.825
  • 2013-A01245-40 (ANNEN: (N°ID-RCB) France: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HR-pQCT

3
Abonnere