- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02368496
APOStrophe-studie (parenteral ernæring og beintrofisitet) Effekten av en langsiktig parenteral ernæring på beinmetabolisme målt ved høyoppløselig perifer kvantitativ datamaskintomografi (HR-pQCT) hos barn og unge voksne
Parenteral ernæring og beintrofisitet
Nylig fremgang innen parenteral ernæring har bidratt til å forbedre vital prognose og redusere sykelighet hos pasienter med alvorlig tarmsvikt.
Foreløpig er parenteral hjemmeernæring det eneste alternativet til langvarig sykehusinnleggelse for disse pasientene. Imidlertid kan langsiktig parenteral ernæring resultere i komplikasjoner, spesielt i bein, som osteopeni eller osteomalaci, og øke risikoen for brudd. Barn er spesielt utsatt på grunn av beinvekst og maksimal mineralisering i puberteten.
Dessuten er frekvens og risikofaktorer for disse komplikasjonene ikke godt dokumentert for barn.
Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) regnes som den gyldne standard for måling av benmineralisering. I pediatri har denne teknikken noen begrensninger, som for eksempel undervurdering av beinmineraltetthet (BMD) i kort vekst, overvurdering av BMD hos høye barn, og manglende evne til å skille kortikalt fra trabekulært bein eller å evaluere beinets mikroarkitektur.
HR-pQCT, høyoppløselig perifer kvantitativ computertomografi muliggjør ikke-invasiv vurdering av beinmikroarkitektur (virtuell benbiopsi) ved bruk av en stråling som ligner på DXA. Imidlertid har denne teknikken aldri blitt validert hos pasienter med langvarig parenteral ernæring.
Under den vanlige oppfølgingen av pasientene vil HR-pQCT være den eneste undersøkelsen som kommer i tillegg til de rutinemessige medisinske testene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som får langvarig parenteral ernæring (over 2 år)
- Pasient mellom 9 og 30 år (barn store nok til å forbli immobile i 3 minutter under målingen)
- Tilknytning til trygdesystemet
- Informert samtykkeskjema signert av foreldre og samtykke gitt av pasienten
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som har en beinsykdom som ikke er direkte relatert til parenteral ernæring.
- Langvarig kortikoterapi (over 6 måneders behandling)
- Manglende evne til å holde beinet eller armen ubevegelig i 3 min
- Pasient som ikke er tilknyttet et trygdesystem
- Pasient som deltar i en annen intervensjonsstudie
- Gravid pasient eller pasient som ønsker graviditet
- Alle situasjoner som legen estimerte som ikke er forenlig med studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Barn og unge voksne på langsiktig parenteral ernæring
langsiktig parenteral ernæring: 2 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Benmineraltetthet (BMD) og Benmineral inneholder (BMC) høyde z-score ved baseline
Tidsramme: J0 (grunnlinje)
|
BMD og BMC z-skåre (etter korreksjon for høyden) vil bli målt ved høyoppløselig perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT) og sammenlignet med de målt i en kontrollgruppe (friske forsøkspersoner matchet på alder og kjønn).
De samme målingene vil også bli sammenlignet med de oppnådd av Dual-energy X Ray (DXA), men i dette tilfellet vil hvert enkelt individ bli betraktet som sin egen kontroll.
|
J0 (grunnlinje)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Trabekulær og kortikal BMD z-score
Tidsramme: J0 (grunnlinje)
|
Trabekulær og kortikal BMD (høyde) z-skåre målt ved HR-pQCT for pasienter under parenteral ernæring ved baseline vil bli sammenlignet med de i kontrollgruppen
|
J0 (grunnlinje)
|
BMD og BMC høyde z-score etter 1 år med parenteral ernæring (PN)
Tidsramme: 1 år
|
BMD og BMC (høyde) z-poengsum målt med HR-pQCT og DXA etter ett år med PN vil bli sammenlignet, for hvert individ, med målingene registrert ved baseline
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Noel Peretti, Dr, Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2013.825
- 2013-A01245-40 (ANNEN: (N°ID-RCB) France: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HR-pQCT
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvsluttetOsteoporose | Bein tapFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvsluttet
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneFullførtKroniske nyresykdommer | Hyperparathyroidisme, sekundærFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtiennePfizerFullført
-
Columbia UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringBensykdommer, metabolske | Glomerulær sykdom | BenbruddForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtPrimær hyperparathyroidisme | BensykdomFrankrike
-
Hospices Civils de LyonUkjent
-
Christian MeierUniversity Hospital Inselspital, Berne; University Hospital, Basel, Switzerland og andre samarbeidspartnereFullførtType 1 diabetes mellitusSveits