傍ストーマヘルニア予防のためのIPOMメッシュの使用

この研究は、腹会陰切除後の従来の人工肛門造設術と比較して、人工肛門周囲に二重構成要素の IPOM メッシュを予防的に腹腔鏡下に配置することで傍ストーマヘルニアを予防できるかどうかを評価する前向き多施設ランダム化試験です。 適格な被験者は、フィンランドの5つの病院（オウル大学病院、ヴァーサ中央病院、ヘルシンキ大学病院、ラハティ中央病院、ユヴァスキュラ中央病院）から前向きに募集されます。 直腸腺癌の腹腔鏡下腹会陰切除術を受ける患者は、この研究に適格であると見なされました。 患者は、永久人工肛門周囲の二重成分メッシュ (Dynamesh IPOM) を予防的に腹腔前に配置するか、従来の永久人工肛門に無作為に割り付けられます。 傍ストーマ ヘルニアの発生率を 50% と推定すると、各研究グループあたり 26 人の患者のサンプル サイズは、傍ストーマのリスクの 40% の減少を検出するために、α 0.05 (2-ベータ) で 90% の検出力 (1-ベータ) を提供すると予測されます。 1年でヘルニア。 脱落率は 20% と予想されるため、研究グループごとに 37 人の患者がこの研究に含まれます。

すべての腹部会陰切除術は、腹腔鏡技術を使用して実行されます。 腹部腹腔鏡段階の最後に、まっすぐな永久結腸吻合術が行われます。 介入グループでは、10 x 10 cm の Dynamesh IPOM メッシュが、腸の容積に応じて中央でカットされます。 次に、ステープル留めされた腸の端を横方向に開いたメッシュを通して引っ張り、腹部に押し付けて腹膜に固定します。

フォローアップの訪問は、手術後 1、3、および 12 か月に予定されています。 患者は臨床状態について評価され、C反応性タンパク質、白血球、およびヘモグロビンは、各対照訪問で評価されます。 可能性のある傍ストーマ ヘルニアの放射線学的評価のために、手術の 12 か月後にバルサルバ法を使用する場合と使用しない場合のコンピューター断層撮影 (CT) スキャンを実行します。

この研究の主要なエンドポイントは、臨床的および放射線学的に検出された傍ストーマ ヘルニアの発生率と、手術後 12 か月の範囲です。 副次評価項目のエンドポイントは、ストーマ狭窄、壊死、および/または創傷感染などの人工肛門関連の罹患率でした。傍ストーマ ヘルニアの範囲は、ヘルニア協会の基準に従って CT で等級付けされました。

SPSS統計ソフトウェアを使用して統計分析を行う。 連続変数は平均値と標準偏差として報告されますが、名義変数は度数と比率として報告されます。 単変量解析は、マンホイットニーの U 検定とフィッシャーの正確確率検定で実行されます。 P 値 < 0.05 は統計的に有意と見なされます。