brugen af ​​et IPOM-net til forebyggelse af parastomal brok

Studiet er et prospektivt, multicenter, randomiseret forsøg, der evaluerer, om profylaktisk laparoskopisk placering af et dobbeltkomponent IPOM-net omkring en kolostomi kan forhindre parastomal brok sammenlignet med konventionel kolostomi efter abdominoperineal resektion. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive rekrutteret prospektivt fra fem finske hospitaler (Oulu Universitetshospital, Vasa Central Hospital, Helsinki Universitetshospital, Lahti Central Hospital, Jyväskylä Central Hospital). Patienter blev anset for at være kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de undergik laparoskopisk abdominoperineal resektion for rektalt adenokarcinom. Patienter randomiseres til profylaktisk præperitoneal placering af et dual-component mesh (Dynamesh IPOM) omkring permanent kolostomi eller til konventionel permanent kolostomi. Ved at estimere en parastomal brokrate på 50 % forventes en stikprøvestørrelse på 26 patienter pr. hver undersøgelsesgruppe at give 90 % kraft (1-beta) med en alfa 0,05 (2-beta) for at detektere en 40 % reduktion i risikoen for parastomal. brok ved 1 år. Da vi forventer et frafald på 20 %, vil 37 patienter pr. undersøgelsesgruppe blive inkluderet i denne undersøgelse.

Alle abdominoperineale resektioner udføres ved hjælp af laparosopisk teknik. Ved og i den abdominale laparoskopiske fase udføres den lige permanente endekolostomi. I interventionsgruppen skæres 10 x 10 cm Dynamesh IPOM-masken i midten efter tarmens volumen. Hæftet tarmende trækkes derefter gennem det tværgående åbnede net, som skubbes til maven og fikseres til bughinden.

Opfølgningsbesøg er planlagt 1-, 3- og 12 måneder efter operationen. Patienterne vurderes for deres kliniske status, og C-reaktivt protein, leukocytter og hæmoglobin vurderes ved hvert kontrolbesøg. Computertomografi (CT) scanning med og uden Valsalva manøvre udføres 12 måneder efter operationen for radiologisk vurdering af mulig parastomal brok.

Det primære endepunkt for denne undersøgelse er forekomsten af ​​klinisk og radiologisk påviste parastomale brok og deres omfang 12 måneder efter operationen. De sekundære udfalds-endepunkter var kolostomi-relateret morbiditet såsom stomalstenose, nekrose og/eller sårinfektion. Omfanget af parastomalt brok blev graderet ved CT i henhold til Hernia Society-kriterierne.

Statistisk analyse udføres ved hjælp af en SPSS statistisk software. Kontinuerlige variable rapporteres som middelværdi og standardafvigelse, mens nominelle variable rapporteres som antal og proportioner. Univariat analyse udføres med Mann-Whitney U-testen og Fishers eksakte test. P-værdier < 0,05 anses for statistisk signifikante.