bruken av et IPOM-nett for forebygging av parastomalt brokk

Studien er en prospektiv, multisenter, randomisert studie som evaluerer om profylaktisk laparoskopisk plassering av et tokomponent IPOM-nett rundt en kolostomi kan forhindre parastomalt brokk sammenlignet med konvensjonell kolostomi etter abdominoperineal reseksjon. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli rekruttert prospektivt fra fem finske sykehus (Oulu universitetssykehus, Vasa sentralsykehus, Helsinki universitetssykehus, Lahti sentralsykehus, Jyväskylä sentralsykehus). Pasienter ble ansett som kvalifisert for denne studien hvis de gjennomgikk laparoskopisk abdominoperineal reseksjon for rektal adenokarsinom. Pasienter randomiseres til profylaktisk preperitoneal plassering av et dual-component mesh (Dynamesh IPOM) rundt permanent kolostomi eller til konvensjonell permanent kolostomi. Ved å estimere en parastomal brokkrate på 50 %, er en prøvestørrelse på 26 pasienter per hver studiegruppe anslått å gi 90 % kraft (1-beta) med en alfa 0,05 (2-beta) for å oppdage en 40 % reduksjon i risiko for parastomale brokk ved 1 år. Siden vi forventer et frafall på 20 %, vil 37 pasienter per studiegruppe inkluderes i denne studien.

Alle abdominoperineale reseksjoner utføres ved bruk av laparosopisk teknikk. Ved og i den abdominale laparoskopiske fasen utføres den rette permanente endekolostomi. I intervensjonsgruppen kuttes 10 x 10 cm Dynamesh IPOM-nettet på midten i henhold til tarmens volum. Stiftet tarmende trekkes deretter gjennom det kryssåpnede nettet, som skyves til magen og festes til bukhinnen.

Oppfølgingsbesøk er planlagt 1-, 3- og 12 måneder etter operasjonen. Pasientene blir evaluert for deres kliniske status og C-reaktivt protein, leukocytter og hemoglobin vurderes ved hvert kontrollbesøk. Computertomografi (CT)-skanning med og uten Valsalva-manøver utføres 12 måneder etter operasjonen for radiologisk vurdering av mulig parastomalt brokk.

Det primære endepunktet for denne studien er forekomsten av klinisk og radiologisk påviste parastomale brokk, og deres omfang 12 måneder etter operasjonen. De sekundære utfallsendepunktene var kolostomirelatert sykelighet som stomalstenose, nekrose og/eller sårinfeksjon. Omfanget av parastomalt brokk ble gradert ved CT i henhold til Hernia Society-kriteriene.

Statistisk analyse utføres ved hjelp av en SPSS statistisk programvare. Kontinuerlige variabler rapporteres som gjennomsnitt og standardavvik, mens nominelle variabler rapporteres som antall og proporsjoner. Univariat analyse utføres med Mann-Whitney U-testen og Fishers eksakte test. P-verdier < 0,05 anses som statistisk signifikante.