l'utilisation d'un maillage IPOM pour la prévention de la hernie parastomale

L'étude est un essai prospectif, multicentrique et randomisé évaluant si le placement laparoscopique prophylactique d'un treillis IPOM à deux composants autour d'une colostomie peut prévenir une hernie parastomale par rapport à une colostomie conventionnelle après résection abdominopérinéale. Les sujets éligibles seront recrutés de manière prospective dans cinq hôpitaux finlandais (hôpital universitaire d'Oulu, hôpital central de Vaasa, hôpital universitaire d'Helsinki, hôpital central de Lahti, hôpital central de Jyväskylä). Les patients étaient considérés comme éligibles pour cette étude s'ils subissaient une résection abdomino-périnéale laparoscopique pour un adénocarcinome rectal. Les patients sont randomisés pour le placement prépéritonéal prophylactique d'un treillis à deux composants (Dynamesh IPOM) autour d'une colostomie permanente ou pour une colostomie permanente conventionnelle. En estimant un taux de hernie parastomale de 50 %, une taille d'échantillon de 26 patients pour chaque groupe d'étude devrait fournir une puissance de 90 % (1-bêta) avec un alpha 0,05 (2-bêta) pour détecter une réduction de 40 % du risque de péristomale hernie à 1 an. Puisque nous prévoyons un taux d'abandon de 20 %, 37 patients par groupe d'étude seront inclus dans cette étude.

Toutes les résections abdomino-périnéales sont réalisées en utilisant la technique laparoscopique. À la fin de la phase laparoscopique abdominale, la colostomie définitive droite est réalisée. Dans le groupe d'intervention, la maille Dynamesh IPOM de 10 x 10 cm est coupée au milieu en fonction du volume de l'intestin. L'extrémité intestinale agrafée est ensuite tirée à travers la maille ouverte en travers, qui est poussée vers l'abdomen et fixée au péritoine.

Des visites de suivi sont programmées à 1, 3 et 12 mois après la chirurgie. Les patients sont évalués pour leur état clinique et la protéine C-réactive, les leucocytes et l'hémoglobine sont évalués à chaque visite de contrôle. Une tomodensitométrie (TDM) avec et sans manœuvre de Valsalva est réalisée 12 mois après la chirurgie pour une évaluation radiologique d'une éventuelle hernie parastomale.

Le critère de jugement principal de cette étude est l'incidence des hernies péristomiales cliniquement et radiologiquement détectées et leur étendue 12 mois après la chirurgie. Les critères de jugement secondaires étaient la morbidité liée à la colostomie telle que la sténose stomale, la nécrose et/ou l'infection de la plaie.

L'analyse statistique est effectuée à l'aide d'un logiciel statistique SPSS. Les variables continues sont rapportées sous forme de moyenne et d'écart-type, tandis que les variables nominales sont rapportées sous forme de nombres et de proportions. L'analyse univariée est réalisée avec le test U de Mann-Whitney et le test exact de Fisher. Les valeurs P < 0,05 sont considérées comme statistiquement significatives.