die Verwendung eines IPOM-Netzes zur Prävention parastomaler Hernien

Die Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte Studie, in der untersucht wird, ob die prophylaktische laparoskopische Platzierung eines Zweikomponenten-IPOM-Netzes um eine Kolostomie im Vergleich zu einer konventionellen Kolostomie nach abdominoperinealer Resektion eine parastomale Hernie verhindern kann. Geeignete Probanden werden prospektiv aus fünf finnischen Krankenhäusern (Oulu University Hospital, Vaasa Central Hospital, Helsinki University Hospital, Lahti Central Hospital, Jyväskylä Central Hospital) rekrutiert. Patienten wurden als für diese Studie geeignet erachtet, wenn sie sich einer laparoskopischen abdominoperinealen Resektion wegen eines rektalen Adenokarzinoms unterzogen. Die Patienten werden randomisiert einer prophylaktischen präperitonealen Platzierung eines Zweikomponenten-Netzes (Dynamesh IPOM) um die permanente Kolostomie oder einer konventionellen permanenten Kolostomie zugeteilt. Bei einer Schätzung einer parastomalen Hernienrate von 50 % ergibt eine Stichprobengröße von 26 Patienten pro Studiengruppe voraussichtlich eine Power von 90 % (1-beta) mit einem Alpha von 0,05 (2-beta), um eine 40 %ige Verringerung des parastomalen Hernienrisikos zu erkennen Hernie nach 1 Jahr. Da wir mit einer Dropout-Rate von 20 % rechnen, werden 37 Patienten pro Studiengruppe in diese Studie eingeschlossen.

Alle abdominoperinealen Resektionen werden in laparoskopischer Technik durchgeführt. Am Ende der abdominalen laparoskopischen Phase wird die gerade permanente Endkolostomie durchgeführt. In der Interventionsgruppe wird das 10 x 10 cm große Dynamesh IPOM-Netz je nach Darmvolumen in der Mitte eingeschnitten. Das geklammerte Darmende wird dann durch das quer geöffnete Netz gezogen, das zum Abdomen geschoben und am Peritoneum fixiert wird.

Nachuntersuchungen sind 1, 3 und 12 Monate nach der Operation geplant. Die Patienten werden auf ihren klinischen Zustand untersucht und bei jedem Kontrollbesuch werden C-reaktives Protein, Leukozyten und Hämoglobin bestimmt. Eine Computertomographie (CT) mit und ohne Valsalva-Manöver wird 12 Monate nach der Operation zur radiologischen Beurteilung einer möglichen parastomalen Hernie durchgeführt.

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Inzidenz klinisch und radiologisch nachgewiesener parastomaler Hernien und deren Ausmaß 12 Monate nach der Operation. Die sekundären Outcome-Endpunkte waren kolostomiebedingte Morbidität wie Stomastenose, Nekrose und/oder Wundinfektion. Das Ausmaß der parastomalen Hernie wurde im CT gemäß den Kriterien der Hernia Society bewertet.

Die statistische Analyse wird unter Verwendung einer SPSS-Statistiksoftware durchgeführt. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert und Standardabweichung angegeben, während nominale Variablen als Anzahl und Anteile angegeben werden. Die univariate Analyse wird mit dem Mann-Whitney-U-Test und dem exakten Test nach Fisher durchgeführt. P-Werte < 0,05 gelten als statistisch signifikant.