el uso de una malla IPOM para la prevención de la hernia paraestomal

El estudio es un ensayo prospectivo, multicéntrico y aleatorizado que evalúa si la colocación laparoscópica profiláctica de una malla IPOM de dos componentes alrededor de una colostomía puede prevenir la hernia paraestomal en comparación con la colostomía convencional después de la resección abdominoperineal. Los sujetos elegibles serán reclutados prospectivamente de cinco hospitales finlandeses (Hospital Universitario de Oulu, Hospital Central de Vaasa, Hospital Universitario de Helsinki, Hospital Central de Lahti, Hospital Central de Jyväskylä). Los pacientes se consideraron elegibles para este estudio si se sometían a una resección abdominoperineal laparoscópica por adenocarcinoma rectal. Los pacientes se asignan al azar a la colocación preperitoneal profiláctica de una malla de dos componentes (Dynamesh IPOM) alrededor de la colostomía permanente oa la colostomía permanente convencional. Al estimar una tasa de hernia paraestomal del 50 %, se proyecta que un tamaño de muestra de 26 pacientes por cada grupo de estudio proporcione una potencia del 90 % (1-beta) con un alfa 0,05 (2-beta) para detectar una reducción del 40 % en el riesgo de hernia paraestomal. hernia al año. Dado que esperamos una tasa de abandono del 20 %, se incluirán en este estudio 37 pacientes por grupo de estudio.

Todas las resecciones abdominoperineales se realizan mediante técnica laparoscópica. Al final de la fase laparoscópica abdominal se realiza la colostomía terminal permanente recta. En el grupo de intervención se corta por la mitad la malla Dynamesh IPOM de 10 x 10 cm según el volumen del intestino. Luego se tira del extremo del intestino grapado a través de la malla abierta transversalmente, que se empuja hacia el abdomen y se fija al peritoneo.

Las visitas de seguimiento se programan a los 1, 3 y 12 meses después de la cirugía. Los pacientes son evaluados por su estado clínico y la proteína C reactiva, los leucocitos y la hemoglobina se evalúan en cada visita de control. Se realiza una tomografía computarizada (TC) con y sin maniobra de Valsalva 12 meses después de la cirugía para la evaluación radiológica de una posible hernia paraestomal.

El criterio principal de valoración de este estudio es la incidencia de hernias paraestomales detectadas clínica y radiológicamente, y su extensión 12 meses después de la cirugía. Los criterios de valoración secundarios fueron la morbilidad relacionada con la colostomía, como estenosis del estoma, necrosis y/o infección de la herida. La extensión de la hernia paraestomal se calificó en la TC de acuerdo con los criterios de la Hernia Society.

El análisis estadístico se realiza usando un software estadístico SPSS. Las variables continuas se informan como media y desviación estándar, mientras que las variables nominales se informan como recuentos y proporciones. El análisis univariante se realiza con la prueba U de Mann-Whitney y la prueba exacta de Fisher. Los valores de p < 0,05 se consideran estadísticamente significativos.