l'uso di una rete IPOM per la prevenzione dell'ernia parastomale

Lo studio è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato che valuta se il posizionamento laparoscopico profilattico di una rete IPOM a doppio componente attorno a una colostomia possa prevenire l'ernia parastomale rispetto alla colostomia convenzionale dopo resezione addomino-perineale. I soggetti idonei saranno reclutati in modo prospettico da cinque ospedali finlandesi (Oulu University Hospital, Vaasa Central Hospital, Helsinki University Hospital, Lahti Central Hospital, Jyväskylä Central Hospital). I pazienti sono stati considerati eleggibili per questo studio se sottoposti a resezione addominoperineale laparoscopica per adenocarcinoma del retto. I pazienti vengono randomizzati al posizionamento preperitoneale profilattico di una rete a doppio componente (Dynamesh IPOM) attorno alla colostomia permanente o alla colostomia permanente convenzionale. Stimando un tasso di ernia parastomale del 50%, si prevede che un campione di 26 pazienti per ciascun gruppo di studio fornisca una potenza del 90% (1-beta) con un alfa 0,05 (2-beta) per rilevare una riduzione del 40% del rischio di ernia parastomale ernia a 1 anno. Poiché prevediamo un tasso di abbandono del 20%, 37 pazienti per gruppo di studio saranno inclusi in questo studio.

Tutte le resezioni addominoperineali vengono eseguite utilizzando la tecnica laparosopica. Al termine della fase laparoscopica addominale viene eseguita la colostomia dritta terminale permanente. Nel gruppo di intervento la rete Dynamesh IPOM da 10 x 10 cm viene tagliata al centro in base al volume dell'intestino. L'estremità dell'intestino pinzata viene quindi tirata attraverso la rete aperta trasversalmente, che viene spinta verso l'addome e fissata al peritoneo.

Le visite di follow-up sono programmate a 1, 3 e 12 mesi dopo l'intervento. I pazienti vengono valutati per il loro stato clinico e la proteina C-reattiva, i leucociti e l'emoglobina vengono valutati ad ogni visita di controllo. La tomografia computerizzata (TC) con e senza manovra di Valsalva viene eseguita 12 mesi dopo l'intervento chirurgico per la valutazione radiologica di una possibile ernia parastomale.

L'end-point primario di questo studio è l'incidenza di ernie parastomali rilevate clinicamente e radiologicamente e la loro estensione 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. Gli endpoint secondari erano la morbilità correlata alla colostomia come stenosi stomale, necrosi e/o infezione della ferita. L'estensione dell'ernia parastomale è stata classificata alla TC secondo i criteri della Hernia Society.

L'analisi statistica viene eseguita utilizzando un software statistico SPSS. Le variabili continue sono riportate come media e deviazione standard, mentre le variabili nominali sono riportate come conteggi e proporzioni. L'analisi univariata viene eseguita con il test U di Mann-Whitney e il test esatto di Fisher. I valori P <0,05 sono considerati statisticamente significativi.