IPOM-verkon käyttö paristomaalisen hernian ehkäisyyn

Tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan, voiko kaksikomponenttisen IPOM-verkon profylaktinen laparoskooppinen sijoittaminen kolostomian ympärille estää parastomaalisen tyrän tavanomaiseen kolostomiaan verrattuna abdominoperineaalisen resektion jälkeen. Tukikelpoisia henkilöitä rekrytoidaan viidestä suomalaisesta sairaalasta (Oulun yliopistollinen sairaala, Vaasan keskussairaala, Helsingin yliopistollinen sairaala, Lahden keskussairaala, Jyväskylän keskussairaala). Potilaiden katsottiin olevan kelvollisia tähän tutkimukseen, jos heille tehtiin laparoskooppinen abdominoperineaalinen resektio peräsuolen adenokarsinooman vuoksi. Potilaat satunnaistetaan ennaltaehkäisevästi preperitoneaaliseen kaksikomponenttiverkkoon (Dynamesh IPOM) pysyvän kolostoman ympärille tai tavanomaiseen pysyvään kolostomiaan. Arvioiden parastomaalisen tyrän 50 %:n otoskoon, jossa on 26 potilasta kustakin tutkimusryhmästä, ennustetaan tuottavan 90 % tehoa (1-beta) ja alfa-arvoa 0,05 (2-beta), jotta havaitaan 40 %:n väheneminen parastomaalisen tyrän riskissä tyrä 1-vuotiaana. Koska odotamme 20 %:n keskeyttämisasteen, 37 potilasta tutkimusryhmää kohden otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Kaikki abdominoperineaaliset resektiot tehdään laparosooppisella tekniikalla. Vatsan laparoskooppisessa vaiheessa ja -vaiheessa suoritetaan suora pysyvä päätykolostomia. Interventioryhmässä 10 x 10 cm Dynamesh IPOM -verkko leikataan keskeltä suolen tilavuuden mukaan. Nidottu suolen pää vedetään sitten poikittain avatun verkon läpi, joka työnnetään vatsaan ja kiinnitetään vatsakalvoon.

Seurantakäynnit on suunniteltu 1, 3 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Potilaiden kliininen tila arvioidaan ja C-reaktiivinen proteiini, leukosyytit ja hemoglobiini arvioidaan jokaisella kontrollikäynnillä. Tietokonetomografia (CT) Valsalva-liikkeen kanssa ja ilman sitä tehdään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen mahdollisen parastomaalisen tyrän radiologista arviointia varten.

Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on kliinisesti ja radiologisesti havaittujen parastomaalisten hernioiden ilmaantuvuus ja niiden laajuus 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Toissijaisen lopputuloksen päätepisteet olivat koolostomiaan liittyvä sairastuvuus, kuten avannestenoosi, nekroosi ja/tai haavainfektio. Parastomaalisen tyrän laajuus arvioitiin TT:ssä Hernia Societyn kriteerien mukaan.

Tilastollinen analyysi suoritetaan SPSS-tilastoohjelmistolla. Jatkuvat muuttujat raportoidaan keskiarvona ja keskihajonnana, kun taas nimellismuuttujat raportoidaan lukuina ja osuuksina. Yksimuuttujaanalyysi suoritetaan Mann-Whitney U -testillä ja Fisherin tarkalla testillä. P-arvoja < 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.