Использование сетки IPOM для профилактики парастомальной грыжи

Исследование представляет собой проспективное, многоцентровое, рандомизированное исследование, оценивающее, может ли профилактическое лапароскопическое размещение двухкомпонентной сетки IPOM вокруг колостомы предотвратить образование парастомальной грыжи по сравнению с традиционной колостомой после брюшно-промежностной резекции. Подходящие участники будут отобраны из пяти финских больниц (университетская больница Оулу, центральная больница Вааса, университетская больница Хельсинки, центральная больница Лахти, центральная больница Ювяскюля). Пациенты считались подходящими для этого исследования, если им была проведена лапароскопическая брюшно-промежностная резекция по поводу аденокарциномы прямой кишки. Пациентов рандомизируют для профилактического предбрюшинного размещения двухкомпонентной сетки (Dynamesh IPOM) вокруг постоянной колостомы или для обычной постоянной колостомы. При оценке частоты парастомальной грыжи в 50 % размер выборки из 26 пациентов в каждой исследовательской группе, по прогнозам, обеспечит мощность 90 % (1-бета) с альфа 0,05 (2-бета) для выявления снижения риска парастомальной грыжи на 40 %. грыжа в 1 год. Поскольку мы ожидаем, что показатель отсева составит 20%, в это исследование будет включено 37 пациентов на группу исследования.

Все брюшно-промежностные резекции выполняются лапароскопическим методом. В конце абдоминальной лапароскопической фазы выполняется прямая постоянная концевая колостомия. В группе вмешательства сетка Dynamesh IPOM размером 10 x 10 см разрезается посередине в соответствии с объемом кишечника. Затем сшитый конец кишки протягивают через поперечно открытую сетку, которая продвигается к брюшной полости и фиксируется к брюшине.

Последующие посещения планируются через 1, 3 и 12 месяцев после операции. Пациентов оценивают на предмет их клинического состояния и определяют С-реактивный белок, лейкоциты и гемоглобин при каждом контрольном посещении. Компьютерная томография (КТ) с пробой Вальсальвы и без нее проводится через 12 месяцев после операции для радиологической оценки возможной парастомальной грыжи.

Первичной конечной точкой этого исследования является частота клинически и рентгенологически выявленных парастомальных грыж и их протяженность через 12 месяцев после операции. Вторичными конечными точками исхода были осложнения, связанные с колостомой, такие как стеноз стомы, некроз и/или раневая инфекция. Распространение парастомальной грыжи оценивали на КТ в соответствии с критериями Hernia Society.

Статистический анализ проводят с использованием статистического программного обеспечения SPSS. Непрерывные переменные сообщаются как среднее значение и стандартное отклонение, тогда как номинальные переменные сообщаются как количество и пропорции. Однофакторный анализ проводится с использованием U-критерия Манна-Уитни и точного критерия Фишера. P-значения <0,05 считаются статистически значимыми.