het gebruik van een IPOM-gaas ter voorkoming van parastomale hernia

Studie is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde studie die evalueert of profylactische laparoscopische plaatsing van een dual-component IPOM mesh rond een colostoma parastomale hernia kan voorkomen in vergelijking met conventionele colostoma na abdominoperineale resectie. In aanmerking komende proefpersonen zullen prospectief worden gerekruteerd uit vijf Finse ziekenhuizen (Oulu University Hospital, Vaasa Central Hospital, Helsinki University Hospital, Lahti Central Hospital, Jyväskylä Central Hospital). Patiënten kwamen in aanmerking voor deze studie als ze laparoscopische abdominoperineale resectie ondergingen voor rectaal adenocarcinoom. Patiënten worden gerandomiseerd naar profylactische preperitoneale plaatsing van een dual-component mesh (Dynamesh IPOM) rond een permanent colostoma of naar een conventioneel permanent colostoma. Bij een schatting van een percentage parastomale hernia van 50%, zal een steekproefomvang van 26 patiënten per studiegroep naar verwachting 90% power (1-bèta) opleveren met een alfa 0,05 (2-bèta) om een ​​vermindering van 40% van het risico op parastomale hernia te detecteren. hernia op 1 jaar. Aangezien we een uitval verwachten van 20%, zullen 37 patiënten per onderzoeksgroep in deze studie worden opgenomen.

Alle abdominoperineale resecties worden uitgevoerd met behulp van laparosopische techniek. Aan het einde van de abdominale laparoscopische fase wordt de colostoma met recht blijvend uiteinde uitgevoerd. In de interventiegroep wordt de Dynamesh IPOM-mesh van 10 x 10 cm in het midden doorgesneden op basis van het volume van de darm. Het geniete darmuiteinde wordt vervolgens door het kruiselings geopende gaas getrokken, dat naar de buik wordt geduwd en aan het peritoneum wordt bevestigd.

Vervolgbezoeken zijn gepland op 1, 3 en 12 maanden na de operatie. Patiënten worden geëvalueerd op hun klinische status en C-reactief proteïne, leukocyten en hemoglobine worden beoordeeld bij elk controlebezoek. Computertomografie (CT) -scan met en zonder Valsalva-manoeuvre wordt 12 maanden na de operatie uitgevoerd voor radiologische evaluatie van mogelijke parastomale hernia.

Het primaire eindpunt van deze studie is de incidentie van klinisch en radiologisch gedetecteerde parastomale hernia's en hun omvang 12 maanden na de operatie. De secundaire eindpunten waren colostomagerelateerde morbiditeit zoals stomastenose, necrose en/of wondinfectie. De mate van parastomale hernia werd op CT beoordeeld volgens de criteria van de Hernia Society.

Statistische analyse wordt uitgevoerd met behulp van een SPSS statistische software. Continue variabelen worden gerapporteerd als het gemiddelde en de standaarddeviatie, terwijl nominale variabelen worden gerapporteerd als tellingen en verhoudingen. Univariate analyse wordt uitgevoerd met de Mann-Whitney U-test en Fisher's exact-test. P-waarden < 0,05 worden als statistisch significant beschouwd.