Zastosowanie siatki IPOM w profilaktyce przepuklin okołostomijnych

Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem oceniającym, czy profilaktyczne laparoskopowe założenie dwuskładnikowej siatki IPOM wokół kolostomii może zapobiegać przepuklinie okołostomijnej w porównaniu z konwencjonalną kolostomią po resekcji brzuszno-kroczowej. Kwalifikujący się uczestnicy będą rekrutowani prospektywnie z pięciu fińskich szpitali (szpital uniwersytecki Oulu, centralny szpital Vaasa, szpital uniwersytecki w Helsinkach, centralny szpital w Lahti, centralny szpital Jyväskylä). Pacjenci byli uznawani za kwalifikujących się do tego badania, jeśli byli poddawani laparoskopowej resekcji brzuszno-kroczowej z powodu gruczolakoraka odbytnicy. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy profilaktycznej umieszczanej przedotrzewnowo dwuskładnikowej siatki (Dynamesh IPOM) wokół kolostomii stałej lub do grupy konwencjonalnej kolostomii stałej. Szacując odsetek przepuklin okołostomijnych na 50%, przewiduje się, że wielkość próby 26 pacjentów na każdą grupę badaną zapewni 90% mocy (1-beta) z alfa 0,05 (2-beta) w celu wykrycia 40% redukcji ryzyka przepukliny okołostomijnej przepuklina w wieku 1 roku. Ponieważ spodziewamy się, że wskaźnik rezygnacji wyniesie 20%, do tego badania zostanie włączonych 37 pacjentów na grupę badaną.

Wszystkie resekcje brzuszno-kroczowe wykonywane są techniką laparosopową. Na końcu brzusznej fazy laparoskopowej wykonywana jest kolostomia prosta na stałe. W grupie interwencyjnej siatka Dynamesh IPOM 10 x 10 cm jest przecięta pośrodku zgodnie z objętością jelita. Zszyty koniec jelita jest następnie przeciągany przez poprzecznie otwartą siatkę, która jest dociskana do brzucha i mocowana do otrzewnej.

Wizyty kontrolne planowane są po 1, 3 i 12 miesiącach od operacji. Pacjenci są oceniani pod kątem ich stanu klinicznego, a białko C-reaktywne, leukocyty i hemoglobina są oceniane podczas każdej wizyty kontrolnej. Tomografia komputerowa (CT) z próbą Valsalvy i bez niej jest wykonywana 12 miesięcy po operacji w celu radiologicznej oceny możliwej przepukliny okołostomijnej.

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest częstość występowania przepuklin okołostomijnych wykrytych klinicznie i radiologicznie oraz ich rozległość po 12 miesiącach od operacji. Drugorzędowymi końcowymi punktami końcowymi były powikłania związane z kolostomią, takie jak zwężenie stomii, martwica i/lub zakażenie rany. Stopień przepukliny okołostomijnej oceniano w tomografii komputerowej zgodnie z kryteriami Hernia Society.

Analizę statystyczną przeprowadza się przy użyciu oprogramowania statystycznego SPSS. Zmienne ciągłe są podawane jako średnia i odchylenie standardowe, podczas gdy zmienne nominalne są podawane jako liczby i proporcje. Analizę jednoczynnikową przeprowadza się za pomocą testu U Manna-Whitneya i dokładnego testu Fishera. Wartości P < 0,05 uważa się za istotne statystycznie.