o uso de uma tela IPOM para prevenção de hérnia paraestomal

O estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico e randomizado que avalia se a colocação laparoscópica profilática de uma malha IPOM de componente duplo ao redor de uma colostomia pode prevenir a hérnia paraestomal em comparação com a colostomia convencional após a ressecção abdominoperineal. Os participantes elegíveis serão recrutados prospectivamente em cinco hospitais finlandeses (Hospital Universitário de Oulu, Hospital Central Vaasa, Hospital Universitário de Helsinque, Hospital Central Lahti, Hospital Central Jyväskylä). Os pacientes foram considerados elegíveis para este estudo se submetidos à ressecção abdominoperineal laparoscópica para adenocarcinoma retal. Os pacientes são randomizados para a colocação profilática pré-peritoneal de uma malha de componente duplo (Dynamesh IPOM) ao redor da colostomia permanente ou para a colostomia permanente convencional. Estimando uma taxa de hérnia paraestomal de 50%, um tamanho de amostra de 26 pacientes por cada grupo de estudo é projetado para fornecer 90% de poder (1-beta) com um alfa 0,05 (2-beta) para detectar uma redução de 40% no risco de parastomal hérnia em 1 ano. Como esperamos uma taxa de abandono de 20%, 37 pacientes por grupo de estudo serão incluídos neste estudo.

Todas as ressecções abdominoperineais são realizadas pela técnica laparosópica. No final da fase laparoscópica abdominal, é realizada a colostomia terminal reta permanente. No grupo de intervenção, a tela Dynamesh IPOM de 10 x 10 cm é cortada ao meio de acordo com o volume do intestino. A extremidade do intestino grampeado é então puxada através da malha aberta transversalmente, que é empurrada para o abdômen e fixada ao peritônio.

As visitas de acompanhamento são agendadas em 1, 3 e 12 meses após a cirurgia. Os pacientes são avaliados quanto ao seu estado clínico e proteína C-reativa, leucócitos e hemoglobina são avaliados em cada visita de controle. A tomografia computadorizada (TC) com e sem manobra de Valsalva é realizada 12 meses após a cirurgia para avaliação radiológica de possível hérnia paraestomal.

O desfecho primário deste estudo é a incidência de hérnias paraestomais detectadas clínica e radiologicamente e sua extensão 12 meses após a cirurgia. Os desfechos secundários foram morbidade relacionada à colostomia, como estenose estomal, necrose e/ou infecção da ferida. A extensão da hérnia paraestomal foi classificada na TC de acordo com os critérios da Hernia Society.

A análise estatística é realizada usando um software estatístico SPSS. As variáveis ​​contínuas são relatadas como média e desvio padrão, enquanto as variáveis ​​nominais são relatadas como contagens e proporções. A análise univariada é realizada com o teste U de Mann-Whitney e o teste exato de Fisher. Valores de p < 0,05 são considerados estatisticamente significativos.