장루 주위 탈장 예방을 위한 IPOM 메쉬의 사용

이 연구는 결장루 주변의 이중 구성 요소 IPOM 메쉬의 예방적 복강경 배치가 복부회복 절제술 후 기존 결장루와 비교하여 장루 주변 탈장을 예방할 수 있는지 여부를 평가하는 전향적, 다기관, 무작위 시험입니다. 적격 피험자는 5개의 핀란드 병원(Oulu University Hospital,Vaasa Central Hospital, Helsinki University Hospital, Lahti Central Hospital, Jyväskylä Central Hospital)에서 전향적으로 모집됩니다. 직장 선암종에 대한 복강경 복강경 절제술을 받는 경우 환자가 이 연구에 적격한 것으로 간주되었습니다. 환자는 영구 결장루 주위에 이중 구성 요소 메쉬(Dynamesh IPOM)의 예방적 복막전 배치 또는 기존의 영구 결장루로 무작위 배정됩니다. 장루 주위 탈장 비율을 50%로 추정하면, 각 연구 그룹당 26명의 환자 샘플 크기는 알파 0.05(2-베타)와 함께 90% 검정력(1-베타)을 제공하여 장루 주위 위험의 40% 감소를 감지할 것으로 예상됩니다. 1세 탈장. 20%의 탈락률을 예상하므로 연구 그룹당 37명의 환자가 이 연구에 포함될 것입니다.

모든 복부 회음부 절제술은 복강경 기술을 사용하여 수행됩니다. 복부 복강경 단계에서 직선형 영구 결장루를 시행합니다. 개입 그룹에서 10 x 10 cm Dynamesh IPOM 메쉬는 장의 부피에 따라 중간에서 절단됩니다. 그런 다음 스테이플링된 창자 끝을 십자형으로 열린 메쉬를 통해 잡아당겨 복부로 밀고 복막에 고정합니다.

후속 방문은 수술 후 1개월, 3개월 및 12개월에 예정되어 있습니다. 환자의 임상 상태를 평가하고 C-반응성 단백질, 백혈구 및 헤모글로빈을 각 대조군 방문 시 평가합니다. Valsalva 기동을 포함하거나 포함하지 않는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔은 가능한 장루 주위 탈장의 방사선학적 평가를 위해 수술 후 12개월에 수행됩니다.

이 연구의 1차 종점은 임상 및 방사선학적으로 검출된 장루주변 탈장의 발생률과 수술 후 12개월의 범위입니다. 2차 결과 종점은 장루 협착증, 괴사 및/또는 상처 감염과 같은 결장루 관련 이환율이었습니다. 장루 주위 탈장의 범위는 Hernia Society 기준에 따라 CT에서 등급을 매겼습니다.

통계 분석은 SPSS 통계 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. 연속 변수는 평균 및 표준 편차로 보고되는 반면 명목 변수는 개수 및 비율로 보고됩니다. 단변량 분석은 Mann-Whitney U 테스트 및 Fisher의 정확 테스트로 수행됩니다. P-값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.