化学療法による吐き気と嘔吐に対する鍼治療の効果
2015年2月17日 更新者：Wang Xiaomin、Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
多施設無作為対照臨床試験：悪性腫瘍患者に対する化学療法誘発性の吐き気と嘔吐の予防と治療における鍼治療の効果
吐き気と嘔吐は、がん患者が化学療法後に経験する最も一般的な症状です。
一部の患者は、制吐剤または抗嘔吐剤を使用した後でも、このような不快な症状に耐えなければなりません.この研究の目的は、悪性腫瘍患者の化学療法による吐き気と嘔吐に対する鍼治療の治療効果と安全性を評価することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
136
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肺がん、乳がん、婦人科がんの病理診断が確定している患者。この研究に参加する前の3か月間、化学療法または放射線療法の治療を受けていない。
- 18～75歳。
- 患者は、研究期間中にシスプラチン、アントラサイクリンまたはタキサンを含む化学療法を受ける。
- ECOG スコアは 0 ～ 2 です。
- 患者は、伝統的な中国医学の理論では、脾臓気と胃気の不足、胃気の逆上昇と診断されています。
- 患者の予想生存期間は 6 か月以上です。
- -研究に参加し、同意書に署名することをいとわない患者。
除外基準:
- 患者は心臓血管系、肝臓系、腎臓系、免疫系、造血系に重篤な疾患を持っています。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 患者は、悪性脳転移、頭蓋内圧亢進症、消化管閉塞、重度の肝臓または腎機能障害、脳腫瘍、脳血管疾患、またはその他の理由によって引き起こされる難治性の嘔吐を持っています.
- 凝固障害、血小板減少症、または出血性疾患を患っている患者。
- 患者は確実にうつ病、不安障害、精神病と診断されています
- 敗血症または菌血症の患者。
- 患者は鍼刺激領域にリンパ浮腫があります。
- 鍼刺激が苦手な方、ステンレス針アレルギーの方はご参加いただけません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヴェルム鍼と薬
参加者は、化学療法投与の 1 時間前、化学療法投与の 6 時間後に鍼治療を受け、翌日に 1 回の鍼治療を受けます2,3,4,5。
刺激ポイントは、RN12、LR13(両側)、RN6、ST25(両側)、PC6(両側)、ST36(両側)です。
ST36 の鍼と補助点を接続して、2/100 Hz の周波数で 30 分間、SDZ-V 刺激装置を含む回路を形成します。化学療法の投与期間中 (5 日間)、1 日 2 回、オンダンセトロン 8 mg を静脈内投与します。合計で）。
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参加者は、化学療法投与の 1 時間前、化学療法投与の 6 時間後に鍼治療を受け、翌日に 1 回の鍼治療を受けます2,3,4,5。
刺激ポイントは、RN12、LR13(両側)、RN6、ST25(両側)、PC6(両側)、ST36(両側)です。
ST36 の鍼と補助点を接続して、2/100 Hz の周波数で 30 分間 SDZ-V 刺激装置を含む回路を形成します。
彼らは、化学療法の投与期間中（合計5日間）、オンダンセトロン8mgを1日2回静脈内投与されます。
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偽コンパレータ：偽鍼と薬
参加者は、介入グループと同時に最小限の鍼治療を受けます。刺激点は伝統的な中国医学に属していません。化学療法の投与期間中、1日2回、8mgのオンダンセトロンを静脈内投与します（合計5日間）。
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参加者は、介入グループと同時に最小限の鍼治療を受けます。刺激点は伝統的な中国医学に属していません。化学療法の投与期間中、1日2回、8mgのオンダンセトロンを静脈内投与します（合計5日間）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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21日での吐き気と嘔吐の重症度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1日目、2日目、3日目、7日目（±1）、10日目（±1）、14日目（±1）、21日目（±1）に評価されます。患者は吐き気について毎日質問票を持っています感情を記録するための化学療法中の嘔吐
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吐き気と嘔吐の重症度は、有害事象の共通用語基準（CTCAE）によって評価されます。
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ベースライン、1日目、2日目、3日目、7日目（±1）、10日目（±1）、14日目（±1）、21日目（±1）に評価されます。患者は吐き気について毎日質問票を持っています感情を記録するための化学療法中の嘔吐
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TCM症状スケール
時間枠：ベースライン、3日目、7日目（±1）、14日目（±1）、21日目（±1）に評価されます。患者は、医師によるアンケートでアクセスされます。
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TCM症候群を評価する
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ベースライン、3日目、7日目（±1）、14日目（±1）、21日目（±1）に評価されます。患者は、医師によるアンケートでアクセスされます。
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ECOGスコアスケール
時間枠：ベースライン、3日目、7日目（±1）、14日目（±1）、21日目（±1）に評価されます。患者は、医師によるアンケートでアクセスされます。
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患者様の体調を評価するため
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ベースライン、3日目、7日目（±1）、14日目（±1）、21日目（±1）に評価されます。患者は、医師によるアンケートでアクセスされます。
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ハズ
時間枠：ベースライン、3日目、7日目（±1）、14日目（±1）、21日目（±1）に評価されます。患者は、医師によるアンケートでアクセスされます。
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患者の不安レベルにアクセスするためのアンケート
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ベースライン、3日目、7日目（±1）、14日目（±1）、21日目（±1）に評価されます。患者は、医師によるアンケートでアクセスされます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Xiaomin Wang, Doctor、Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月17日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。