Wpływ akupunktury na nudności i wymioty wywołane chemioterapią
17 lutego 2015 zaktualizowane przez: Wang Xiaomin, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne: wpływ akupunktury na zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią u pacjentów z chorobą nowotworową
Nudności i wymioty to najczęstsze objawy występujące u chorych na raka po chemioterapii.
Niektórzy pacjenci muszą znosić takie nieprzyjemne objawy nawet po zastosowaniu leków przeciwwymiotnych lub przeciwwymiotnych. Celem pracy jest ocena efektów terapeutycznych i bezpieczeństwa akupunktury w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią u pacjentów z chorobą nowotworową
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
136
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z określonym patologicznym rozpoznaniem raka płuc, raka piersi i raka ginekologicznego. Nie otrzymywali żadnej chemioterapii ani radioterapii przez trzy miesiące przed włączeniem do tego badania.
- Wiek 18-75 lat.
- W okresie badania pacjenci otrzymają chemioterapię obejmującą cisplatynę, antracyklinę lub taksan.
- Wynik ECOG wynosi od 0 do 2.
- U pacjentów diagnozuje się niewydolność Qi śledziony i Qi żołądka, odwrotne wznoszenie Qi Żołądka w teorii tradycyjnej medycyny chińskiej.
- Przewidywany czas życia pacjenta jest dłuższy niż 6 miesięcy.
- Pacjenci chętni do udziału w badaniu i podpisania formularza zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci mają poważne choroby układu sercowo-naczyniowego, układu wątroby, układu nerek, układu odpornościowego i układu krwiotwórczego.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
- Pacjenci mają trudne do opanowania wymioty spowodowane złośliwymi przerzutami do mózgu, nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym, niedrożnością przewodu pokarmowego, ciężką dysfunkcją wątroby lub nerek, guzami mózgu, chorobą naczyń mózgowych lub innymi przyczynami.
- Pacjenci z koagulopatią, trombocytopenią lub cierpiący na skazy krwotoczne.
- U pacjentów zdecydowanie zdiagnozowano depresję, zaburzenia lękowe i psychozy
- Pacjenci z sepsą lub bakteriemią.
- Pacjenci mają obrzęk limfatyczny w obszarze stymulacji akupunktury.
- W badaniu nie mogą brać udziału pacjenci obawiający się stymulacji akupunkturą lub uczuleni na igły ze stali nierdzewnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Verum akupunktura i medycyna
Uczestnicy otrzymają terapię akupunkturową 1 godzinę przed podaniem chemioterapii, 6 godzin po podaniu chemioterapii oraz jednorazową terapię akupunkturą następnego dnia2,3,4,5.
Punkty stymulacji to RN12, LR13 (dwustronnie), RN6, ST25 (dwustronnie), PC6 (dwustronnie), ST36 (dwustronnie).
Igła do akupunktury w ST36 i punkt pomocniczy zostaną połączone w obwód zawierający stymulator SDZ-V przez 30 min z częstotliwością 2/100 Hz. Otrzymają 8 mg ondansetronu dożylnie dwa razy dziennie podczas okresu podawania chemioterapii (5 dni w sumie).
|
Uczestnicy otrzymają terapię akupunkturową 1 godzinę przed podaniem chemioterapii, 6 godzin po podaniu chemioterapii oraz jednorazową terapię akupunkturą następnego dnia2,3,4,5.
Punkty stymulacji to RN12, LR13 (dwustronnie), RN6, ST25 (dwustronnie), PC6 (dwustronnie), ST36 (dwustronnie).
Igła akupunkturowa w ST36 i punkt pomocniczy zostaną połączone w obwód zawierający stymulator SDZ-V przez 30 min z częstotliwością 2/100 Hz.
Otrzymają dożylnie 8 mg ondansetronu dwa razy dziennie podczas okresu podawania chemioterapii (łącznie 5 dni).
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana akupunktura i medycyna
Uczestnicy otrzymają minimalną terapię akupunkturową w tym samym czasie co grupa interwencyjna. Punkty stymulacji nie należą do tradycyjnej medycyny chińskiej. Otrzymają 8 mg ondansetronu dożylnie dwa razy dziennie podczas okresu podawania chemioterapii (w sumie 5 dni).
|
Uczestnicy otrzymają minimalną terapię akupunkturową w tym samym czasie co grupa interwencyjna. Punkty stymulacji nie należą do tradycyjnej medycyny chińskiej. Otrzymają 8 mg ondansetronu dożylnie dwa razy dziennie podczas okresu podawania chemioterapii (w sumie 5 dni).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia nudności i wymiotów w stosunku do wartości wyjściowych po 21 dniach
Ramy czasowe: Zostanie oceniony na początku badania, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 7(±1), dzień 10(±1), dzień 14(±1), dzień 21(±1). Pacjenci otrzymują codziennie kwestionariusz dotyczący nudności i wymiotów podczas chemioterapii, aby nagrać swoje uczucia
|
Nasilenie nudności i wymiotów zostanie ocenione według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
Zostanie oceniony na początku badania, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 7(±1), dzień 10(±1), dzień 14(±1), dzień 21(±1). Pacjenci otrzymują codziennie kwestionariusz dotyczący nudności i wymiotów podczas chemioterapii, aby nagrać swoje uczucia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala objawów TCM
Ramy czasowe: Zostanie oceniony na początku badania, dzień 3, dzień 7(±1), dzień 14(±1), dzień 21(±1). Pacjenci będą dostępni z kwestionariuszami przez lekarzy.
|
do oceny zespołu TCM
|
Zostanie oceniony na początku badania, dzień 3, dzień 7(±1), dzień 14(±1), dzień 21(±1). Pacjenci będą dostępni z kwestionariuszami przez lekarzy.
|
|
Skala punktacji ECOG
Ramy czasowe: Zostanie oceniony na początku badania, dzień 3, dzień 7(±1), dzień 14(±1), dzień 21(±1). Pacjenci będą dostępni z kwestionariuszami przez lekarzy.
|
do oceny stanu fizycznego pacjentów
|
Zostanie oceniony na początku badania, dzień 3, dzień 7(±1), dzień 14(±1), dzień 21(±1). Pacjenci będą dostępni z kwestionariuszami przez lekarzy.
|
|
MIAŁ
Ramy czasowe: Zostanie oceniony na początku badania, dzień 3, dzień 7(±1), dzień 14(±1), dzień 21(±1). Pacjenci będą dostępni z kwestionariuszami przez lekarzy.
|
kwestionariusz, aby uzyskać dostęp do poziomów lęku pacjentów
|
Zostanie oceniony na początku badania, dzień 3, dzień 7(±1), dzień 14(±1), dzień 21(±1). Pacjenci będą dostępni z kwestionariuszami przez lekarzy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaomin Wang, Doctor, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XM201410
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .