Die Wirkung von Akupunktur bei Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen
17. Februar 2015 aktualisiert von: Wang Xiaomin, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie: Die Wirkung von Akupunktur bei der Prävention und Behandlung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Patienten mit Malignität
Übelkeit und Erbrechen sind die häufigsten Symptome von Krebspatienten nach einer Chemotherapie.
Einige Patienten müssen solche unangenehmen Symptome auch nach der Einnahme von Antiemetika oder Medikamenten gegen Erbrechen ertragen. Der Zweck dieser Studie ist es, die therapeutischen Wirkungen und die Sicherheit von Akupunktur bei Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Patienten mit bösartigen Erkrankungen zu bewerten
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
136
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit eindeutiger pathologischer Diagnose von Lungenkrebs, Brustkrebs und gynäkologischem Krebs. Sie haben drei Monate vor der Teilnahme an dieser Studie keine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten.
- Alter 18-75.
- Die Patienten erhalten während des Studienzeitraums eine Chemotherapie, die Cisplatin, Anthracyclin oder Taxan umfasst.
- Der ECOG-Score liegt zwischen 0 und 2.
- Bei den Patienten wird eine Insuffizienz des Milz-Qi und des Magen-Qi diagnostiziert, ein umgekehrtes Aufsteigen des Magen-Qi in der Theorie der traditionellen chinesischen Medizin.
- Die erwartete Lebenszeit des Patienten beträgt mehr als 6 Monate.
- Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten haben schwere Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, des Lebersystems, des Nierensystems, des Immunsystems und des blutbildenden Systems.
- Schwangere und stillende Frauen.
- Patienten haben hartnäckiges Erbrechen, das durch maligne Hirnmetastasen, intrakranielle Hypertonie, Obstruktion des Verdauungstrakts, schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung, Hirntumore, zerebrovaskuläre Erkrankungen oder andere Gründe verursacht wird.
- Patienten mit Koagulopathie, Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen.
- Bei den Patienten wurden definitiv Depressionen, Angststörungen und Psychosen diagnostiziert
- Patienten mit Sepsis oder Bakteriämie.
- Die Patienten haben ein Lymphödem im Bereich der Akupunkturstimulation.
- Patienten, die Angst vor Akupunkturstimulation haben oder allergisch auf Edelstahlnadeln reagieren, können an dieser Studie nicht teilnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Verumakupunktur und Medizin
Die Teilnehmer erhalten eine Akupunkturtherapie 1 Stunde vor der Verabreichung der Chemotherapie, 6 Stunden nach der Verabreichung der Chemotherapie und eine Akupunkturtherapie am folgenden Tag2,3,4,5.
Die Stimulationspunkte sind RN12, LR13 (bilateral), RN6, ST25 (bilateral), PC6 (bilateral), ST36 (bilateral).
Die Akupunkturnadel in ST36 und der Hilfspunkt werden verbunden, um einen Kreislauf zu bilden, der einen SDZ-V-Stimulator für 30 Minuten mit einer Frequenz von 2/100 Hz enthält. Sie erhalten zweimal täglich 8 mg Ondansetron intravenös während der Verabreichungsdauer der Chemotherapie (5 Tage). insgesamt).
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Die Teilnehmer erhalten eine Akupunkturtherapie 1 Stunde vor der Verabreichung der Chemotherapie, 6 Stunden nach der Verabreichung der Chemotherapie und eine Akupunkturtherapie am folgenden Tag2,3,4,5.
Die Stimulationspunkte sind RN12, LR13 (bilateral), RN6, ST25 (bilateral), PC6 (bilateral), ST36 (bilateral).
Die Akupunkturnadel in ST36 und der Hilfspunkt werden zu einem Stromkreis verbunden, der einen SDZ-V-Stimulator für 30 min mit einer Frequenz von 2/100 Hz enthält.
Während der Dauer der Chemotherapie (insgesamt 5 Tage) erhalten sie zweimal täglich 8 mg Ondansetron intravenös.
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Schein-Komparator: Scheinakupunktur und Medizin
Die Teilnehmer erhalten gleichzeitig mit der Interventionsgruppe eine minimale Akupunkturtherapie. Die Stimulationspunkte gehören nicht zur traditionellen chinesischen Medizin. Sie erhalten zweimal täglich 8 mg Ondansetron intravenös während der Dauer der Chemotherapie (insgesamt 5 Tage).
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Die Teilnehmer erhalten gleichzeitig mit der Interventionsgruppe eine minimale Akupunkturtherapie. Die Stimulationspunkte gehören nicht zur traditionellen chinesischen Medizin. Sie erhalten zweimal täglich 8 mg Ondansetron intravenös während der Dauer der Chemotherapie (insgesamt 5 Tage).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Schweregrades von Übelkeit und Erbrechen gegenüber dem Ausgangswert nach 21 Tagen
Zeitfenster: Es wird zu Studienbeginn, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 7 (±1), Tag 10 (±1), Tag 14 (±1), Tag 21 (±1) bewertet. Die Patienten erhalten einen täglichen Fragebogen zu Übelkeit und Erbrechen während der Chemotherapie, um ihre Gefühle aufzuzeichnen
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Der Schweregrad von Übelkeit und Erbrechen wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) bewertet.
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Es wird zu Studienbeginn, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 7 (±1), Tag 10 (±1), Tag 14 (±1), Tag 21 (±1) bewertet. Die Patienten erhalten einen täglichen Fragebogen zu Übelkeit und Erbrechen während der Chemotherapie, um ihre Gefühle aufzuzeichnen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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TCM-Symptomskala
Zeitfenster: Es wird zu Studienbeginn, Tag 3, Tag 7 (± 1), Tag 14 (± 1), Tag 21 (± 1) bewertet. Die Patienten werden mit einem Fragebogen von Ärzten kontaktiert.
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um das TCM-Syndrom zu beurteilen
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Es wird zu Studienbeginn, Tag 3, Tag 7 (± 1), Tag 14 (± 1), Tag 21 (± 1) bewertet. Die Patienten werden mit einem Fragebogen von Ärzten kontaktiert.
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ECOG-Score-Skala
Zeitfenster: Es wird zu Studienbeginn, Tag 3, Tag 7 (± 1), Tag 14 (± 1), Tag 21 (± 1) bewertet. Die Patienten werden mit einem Fragebogen von Ärzten kontaktiert.
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um den körperlichen Zustand der Patienten zu beurteilen
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Es wird zu Studienbeginn, Tag 3, Tag 7 (± 1), Tag 14 (± 1), Tag 21 (± 1) bewertet. Die Patienten werden mit einem Fragebogen von Ärzten kontaktiert.
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HAT
Zeitfenster: Es wird zu Studienbeginn, Tag 3, Tag 7 (± 1), Tag 14 (± 1), Tag 21 (± 1) bewertet. Die Patienten werden mit einem Fragebogen von Ärzten kontaktiert.
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ein Fragebogen, um auf die Angstzustände der Patienten zuzugreifen
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Es wird zu Studienbeginn, Tag 3, Tag 7 (± 1), Tag 14 (± 1), Tag 21 (± 1) bewertet. Die Patienten werden mit einem Fragebogen von Ärzten kontaktiert.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Xiaomin Wang, Doctor, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XM201410
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