L'effet de l'acupuncture sur les nausées et les vomissements induits par la chimiothérapie
17 février 2015 mis à jour par: Wang Xiaomin, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique : l'effet de l'acupuncture dans la prévention et le traitement des nausées et des vomissements induits par la chimiothérapie chez les patients atteints d'une tumeur maligne
Les nausées et les vomissements sont les symptômes les plus courants chez les patients atteints de cancer après une chimiothérapie.
Certains patients doivent endurer de tels symptômes désagréables même après avoir utilisé des médicaments antiémétiques ou anti-vomissements. Le but de cette étude est d'évaluer les effets thérapeutiques et l'innocuité de l'acupuncture pour les nausées et vomissements induits par la chimiothérapie chez les patients atteints d'une tumeur maligne.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
136
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaomin Wang, Doctor
- Numéro de téléphone: +86(010)52176508
- E-mail: wangxiaomin_bhtcm@126.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic pathologique défini de cancer du poumon, de cancer du sein et de cancer gynécologique. Ils n'ont reçu aucun traitement de chimiothérapie ou de radiothérapie pendant les trois mois précédant leur participation à cette étude.
- 18-75 ans.
- Les patients recevront un traitement de chimiothérapie comprenant du cisplatine, de l'anthracycline ou du taxane pendant la période d'étude.
- Le score ECOG est compris entre 0 et 2.
- Les patients sont diagnostiqués avec une insuffisance de qi de la rate et de l'estomac-qi, ascendant inverse de l'estomac-Qi dans la théorie de la médecine traditionnelle chinoise.
- La durée de vie prévue du patient est supérieure à 6 mois.
- Patients souhaitant participer à l'étude et signer le formulaire de consentement.
Critère d'exclusion:
- Les patients ont une maladie grave du système cardiovasculaire, du système hépatique, du système rénal, du système immunitaire et du système hématopoïétique.
- Femmes enceintes et allaitantes.
- Les patients ont des vomissements réfractaires causés par des métastases cérébrales malignes, une hypertension intracrânienne, une obstruction du tube digestif, un dysfonctionnement hépatique ou rénal grave, des tumeurs cérébrales, une maladie cérébrovasculaire ou d'autres raisons.
- Patients atteints de coagulopathie, de thrombocytopénie ou souffrant de troubles de la coagulation.
- Les patients ont été définitivement diagnostiqués avec une dépression, des troubles anxieux et une psychose
- Patients atteints de septicémie ou de bactériémie.
- Les patients ont un lymphœdème dans la zone de stimulation par acupuncture.
- Les patients qui ont peur de la stimulation par l'acupuncture ou qui sont allergiques aux aiguilles en acier inoxydable ne peuvent pas participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Verum acupuncture et médecine
Les participants recevront une thérapie d'acupuncture 1 heure avant l'administration de la chimiothérapie, 6 heures après l'administration de la chimiothérapie, et une fois la thérapie d'acupuncture le jour suivant2,3,4,5.
Les points de stimulation sont RN12, LR13 (bilatéralement), RN6, ST25 (bilatéralement), PC6 (bilatéralement), ST36 (bilatéralement).
L'aiguille d'acupuncture dans ST36 et le point auxiliaire seront connectés pour former un circuit contenant un stimulateur SDZ-V pendant 30 min avec une fréquence de 2/100 Hz. Ils recevront 8 mg d'ondansétron par voie intraveineuse deux fois par jour pendant la période d'administration de la chimiothérapie (5 jours au total).
|
Les participants recevront une thérapie d'acupuncture 1 heure avant l'administration de la chimiothérapie, 6 heures après l'administration de la chimiothérapie, et une fois la thérapie d'acupuncture le jour suivant2,3,4,5.
Les points de stimulation sont RN12, LR13 (bilatéralement), RN6, ST25 (bilatéralement), PC6 (bilatéralement), ST36 (bilatéralement).
L'aiguille d'acupuncture en ST36 et le point auxiliaire seront connectés pour former un circuit contenant un stimulateur SDZ-V pendant 30 min avec une fréquence de 2/100 Hz.
Ils recevront 8 mg d'ondansétron par voie intraveineuse deux fois par jour pendant la période d'administration de la chimiothérapie (5 jours au total).
|
|
Comparateur factice: Faux acupuncture et médecine
Les participants recevront une thérapie d'acupuncture minimale en même temps que le groupe d'intervention. Les points de stimulation n'appartiennent pas à la médecine traditionnelle chinoise. Ils recevront 8 mg d'ondansétron par voie intraveineuse deux fois par jour pendant la période d'administration de la chimiothérapie (5 jours au total).
|
Les participants recevront une thérapie d'acupuncture minimale en même temps que le groupe d'intervention. Les points de stimulation n'appartiennent pas à la médecine traditionnelle chinoise. Ils recevront 8 mg d'ondansétron par voie intraveineuse deux fois par jour pendant la période d'administration de la chimiothérapie (5 jours au total).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ dans la gravité des nausées et des vomissements à 21 jours
Délai: Il sera évalué au départ, jour 1, jour 2, jour 3, jour 7 (± 1)， jour 10 (± 1), jour 14 (± 1), jour 21 (± 1). Les patients ont un questionnaire quotidien sur les nausées et des vomissements pendant la chimiothérapie pour enregistrer leurs sentiments
|
La gravité des nausées et des vomissements sera évaluée par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE)
|
Il sera évalué au départ, jour 1, jour 2, jour 3, jour 7 (± 1)， jour 10 (± 1), jour 14 (± 1), jour 21 (± 1). Les patients ont un questionnaire quotidien sur les nausées et des vomissements pendant la chimiothérapie pour enregistrer leurs sentiments
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle des symptômes de la MTC
Délai: Il sera évalué au départ, jour3, jour7(±1), jour14(±1), jour21(±1). Les médecins accéderont aux patients avec un questionnaire.
|
pour évaluer le syndrome TCM
|
Il sera évalué au départ, jour3, jour7(±1), jour14(±1), jour21(±1). Les médecins accéderont aux patients avec un questionnaire.
|
|
Échelle de score ECOG
Délai: Il sera évalué au départ, jour3, jour7(±1), jour14(±1), jour21(±1). Les médecins accéderont aux patients avec un questionnaire.
|
pour évaluer l'état physique des patients
|
Il sera évalué au départ, jour3, jour7(±1), jour14(±1), jour21(±1). Les médecins accéderont aux patients avec un questionnaire.
|
|
HADS
Délai: Il sera évalué au départ, jour3, jour7(±1), jour14(±1), jour21(±1). Les médecins accéderont aux patients avec un questionnaire.
|
un questionnaire pour accéder au niveau d'anxiété des patients
|
Il sera évalué au départ, jour3, jour7(±1), jour14(±1), jour21(±1). Les médecins accéderont aux patients avec un questionnaire.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaomin Wang, Doctor, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2015
Première publication (Estimation)
23 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XM201410
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .