L'effetto dell'agopuntura nella nausea e nel vomito indotti dalla chemioterapia
17 febbraio 2015 aggiornato da: Wang Xiaomin, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Uno studio clinico controllato randomizzato multicentrico: l'effetto dell'agopuntura nella prevenzione e nel trattamento della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia su pazienti con tumore maligno
Nausea e vomito sono i sintomi più comuni riscontrati dai malati di cancro dopo la chemioterapia.
Alcuni pazienti devono sopportare tali sintomi spiacevoli anche dopo l'uso di farmaci antiemetici o anti-vomito. Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti terapeutici e la sicurezza dell'agopuntura per la nausea e il vomito indotti dalla chemioterapia su pazienti con tumore maligno
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
136
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi patologica definita di cancro ai polmoni, cancro al seno e cancro ginecologico. Non hanno ricevuto alcun trattamento chemioterapico o radioterapico per tre mesi prima di partecipare a questo studio.
- Età 18-75.
- I pazienti riceveranno un trattamento chemioterapico che includeva cisplatino, antraciclina o taxano durante il periodo di studio.
- Il punteggio ECOG è compreso tra 0 e 2.
- Ai pazienti viene diagnosticata l'insufficienza del qi della milza e del qi dello stomaco, ascendente inverso del Qi dello stomaco nella teoria della medicina tradizionale cinese.
- La vita attesa del paziente è superiore a 6 mesi.
- Pazienti disposti a partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
- I pazienti hanno gravi malattie del sistema cardiovascolare, del sistema epatico, del sistema renale, del sistema immunitario e del sistema emopoietico.
- Donne in gravidanza e in allattamento.
- I pazienti hanno vomito intrattabile causato da metastasi cerebrali maligne, ipertensione intracranica, ostruzione del tratto digerente, grave disfunzione epatica o renale, tumori cerebrali, malattie cerebrovascolari o altri motivi.
- Pazienti con coagulopatia, trombocitopenia o affetti da disturbi della coagulazione.
- I pazienti sono stati sicuramente diagnosticati con depressione, disturbi d'ansia e psicosi
- Pazienti con sepsi o batteriemia.
- I pazienti hanno linfedema nell'area di stimolazione dell'agopuntura.
- I pazienti che hanno paura della stimolazione dell'agopuntura o allergici agli aghi in acciaio inossidabile non possono partecipare a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Verum agopuntura e medicina
I partecipanti riceveranno la terapia di agopuntura 1 ora prima della somministrazione della chemioterapia ， 6 ore dopo la somministrazione della chemioterapia ， e una volta la terapia di agopuntura il giorno successivo2,3,4,5.
I punti di stimolazione sono RN12, LR13 (bilateralmente), RN6, ST25 (bilateralmente), PC6 (bilateralmente), ST36 (bilateralmente).
L'ago di agopuntura in ST36 e il punto ausiliario saranno collegati per formare un circuito contenente uno stimolatore SDZ-V per 30 minuti con una frequenza di 2/100 Hz. Riceveranno 8 mg di ondansetron per via endovenosa due volte al giorno durante il periodo di somministrazione della chemioterapia (5 giorni in totale).
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I partecipanti riceveranno la terapia di agopuntura 1 ora prima della somministrazione della chemioterapia ， 6 ore dopo la somministrazione della chemioterapia ， e una volta la terapia di agopuntura il giorno successivo2,3,4,5.
I punti di stimolazione sono RN12, LR13 (bilateralmente), RN6, ST25 (bilateralmente), PC6 (bilateralmente), ST36 (bilateralmente).
L'ago di agopuntura in ST36 e il punto ausiliario saranno collegati per formare un circuito contenente uno stimolatore SDZ-V per 30 min con una frequenza di 2/100 Hz.
Riceveranno 8 mg di ondansetron per via endovenosa due volte al giorno durante il periodo di somministrazione della chemioterapia (5 giorni in totale).
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Comparatore fittizio: Sham agopuntura e medicina
I partecipanti riceveranno una terapia minima di agopuntura contemporaneamente al gruppo di intervento. I punti di stimolazione non appartengono alla medicina tradizionale cinese. Riceveranno 8 mg di ondansetron per via endovenosa due volte al giorno durante il periodo di somministrazione della chemioterapia (5 giorni in totale).
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I partecipanti riceveranno una terapia minima di agopuntura contemporaneamente al gruppo di intervento. I punti di stimolazione non appartengono alla medicina tradizionale cinese. Riceveranno 8 mg di ondansetron per via endovenosa due volte al giorno durante il periodo di somministrazione della chemioterapia (5 giorni in totale).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della gravità della nausea e del vomito a 21 giorni
Lasso di tempo: Sarà valutato al basale, giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 7 (± 1), giorno 10 (± 1), giorno 14 (± 1), giorno 21 (± 1). I pazienti hanno un questionario giornaliero sulla nausea e vomito durante la chemioterapia per registrare i propri sentimenti
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La gravità della nausea e del vomito sarà valutata dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
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Sarà valutato al basale, giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 7 (± 1), giorno 10 (± 1), giorno 14 (± 1), giorno 21 (± 1). I pazienti hanno un questionario giornaliero sulla nausea e vomito durante la chemioterapia per registrare i propri sentimenti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dei sintomi della MTC
Lasso di tempo: Sarà valutato al basale, giorno 3, giorno 7 (± 1), giorno 14 (± 1), giorno 21 (± 1). I medici accederanno ai pazienti con questionario.
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per valutare la sindrome TCM
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Sarà valutato al basale, giorno 3, giorno 7 (± 1), giorno 14 (± 1), giorno 21 (± 1). I medici accederanno ai pazienti con questionario.
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Scala del punteggio ECOG
Lasso di tempo: Sarà valutato al basale, giorno 3, giorno 7 (± 1), giorno 14 (± 1), giorno 21 (± 1). I medici accederanno ai pazienti con questionario.
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per valutare le condizioni fisiche dei pazienti
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Sarà valutato al basale, giorno 3, giorno 7 (± 1), giorno 14 (± 1), giorno 21 (± 1). I medici accederanno ai pazienti con questionario.
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HADS
Lasso di tempo: Sarà valutato al basale, giorno 3, giorno 7 (± 1), giorno 14 (± 1), giorno 21 (± 1). I medici accederanno ai pazienti con questionario.
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un questionario per accedere ai livelli di ansia dei pazienti
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Sarà valutato al basale, giorno 3, giorno 7 (± 1), giorno 14 (± 1), giorno 21 (± 1). I medici accederanno ai pazienti con questionario.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaomin Wang, Doctor, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
23 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XM201410
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