El efecto de la acupuntura en las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia
17 de febrero de 2015 actualizado por: Wang Xiaomin, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Un ensayo clínico controlado aleatorio multicéntrico: el efecto de la acupuntura en la prevención y el tratamiento de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia en pacientes con malignidad
Las náuseas y los vómitos son los síntomas más comunes que experimentan los pacientes con cáncer después de la quimioterapia.
Algunos pacientes tienen que soportar síntomas tan desagradables incluso después de usar medicamentos antieméticos o antivaho. El propósito de este estudio es evaluar los efectos terapéuticos y la seguridad de la acupuntura para las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia en pacientes con cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
136
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaomin Wang, Doctor
- Número de teléfono: +86(010)52176508
- Correo electrónico: wangxiaomin_bhtcm@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico patológico definitivo de cáncer de pulmón, cáncer de mama y cáncer ginecológico. No han recibido ningún tratamiento de quimioterapia o radioterapia durante los tres meses anteriores a unirse a este estudio.
- 18-75 años.
- Los pacientes recibirán un tratamiento de quimioterapia que incluyó cisplatino, antraciclina o taxanos durante el período de estudio.
- La puntuación ECOG está entre 0 y 2.
- Los pacientes son diagnosticados con insuficiencia de bazo-qi y estómago-qi, ascendente inverso de Estómago-Qi en la teoría de la medicina tradicional china.
- La esperanza de vida del paciente es superior a 6 meses.
- Pacientes que deseen participar en el estudio y firmen el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes tienen enfermedades graves en el sistema cardiovascular, el sistema hepático, el sistema renal, el sistema inmunitario y el sistema hemopoyético.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Los pacientes tienen vómitos intratables causados por metástasis cerebrales malignas, hipertensión intracraneal, obstrucción del tracto digestivo, disfunción hepática o renal grave, tumores cerebrales, enfermedad cerebrovascular u otras razones.
- Pacientes con coagulopatía, trombocitopenia o que padezcan trastornos hemorrágicos.
- Los pacientes han sido definitivamente diagnosticados con depresión, trastornos de ansiedad y psicosis.
- Pacientes con Sepsis o Bacteriemia.
- Los pacientes tienen linfedema en el área de estimulación de acupuntura.
- Los pacientes que temen la estimulación de la acupuntura o que son alérgicos a las agujas de acero inoxidable no pueden participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acupuntura y medicina verum
Los participantes recibirán terapia de acupuntura 1 hora antes de la administración de quimioterapia, 6 horas después de la administración de quimioterapia y una vez la terapia de acupuntura al día siguiente2,3,4,5.
Los puntos de estimulación son RN12, LR13 (bilateralmente), RN6, ST25 (bilateralmente), PC6 (bilateralmente), ST36 (bilateralmente).
La aguja de acupuntura en ST36 y el punto auxiliar se conectarán para formar un circuito que contiene un estimulador SDZ-V durante 30 min con una frecuencia de 2/100 Hz. Recibirán Ondansetrón 8 mg por vía intravenosa dos veces al día durante el período de administración de quimioterapia (5 días). en total).
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Los participantes recibirán terapia de acupuntura 1 hora antes de la administración de quimioterapia, 6 horas después de la administración de quimioterapia y una vez la terapia de acupuntura al día siguiente2,3,4,5.
Los puntos de estimulación son RN12, LR13 (bilateralmente), RN6, ST25 (bilateralmente), PC6 (bilateralmente), ST36 (bilateralmente).
La aguja de acupuntura en ST36 y el punto auxiliar se conectarán para formar un circuito que contiene un estimulador SDZ-V durante 30 min con una frecuencia de 2/100 Hz.
Recibirán 8 mg de ondansetrón por vía intravenosa dos veces al día durante el período de administración de quimioterapia (5 días en total).
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Comparador falso: Medicina y acupuntura simulada
Los participantes recibirán una terapia mínima de acupuntura al mismo tiempo que el grupo de intervención. Los puntos de estimulación no pertenecen a la medicina tradicional china. Recibirán 8 mg de ondansetrón por vía intravenosa dos veces al día durante el período de administración de la quimioterapia (5 días en total).
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Los participantes recibirán una terapia mínima de acupuntura al mismo tiempo que el grupo de intervención. Los puntos de estimulación no pertenecen a la medicina tradicional china. Recibirán 8 mg de ondansetrón por vía intravenosa dos veces al día durante el período de administración de la quimioterapia (5 días en total).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la gravedad de las náuseas y los vómitos a los 21 días
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio, día 1, día 2, día 3, día 7 (± 1), día 10 (± 1), día 14 (± 1), día 21 (± 1). Los pacientes tienen un cuestionario diario sobre las náuseas. y vómitos durante la quimioterapia para registrar sus sentimientos
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La gravedad de las náuseas y los vómitos se evaluará mediante los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE)
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Se evaluará al inicio, día 1, día 2, día 3, día 7 (± 1), día 10 (± 1), día 14 (± 1), día 21 (± 1). Los pacientes tienen un cuestionario diario sobre las náuseas. y vómitos durante la quimioterapia para registrar sus sentimientos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de síntomas de la MTC
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio, día 3, día 7 (± 1), día 14 (± 1), día 21 (± 1). Los médicos accederán a los pacientes con un cuestionario.
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para evaluar el síndrome TCM
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Se evaluará al inicio, día 3, día 7 (± 1), día 14 (± 1), día 21 (± 1). Los médicos accederán a los pacientes con un cuestionario.
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Escala de puntuación ECOG
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio, día 3, día 7 (± 1), día 14 (± 1), día 21 (± 1). Los médicos accederán a los pacientes con un cuestionario.
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para evaluar la condición física de los pacientes
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Se evaluará al inicio, día 3, día 7 (± 1), día 14 (± 1), día 21 (± 1). Los médicos accederán a los pacientes con un cuestionario.
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HADS
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio, día 3, día 7 (± 1), día 14 (± 1), día 21 (± 1). Los médicos accederán a los pacientes con un cuestionario.
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un cuestionario para acceder a los niveles de ansiedad de los pacientes
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Se evaluará al inicio, día 3, día 7 (± 1), día 14 (± 1), día 21 (± 1). Los médicos accederán a los pacientes con un cuestionario.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaomin Wang, Doctor, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XM201410
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