O efeito da acupuntura em náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia
17 de fevereiro de 2015 atualizado por: Wang Xiaomin, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado: o efeito da acupuntura na prevenção e tratamento de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia em pacientes com malignidade
Náuseas e vômitos são os sintomas mais comuns experimentados por pacientes com câncer após a quimioterapia.
Alguns pacientes têm que suportar esses sintomas desagradáveis mesmo após o uso de medicamentos antieméticos ou anti-vômitos. O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos terapêuticos e a segurança da acupuntura para náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia em pacientes com malignidade
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
136
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico patológico definitivo de câncer de pulmão, câncer de mama e câncer ginecológico. Eles não receberam nenhum tratamento de quimioterapia ou radioterapia por três meses antes de ingressar neste estudo.
- 18-75 anos.
- Os pacientes receberão tratamento quimioterápico que incluiu cisplatina, antraciclina ou taxano durante o período do estudo.
- A pontuação do ECOG está entre 0 e 2.
- Os pacientes são diagnosticados com insuficiência de Qi do Baço e Qi do Estômago, ascendente reverso do Qi do Estômago na teoria da medicina tradicional chinesa.
- A expectativa de vida do paciente é superior a 6 meses.
- Pacientes dispostos a participar do estudo e assinar o termo de consentimento.
Critério de exclusão:
- Os pacientes têm doenças graves no sistema cardiovascular, sistema hepático, sistema renal, sistema imunológico e sistema hemopoiético.
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Os pacientes têm vômito intratável causado por metástases cerebrais malignas, hipertensão intracraniana, obstrução do trato digestivo, disfunção hepática ou renal grave, tumores cerebrais, doença cerebrovascular ou outros motivos.
- Pacientes com coagulopatia, trombocitopenia ou distúrbios hemorrágicos.
- Os pacientes foram definitivamente diagnosticados com depressão, transtornos de ansiedade e psicose
- Pacientes com Sepse ou Bacteremia.
- Os pacientes têm linfedema na área de estimulação da acupuntura.
- Pacientes com medo de estimulação por acupuntura ou alérgicos a agulhas de aço inoxidável não podem participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Verum acupuntura e medicina
Os participantes receberão terapia de acupuntura 1 hora antes da administração da quimioterapia, 6 horas após a administração da quimioterapia e uma vez terapia de acupuntura no dia seguinte2,3,4,5.
Os pontos de estimulação são RN12,LR13(bilateralmente), RN6, ST25(bilateralmente), PC6(bilateralmente), ST36(bilateralmente).
A agulha de acupuntura no ST36 e o ponto auxiliar serão conectados para formar um circuito contendo um estimulador SDZ-V por 30 min com frequência de 2/100 Hz. Receberão 8mg de Ondansetron por via intravenosa duas vezes ao dia durante o período de administração da quimioterapia (5 dias no total).
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Os participantes receberão terapia de acupuntura 1 hora antes da administração da quimioterapia, 6 horas após a administração da quimioterapia e uma vez terapia de acupuntura no dia seguinte2,3,4,5.
Os pontos de estimulação são RN12,LR13(bilateralmente), RN6, ST25(bilateralmente), PC6(bilateralmente), ST36(bilateralmente).
A agulha de acupuntura no ST36 e o ponto auxiliar serão conectados para formar um circuito contendo um estimulador SDZ-V por 30 min com frequência de 2/100 Hz.
Eles receberão 8mg de Ondansetron por via intravenosa duas vezes ao dia durante o período de administração da quimioterapia (5 dias no total).
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Comparador Falso: Acupuntura e medicina falsa
Os participantes receberão terapia mínima de acupuntura ao mesmo tempo que o grupo de intervenção. Os pontos de estimulação não pertencem à medicina tradicional chinesa. Eles receberão 8mg Ondansetron por via intravenosa duas vezes ao dia durante o período de administração da quimioterapia (5 dias no total).
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Os participantes receberão terapia mínima de acupuntura ao mesmo tempo que o grupo de intervenção. Os pontos de estimulação não pertencem à medicina tradicional chinesa. Eles receberão 8mg Ondansetron por via intravenosa duas vezes ao dia durante o período de administração da quimioterapia (5 dias no total).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na gravidade de náuseas e vômitos em 21 dias
Prazo: Será avaliado na linha de base, dia 1, dia 2, dia 3, dia 7(±1), dia 10(±1), dia 14(±1), dia 21(±1). Os pacientes têm um questionário diário sobre náusea e vômitos durante a quimioterapia para registrar seus sentimentos
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A gravidade das náuseas e vômitos será avaliada pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE)
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Será avaliado na linha de base, dia 1, dia 2, dia 3, dia 7(±1), dia 10(±1), dia 14(±1), dia 21(±1). Os pacientes têm um questionário diário sobre náusea e vômitos durante a quimioterapia para registrar seus sentimentos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de sintomas da MTC
Prazo: Será avaliado na linha de base, dia 3, dia 7 (±1), dia 14 (±1), dia 21 (±1). Os pacientes serão acessados com questionário por médicos.
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para avaliar a síndrome da MTC
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Será avaliado na linha de base, dia 3, dia 7 (±1), dia 14 (±1), dia 21 (±1). Os pacientes serão acessados com questionário por médicos.
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Escala de pontuação ECOG
Prazo: Será avaliado na linha de base, dia 3, dia 7 (±1), dia 14 (±1), dia 21 (±1). Os pacientes serão acessados com questionário por médicos.
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para avaliar a condição física dos pacientes
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Será avaliado na linha de base, dia 3, dia 7 (±1), dia 14 (±1), dia 21 (±1). Os pacientes serão acessados com questionário por médicos.
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HADS
Prazo: Será avaliado na linha de base, dia 3, dia 7 (±1), dia 14 (±1), dia 21 (±1). Os pacientes serão acessados com questionário por médicos.
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um questionário para avaliar os níveis de ansiedade dos pacientes
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Será avaliado na linha de base, dia 3, dia 7 (±1), dia 14 (±1), dia 21 (±1). Os pacientes serão acessados com questionário por médicos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaomin Wang, Doctor, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XM201410
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