Effekten av akupunktur vid illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi
17 februari 2015 uppdaterad av: Wang Xiaomin, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
En multicenter, randomiserad kontrollerad klinisk prövning: effekten av akupunktur vid förebyggande och behandling av illamående och kräkningar orsakat av kemoterapi på patienter med malignitet
Illamående och kräkningar är de vanligaste symtomen som cancerpatienter upplever efter kemoterapi.
Vissa patienter måste utstå sådana obehagliga symtom även efter att ha använt antiemetiska eller anti-kräkningsmediciner. Syftet med denna studie är att bedöma de terapeutiska effekterna och säkerheten av akupunktur för kemoterapi-inducerat illamående och kräkningar på patienter med malignitet
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
136
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xiaomin Wang, Doctor
- Telefonnummer: +86(010)52176508
- E-post: wangxiaomin_bhtcm@126.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med definitiv patologisk diagnos av lungcancer, bröstcancer och gynekologisk cancer. De har inte fått någon kemoterapi eller strålbehandling på tre månader innan de gick med i denna studie.
- Åldern 18-75.
- Patienterna kommer att få kemoterapibehandling som inkluderade cisplatin, antracyklin eller taxan under studieperioden.
- ECOG-poängen är mellan 0 och 2.
- Patienterna diagnostiseras med insufficiens av mjälte-qi och mag-qi, omvänd uppstigning av mag-Qi i traditionell kinesisk medicinteori.
- Den förväntade livslängden för patienten är längre än 6 månader.
- Patienter som är villiga att delta i studien och underteckna samtyckesformuläret.
Exklusions kriterier:
- Patienter har allvarliga sjukdomar i det kardiovaskulära systemet, leversystemet, njursystemet, immunsystemet och det hemopoetiska systemet.
- Gravida och ammande kvinnor.
- Patienter har svårbehandlade kräkningar orsakade av maligna hjärnmetastaser, intrakraniell hypertension, obstruktion i matsmältningskanalen, allvarlig lever- eller njurfunktion, hjärntumörer, cerebrovaskulär sjukdom eller andra orsaker.
- Patienter med koagulopati, trombocytopeni eller som lider av blödningsrubbningar.
- Patienter har definitivt diagnostiserats med depression, ångestsyndrom och psykos
- Patienter med sepsis eller bakteriemi.
- Patienter har lymfödem i akupunkturstimuleringsområdet.
- Patienter som är rädda för akupunkturstimulering eller allergiska mot nålar av rostfritt stål kan inte delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Verum akupunktur och medicin
Deltagarna kommer att få akupunkturbehandling 1 timme före kemoterapiadministration ，6 timmar efter kemoterapiadministrering，och en gång akupunkturbehandling följande dag2,3,4,5.
Stimuleringspunkterna är RN12, LR13 (bilateralt), RN6, ST25 (bilateralt), PC6 (bilateralt), ST36 (bilateralt).
Akupunkturnålen i ST36 och hjälppunkten kommer att anslutas för att bilda en krets som innehåller en SDZ-V-stimulator i 30 minuter med en frekvens på 2/100 Hz. De kommer att få 8 mg Ondansetron intravenöst två gånger om dagen under administreringsperioden för kemoterapi (5 dagar) totalt).
|
Deltagarna kommer att få akupunkturbehandling 1 timme före kemoterapiadministration ，6 timmar efter kemoterapiadministrering，och en gång akupunkturbehandling följande dag2,3,4,5.
Stimuleringspunkterna är RN12, LR13 (bilateralt), RN6, ST25 (bilateralt), PC6 (bilateralt), ST36 (bilateralt).
Akupunkturnålen i ST36 och hjälppunkten kommer att anslutas för att bilda en krets som innehåller en SDZ-V-stimulator under 30 min med en frekvens på 2/100 Hz.
De kommer att få 8 mg Ondansetron intravenöst två gånger om dagen under administreringsperioden för kemoterapi (totalt 5 dagar).
|
|
Sham Comparator: Sham akupunktur och medicin
Deltagarna kommer att få minimal akupunkturbehandling samtidigt som interventionsgruppen. Stimuleringspunkterna tillhör inte traditionell kinesisk medicin. De kommer att få 8 mg Ondansetron intravenöst två gånger om dagen under administreringsperioden för kemoterapi (totalt 5 dagar).
|
Deltagarna kommer att få minimal akupunkturbehandling samtidigt som interventionsgruppen. Stimuleringspunkterna tillhör inte traditionell kinesisk medicin. De kommer att få 8 mg Ondansetron intravenöst två gånger om dagen under administreringsperioden för kemoterapi (totalt 5 dagar).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline i svårighetsgraden av illamående och kräkningar efter 21 dagar
Tidsram: Det kommer att bedömas vid baslinjen, dag 1, dag 2, dag 3, dag 7(±1), dag 10(±1), dag 14(±1), dag 21(±1). Patienterna har ett dagligt frågeformulär om illamående och kräkningar under kemoterapi för att registrera sina känslor
|
Svårighetsgraden av illamående och kräkningar kommer att bedömas av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
Det kommer att bedömas vid baslinjen, dag 1, dag 2, dag 3, dag 7(±1), dag 10(±1), dag 14(±1), dag 21(±1). Patienterna har ett dagligt frågeformulär om illamående och kräkningar under kemoterapi för att registrera sina känslor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TCM-symtomskala
Tidsram: Det kommer att bedömas vid baslinjen, dag 3, dag 7 (±1), dag 14 (±1), dag 21 (±1). Patienter kommer att nås med frågeformulär av läkare.
|
för att utvärdera TCM-syndrom
|
Det kommer att bedömas vid baslinjen, dag 3, dag 7 (±1), dag 14 (±1), dag 21 (±1). Patienter kommer att nås med frågeformulär av läkare.
|
|
ECOG-poängskala
Tidsram: Det kommer att bedömas vid baslinjen, dag 3, dag 7 (±1), dag 14 (±1), dag 21 (±1). Patienter kommer att nås med frågeformulär av läkare.
|
för att utvärdera patienternas fysiska tillstånd
|
Det kommer att bedömas vid baslinjen, dag 3, dag 7 (±1), dag 14 (±1), dag 21 (±1). Patienter kommer att nås med frågeformulär av läkare.
|
|
HADS
Tidsram: Det kommer att bedömas vid baslinjen, dag 3, dag 7 (±1), dag 14 (±1), dag 21 (±1). Patienter kommer att nås med frågeformulär av läkare.
|
ett frågeformulär för att komma åt patienters ångestnivåer
|
Det kommer att bedömas vid baslinjen, dag 3, dag 7 (±1), dag 14 (±1), dag 21 (±1). Patienter kommer att nås med frågeformulär av läkare.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Xiaomin Wang, Doctor, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
23 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XM201410
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Verum akupunktur och medicin
-
Changhai HospitalRekryteringBuksmärtor | Pankreatit, kronisk | Exokrin pankreasinsufficiens | Cholangiopancreatography, Endoscopic RetrogradeKina