항암화학요법으로 유발된 메스꺼움과 구토에 대한 침술의 효과
2015년 2월 17일 업데이트: Wang Xiaomin, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
다기관 무작위 대조 임상시험: 악성종양 환자의 화학요법 유발 오심 및 구토 예방 및 치료에 대한 침술의 효과
메스꺼움과 구토는 화학 요법 후 암 환자가 경험하는 가장 흔한 증상입니다.
일부 환자는 진토제나 항구토제를 복용한 후에도 이러한 불쾌한 증상을 견뎌내야 합니다. 본 연구의 목적은 악성종양 환자의 화학요법으로 유발된 구역 및 구토에 대한 침술의 치료 효과 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
136
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaomin Wang, Doctor
- 전화번호: +86(010)52176508
- 이메일: wangxiaomin_bhtcm@126.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 폐암, 유방암, 부인과암의 병리학적 진단이 확실한 환자. 본 연구에 참여하기 전 3개월 동안 어떠한 화학 요법이나 방사선 요법도 받지 않은 환자.
- 18-75세.
- 환자는 연구 기간 동안 시스플라틴, 안트라사이클린 또는 탁산을 포함하는 화학 요법 치료를 받게 됩니다.
- ECOG 점수는 0에서 2 사이입니다.
- 환자는 한의학 이론에서 비기와 위기가 불충분하여 위기가 역상하는 것으로 진단됩니다.
- 환자의 예상 수명은 6개월 이상입니다.
- 연구에 참여하고 동의서에 서명할 의향이 있는 환자.
제외 기준:
- 환자는 심혈관 시스템, 간 시스템, 신장 시스템, 면역 시스템 및 조혈 시스템에 심각한 질병이 있습니다.
- 임산부와 수유부.
- 환자는 악성 뇌 전이, 두개내 고혈압, 소화관 폐쇄, 심각한 간 또는 신장 기능 장애, 뇌종양, 뇌혈관 질환 또는 기타 원인으로 인한 다루기 힘든 구토를 가지고 있습니다.
- 응고 장애, 혈소판 감소증 또는 출혈 장애가 있는 환자.
- 환자는 우울증, 불안 장애 및 정신병 진단을 확실히 받았습니다.
- 패혈증 또는 균혈증 환자.
- 환자는 침술 자극 부위에 림프부종이 있습니다.
- 침술 자극을 두려워하거나 스테인리스 바늘에 알레르기가 있는 환자는 본 연구에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Verum 침술과 의학
참가자는 화학 요법 투여 1시간 전, 화학 요법 투여 6시간 후, 그리고 다음날 1회 침술 요법을 받게 됩니다2,3,4,5.
자극점은 RN12,LR13(양측), RN6, ST25(양측), PC6(양측), ST36(양측)입니다.
ST36의 침과 보조점을 연결하여 2/100Hz의 주파수로 30분 동안 SDZ-V 자극기를 포함하는 회로를 형성합니다. 전체적으로).
|
참가자는 화학 요법 투여 1시간 전, 화학 요법 투여 6시간 후, 그리고 다음날 1회 침술 요법을 받게 됩니다2,3,4,5.
자극점은 RN12,LR13(양측), RN6, ST25(양측), PC6(양측), ST36(양측)입니다.
ST36의 침과 보조점을 연결하여 2/100Hz의 주파수로 30분 동안 SDZ-V 자극기를 포함하는 회로를 형성합니다.
그들은 화학 요법 투여 기간(총 5일) 동안 하루에 두 번 8mg 온단세트론을 정맥 주사합니다.
|
|
가짜 비교기: 가짜 침술과 의학
참가자는 개입군과 동시에 최소한의 침술 요법을 받게 됩니다. 자극점은 중국 전통 의학에 속하지 않습니다. 화학 요법 투여 기간(총 5일) 동안 1일 2회 온단세트론 8mg을 정맥 주사합니다.
|
참가자는 개입군과 동시에 최소한의 침술 요법을 받게 됩니다. 자극점은 중국 전통 의학에 속하지 않습니다. 화학 요법 투여 기간(총 5일) 동안 1일 2회 온단세트론 8mg을 정맥 주사합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
21일째 오심 및 구토의 중증도 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1일, 2일, 3일, 7일(±1), 10일(±1), 14일(±1), 21일(±1)에 평가됩니다. 환자는 메스꺼움에 대해 매일 질문합니다. 그들의 감정을 기록하기 위해 화학 요법 중 구토
|
오심 및 구토의 중증도는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 의해 평가됩니다.
|
기준선, 1일, 2일, 3일, 7일(±1), 10일(±1), 14일(±1), 21일(±1)에 평가됩니다. 환자는 메스꺼움에 대해 매일 질문합니다. 그들의 감정을 기록하기 위해 화학 요법 중 구토
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TCM 증상 척도
기간: 기준선, 3일, 7일(±1), 14일(±1), 21일(±1)에서 평가됩니다. 환자는 의사가 설문지로 접근하게 됩니다.
|
TCM 증후군을 평가하기 위해
|
기준선, 3일, 7일(±1), 14일(±1), 21일(±1)에서 평가됩니다. 환자는 의사가 설문지로 접근하게 됩니다.
|
|
ECOG 점수 척도
기간: 기준선, 3일, 7일(±1), 14일(±1), 21일(±1)에서 평가됩니다. 환자는 의사가 설문지로 접근하게 됩니다.
|
환자의 신체 상태를 평가하기 위해
|
기준선, 3일, 7일(±1), 14일(±1), 21일(±1)에서 평가됩니다. 환자는 의사가 설문지로 접근하게 됩니다.
|
|
HADS
기간: 기준선, 3일, 7일(±1), 14일(±1), 21일(±1)에서 평가됩니다. 환자는 의사가 설문지로 접근하게 됩니다.
|
환자의 불안 수준에 접근하기 위한 설문지
|
기준선, 3일, 7일(±1), 14일(±1), 21일(±1)에서 평가됩니다. 환자는 의사가 설문지로 접근하게 됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Xiaomin Wang, Doctor, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Verum 침술과 의학에 대한 임상 시험
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; Ruijin Hospital모병