Эффект иглоукалывания при тошноте и рвоте, вызванных химиотерапией
17 февраля 2015 г. обновлено: Wang Xiaomin, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование: влияние иглоукалывания на профилактику и лечение вызванной химиотерапией тошноты и рвоты у пациентов со злокачественными новообразованиями
Тошнота и рвота являются наиболее распространенными симптомами, с которыми сталкиваются онкологические больные после химиотерапии.
Некоторым пациентам приходится терпеть такие неприятные симптомы даже после применения противорвотных или противорвотных препаратов. Целью данного исследования является оценка терапевтических эффектов и безопасности иглоукалывания при тошноте и рвоте, вызванных химиотерапией, у пациентов со злокачественными новообразованиями.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
136
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaomin Wang, Doctor
- Номер телефона: +86(010)52176508
- Электронная почта: wangxiaomin_bhtcm@126.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с определенным патологическим диагнозом рака легких, рака молочной железы и гинекологического рака. Они не проходили химиотерапию или лучевую терапию в течение трех месяцев до включения в это исследование.
- 18-75 лет.
- Пациенты будут получать химиотерапевтическое лечение, которое включало цисплатин, антрациклин или таксан в течение периода исследования.
- Оценка по шкале ECOG находится в диапазоне от 0 до 2.
- У пациентов диагностируется недостаточность ци селезенки и ци желудка, обратное восхождение ци желудка в теории традиционной китайской медицины.
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента превышает 6 месяцев.
- Пациенты, желающие принять участие в исследовании, подписывают форму согласия.
Критерий исключения:
- У больных имеются серьезные заболевания сердечно-сосудистой системы, системы печени, почек, иммунной системы и системы кроветворения.
- Беременные и кормящие женщины.
- У пациентов наблюдается непрекращающаяся рвота, вызванная злокачественными метастазами в головной мозг, внутричерепной гипертензией, обструкцией пищеварительного тракта, тяжелой печеночной или почечной дисфункцией, опухолями головного мозга, цереброваскулярными заболеваниями или другими причинами.
- Пациенты с коагулопатией, тромбоцитопенией или страдающие нарушением свертываемости крови.
- У пациентов точно диагностированы депрессия, тревожные расстройства и психозы.
- Пациенты с сепсисом или бактериемией.
- У пациентов возникает лимфедема в зоне стимуляции иглоукалыванием.
- Пациенты, которые боятся стимуляции иглоукалыванием или имеют аллергию на иглы из нержавеющей стали, не могут участвовать в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иглоукалывание и медицина Verum
Участники получат терапию иглоукалыванием за 1 час до введения химиотерапии, 6 часов после введения химиотерапии и один раз акупунктурную терапию на следующий день2,3,4,5.
Точками стимуляции являются RN12, LR13 (двусторонне), RN6, ST25 (двусторонне), PC6 (двусторонне), ST36 (двусторонне).
Игла для акупунктуры в ST36 и вспомогательная точка будут соединены в цепь, содержащую стимулятор СДЗ-В на 30 минут с частотой 2/100 Гц. Они будут получать 8 мг ондансетрона внутривенно два раза в день в течение периода проведения химиотерапии (5 дней). в итоге).
|
Участники получат терапию иглоукалыванием за 1 час до введения химиотерапии, 6 часов после введения химиотерапии и один раз акупунктурную терапию на следующий день2,3,4,5.
Точками стимуляции являются RN12, LR13 (двусторонне), RN6, ST25 (двусторонне), PC6 (двусторонне), ST36 (двусторонне).
Акупунктурная игла в ST36 и вспомогательная точка будут соединены в цепь, содержащую стимулятор СДЗ-В на 30 мин с частотой 2/100 Гц.
Они будут получать 8 мг Ондансетрона внутривенно два раза в день в течение периода химиотерапии (всего 5 дней).
|
|
Фальшивый компаратор: Ложная акупунктура и медицина
Участники будут получать минимальную акупунктурную терапию одновременно с группой вмешательства. Точки стимуляции не относятся к традиционной китайской медицине. Они будут получать 8 мг ондансетрона внутривенно два раза в день в течение периода введения химиотерапии (всего 5 дней).
|
Участники будут получать минимальную акупунктурную терапию одновременно с группой вмешательства. Точки стимуляции не относятся к традиционной китайской медицине. Они будут получать 8 мг ондансетрона внутривенно два раза в день в течение периода введения химиотерапии (всего 5 дней).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести тошноты и рвоты по сравнению с исходным уровнем через 21 день
Временное ограничение: Он будет оцениваться на исходном уровне, день 1, день 2, день 3, день 7 (±1), день 10 (±1), день 14 (±1), день 21 (±1). Пациенты ежедневно заполняют анкету о тошноте. и рвота во время химиотерапии для записи своих ощущений
|
Тяжесть тошноты и рвоты будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE).
|
Он будет оцениваться на исходном уровне, день 1, день 2, день 3, день 7 (±1), день 10 (±1), день 14 (±1), день 21 (±1). Пациенты ежедневно заполняют анкету о тошноте. и рвота во время химиотерапии для записи своих ощущений
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала симптомов ТКМ
Временное ограничение: Он будет оцениваться на исходном уровне, 3-й день, 7-й день (± 1), 14-й день (± 1), 21-й день (± 1). Врачи будут обращаться к пациентам с помощью анкеты.
|
для оценки синдрома ТКМ
|
Он будет оцениваться на исходном уровне, 3-й день, 7-й день (± 1), 14-й день (± 1), 21-й день (± 1). Врачи будут обращаться к пациентам с помощью анкеты.
|
|
Шкала баллов ECOG
Временное ограничение: Он будет оцениваться на исходном уровне, 3-й день, 7-й день (± 1), 14-й день (± 1), 21-й день (± 1). Врачи будут обращаться к пациентам с помощью анкеты.
|
оценить физическое состояние пациентов
|
Он будет оцениваться на исходном уровне, 3-й день, 7-й день (± 1), 14-й день (± 1), 21-й день (± 1). Врачи будут обращаться к пациентам с помощью анкеты.
|
|
ХАДС
Временное ограничение: Он будет оцениваться на исходном уровне, 3-й день, 7-й день (± 1), 14-й день (± 1), 21-й день (± 1). Врачи будут обращаться к пациентам с помощью анкеты.
|
анкета для доступа к уровням тревожности пациентов
|
Он будет оцениваться на исходном уровне, 3-й день, 7-й день (± 1), 14-й день (± 1), 21-й день (± 1). Врачи будут обращаться к пациентам с помощью анкеты.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Xiaomin Wang, Doctor, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XM201410
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Иглоукалывание и медицина Verum
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; Ruijin HospitalРекрутингРак желчного пузыряКитай