Akupunktion vaikutus kemoterapian aiheuttamaan pahoinvointiin ja oksenteluun
tiistai 17. helmikuuta 2015 päivittänyt: Wang Xiaomin, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus: akupunktion vaikutus kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon potilailla, joilla on pahanlaatuinen kasvain
Pahoinvointi ja oksentelu ovat syöpäpotilaiden yleisimmät oireet kemoterapian jälkeen.
Jotkut potilaat joutuvat kestämään tällaisia epämiellyttäviä oireita jopa antiemeettisten tai oksentelua ehkäisevien lääkkeiden käytön jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida akupunktion terapeuttisia vaikutuksia ja turvallisuutta kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa potilailla, joilla on pahanlaatuinen kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
136
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaomin Wang, Doctor
- Puhelinnumero: +86(010)52176508
- Sähköposti: wangxiaomin_bhtcm@126.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on selkeä patologinen diagnoosi keuhkosyöpä, rintasyöpä ja gynekologinen syöpä. He eivät ole saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa kolmeen kuukauteen ennen tutkimukseen liittymistä.
- Ikäraja 18-75.
- Potilaat saavat tutkimusjakson aikana kemoterapiahoitoa, joka sisälsi sisplatiinia, antrasykliiniä tai taksaania.
- ECOG-pisteet ovat 0-2.
- Potilailla diagnosoidaan perna-qin ja maha-qin vajaatoiminta, vatsa-qi:n käänteinen nousu perinteisessä kiinalaisen lääketieteen teoriassa.
- Potilaan odotettu elinikä on yli 6 kuukautta.
- Potilaat, jotka haluavat osallistua tutkimukseen ja allekirjoittaa suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla on vakava sairaus sydän- ja verisuonijärjestelmässä, maksajärjestelmässä, munuaisjärjestelmässä, immuunijärjestelmässä ja hematopoieettisessa järjestelmässä.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Potilailla on vaikeaa oksentelua, joka johtuu pahanlaatuisista aivometastaaseista, kallonsisäisestä verenpaineesta, ruoansulatuskanavan tukkeutumisesta, vaikeasta maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta, aivokasvaimista, aivoverisuonitaudista tai muista syistä.
- Potilaat, joilla on koagulopatia, trombosytopenia tai verenvuotohäiriöt.
- Potilailla on ehdottomasti diagnosoitu masennus, ahdistuneisuushäiriöt ja psykoosi
- Potilaat, joilla on sepsis tai bakteremia.
- Potilailla on lymfaödeema akupunktio-stimulaatioalueella.
- Potilaat, jotka pelkäävät akupunktiostimulaatiota tai ovat allergisia ruostumattomasta teräksestä valmistetuille neuloille, eivät voi osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verum akupunktio ja lääketiede
Osallistujat saavat akupunktiohoitoa 1 tunti ennen kemoterapian antamista, 6 tuntia kemoterapian annon jälkeen ja kerran akupunktiohoitoa seuraavana päivänä2,3,4,5.
Stimulaatiopisteet ovat RN12, LR13 (kahdenvälisesti), RN6, ST25 (kahdenvälisesti), PC6 (kahdenvälisesti), ST36 (kahdenvälisesti).
ST36:ssa oleva akupunktioneula ja apupiste yhdistetään piiriksi, joka sisältää SDZ-V-stimulaattorin 30 minuutin ajan taajuudella 2/100 Hz. He saavat 8 mg ondansetronia suonensisäisesti kahdesti päivässä kemoterapian antamisen aikana (5 päivää) yhteensä).
|
Osallistujat saavat akupunktiohoitoa 1 tunti ennen kemoterapian antamista, 6 tuntia kemoterapian annon jälkeen ja kerran akupunktiohoitoa seuraavana päivänä2,3,4,5.
Stimulaatiopisteet ovat RN12, LR13 (kahdenvälisesti), RN6, ST25 (kahdenvälisesti), PC6 (kahdenvälisesti), ST36 (kahdenvälisesti).
ST36:ssa oleva akupunktioneula ja apupiste yhdistetään muodostamaan piiri, joka sisältää SDZ-V-stimulaattorin 30 minuutin ajan taajuudella 2/100 Hz.
He saavat 8 mg ondansetronia suonensisäisesti kahdesti päivässä solunsalpaajahoidon aikana (yhteensä 5 päivää).
|
|
Huijausvertailija: Valeakupunktio ja lääketiede
Osallistujat saavat minimaalista akupunktiohoitoa samanaikaisesti interventioryhmän kanssa. Stimulaatiopisteet eivät kuulu perinteiseen kiinalaiseen lääketieteeseen. He saavat 8mg ondansetronia suonensisäisesti kahdesti päivässä kemoterapian antamisen aikana (yhteensä 5 päivää).
|
Osallistujat saavat minimaalista akupunktiohoitoa samanaikaisesti interventioryhmän kanssa. Stimulaatiopisteet eivät kuulu perinteiseen kiinalaiseen lääketieteeseen. He saavat 8mg ondansetronia suonensisäisesti kahdesti päivässä kemoterapian antamisen aikana (yhteensä 5 päivää).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun vakavuuden muutos lähtötilanteesta 21 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Se arvioidaan lähtötilanteessa, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 7 (± 1) , päivä 10 ( 1 ), päivä 14 ( ± 1 ), päivä 21 ( ± 1). Potilailla on päivittäinen kysely pahoinvointista ja oksentelua kemoterapian aikana tunteidensa tallentamiseksi
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun vakavuus arvioidaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaan.
|
Se arvioidaan lähtötilanteessa, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 7 (± 1) , päivä 10 ( 1 ), päivä 14 ( ± 1 ), päivä 21 ( ± 1). Potilailla on päivittäinen kysely pahoinvointista ja oksentelua kemoterapian aikana tunteidensa tallentamiseksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TCM-oireiden asteikko
Aikaikkuna: Se arvioidaan lähtötilanteessa, päivä 3, päivä 7 (± 1), päivä 14 (± 1), päivä 21 (± 1). Lääkärit kysyvät potilailta kyselylomakkeen.
|
TCM-oireyhtymän arvioimiseksi
|
Se arvioidaan lähtötilanteessa, päivä 3, päivä 7 (± 1), päivä 14 (± 1), päivä 21 (± 1). Lääkärit kysyvät potilailta kyselylomakkeen.
|
|
ECOG-pisteasteikko
Aikaikkuna: Se arvioidaan lähtötilanteessa, päivä 3, päivä 7 (± 1), päivä 14 (± 1), päivä 21 (± 1). Lääkärit kysyvät potilailta kyselylomakkeen.
|
arvioida potilaiden fyysistä kuntoa
|
Se arvioidaan lähtötilanteessa, päivä 3, päivä 7 (± 1), päivä 14 (± 1), päivä 21 (± 1). Lääkärit kysyvät potilailta kyselylomakkeen.
|
|
HADS
Aikaikkuna: Se arvioidaan lähtötilanteessa, päivä 3, päivä 7 (± 1), päivä 14 (± 1), päivä 21 (± 1). Lääkärit kysyvät potilailta kyselylomakkeen.
|
kyselylomake potilaiden ahdistustasojen selvittämiseksi
|
Se arvioidaan lähtötilanteessa, päivä 3, päivä 7 (± 1), päivä 14 (± 1), päivä 21 (± 1). Lääkärit kysyvät potilailta kyselylomakkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaomin Wang, Doctor, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 15. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 23. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XM201410
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .