Effekten af akupunktur ved kemoterapi-induceret kvalme og opkastning
17. februar 2015 opdateret af: Wang Xiaomin, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Et multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg: Effekten af akupunktur i forebyggelse og behandling af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning på patienter med malignitet
Kvalme og opkastning er de mest almindelige symptomer, som kræftpatienter oplever efter kemoterapi.
Nogle patienter må udholde sådanne ubehagelige symptomer, selv efter brug af antiemetika eller medicin mod opkastning. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere de terapeutiske virkninger og sikkerheden af akupunktur for kemoterapi-induceret kvalme og opkastning hos patienter med malignitet
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
136
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med sikker patologisk diagnose af lungekræft, brystkræft og gynækologisk cancer. De har ikke modtaget nogen kemoterapi eller strålebehandling i tre måneder før de deltog i denne undersøgelse.
- I alderen 18-75.
- Patienterne vil modtage kemoterapibehandling, som omfattede cisplatin, antracyklin eller taxan i undersøgelsesperioden.
- ECOG-score er mellem 0 og 2.
- Patienterne er diagnosticeret med insufficiens af milt-qi og mave-qi, omvendt opstigning af mave-Qi i traditionel kinesisk medicinteori.
- Patientens forventede levetid er længere end 6 måneder.
- Patienter, der er villige til at deltage i undersøgelsen og underskrive samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter har alvorlig sygdom i det kardiovaskulære system, leversystem, nyresystem, immunsystemer og hæmopoietiske system.
- Gravide og ammende kvinder.
- Patienter har vanskelige opkastninger forårsaget af maligne hjernemetastaser, intrakraniel hypertension, obstruktion af fordøjelseskanalen, alvorlig lever- eller nyredysfunktion, hjernetumorer, cerebrovaskulær sygdom eller andre årsager.
- Patienter med koagulopati, trombocytopeni eller lider af blødningsforstyrrelser.
- Patienter er med sikkerhed blevet diagnosticeret med depression, angstlidelser og psykose
- Patienter med sepsis eller bakteriæmi.
- Patienter har lymfødem i akupunkturstimuleringsområdet.
- Patienter, der er bange for akupunkturstimulering eller allergiske over for nåle i rustfrit stål, kan ikke deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Verum akupunktur og medicin
Deltagerne vil modtage akupunkturbehandling 1 time før indgivelse af kemoterapi, 6 timer efter indgivelse af kemoterapi, og én gang akupunkturbehandling den følgende dag2,3,4,5.
Stimuleringspunkterne er RN12, LR13(bilateralt), RN6, ST25(bilateralt), PC6(bilateralt), ST36(bilateralt).
Akupunkturnålen i ST36 og hjælpepunktet vil blive forbundet for at danne et kredsløb, der indeholder en SDZ-V-stimulator i 30 minutter med en frekvens på 2/100 Hz. De vil modtage 8 mg Ondansetron intravenøst to gange dagligt i kemoterapiperioden (5 dage) i alt).
|
Deltagerne vil modtage akupunkturbehandling 1 time før indgivelse af kemoterapi, 6 timer efter indgivelse af kemoterapi, og én gang akupunkturbehandling den følgende dag2,3,4,5.
Stimuleringspunkterne er RN12, LR13(bilateralt), RN6, ST25(bilateralt), PC6(bilateralt), ST36(bilateralt).
Akupunkturnålen i ST36 og hjælpepunktet vil blive forbundet for at danne et kredsløb indeholdende en SDZ-V stimulator i 30 minutter med en frekvens på 2/100 Hz.
De vil modtage 8 mg Ondansetron intravenøst to gange dagligt i løbet af administrationsperioden for kemoterapi (i alt 5 dage).
|
|
Sham-komparator: Sham akupunktur og medicin
Deltagerne vil modtage minimal akupunkturbehandling på samme tid som interventionsgruppen. Stimuleringspunkterne tilhører ikke traditionel kinesisk medicin. De vil modtage 8 mg Ondansetron intravenøst to gange dagligt i løbet af administrationsperioden for kemoterapi (i alt 5 dage).
|
Deltagerne vil modtage minimal akupunkturbehandling på samme tid som interventionsgruppen. Stimuleringspunkterne tilhører ikke traditionel kinesisk medicin. De vil modtage 8 mg Ondansetron intravenøst to gange dagligt i løbet af administrationsperioden for kemoterapi (i alt 5 dage).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af kvalme og opkastning efter 21 dage
Tidsramme: Det vil blive vurderet ved baseline, dag 1, dag 2, dag 3, dag 7(±1)，dag 10(±1), dag 14(±1), dag 21(±1). Patienterne har et dagligt spørgeskema om kvalme og opkastning under kemoterapi for at registrere deres følelser
|
Sværhedsgraden af kvalme og opkastning vil blive vurderet af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE)
|
Det vil blive vurderet ved baseline, dag 1, dag 2, dag 3, dag 7(±1)，dag 10(±1), dag 14(±1), dag 21(±1). Patienterne har et dagligt spørgeskema om kvalme og opkastning under kemoterapi for at registrere deres følelser
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TCM-symptomskala
Tidsramme: Det vil blive vurderet ved baseline, dag3, dag7(±1), dag14(±1), dag21(±1). Patienter vil blive tilgået med spørgeskema af læger.
|
at evaluere TCM syndrom
|
Det vil blive vurderet ved baseline, dag3, dag7(±1), dag14(±1), dag21(±1). Patienter vil blive tilgået med spørgeskema af læger.
|
|
ECOG-scoreskala
Tidsramme: Det vil blive vurderet ved baseline, dag3, dag7(±1), dag14(±1), dag21(±1). Patienter vil blive tilgået med spørgeskema af læger.
|
at vurdere patienternes fysiske tilstand
|
Det vil blive vurderet ved baseline, dag3, dag7(±1), dag14(±1), dag21(±1). Patienter vil blive tilgået med spørgeskema af læger.
|
|
HADS
Tidsramme: Det vil blive vurderet ved baseline, dag3, dag7(±1), dag14(±1), dag21(±1). Patienter vil blive tilgået med spørgeskema af læger.
|
et spørgeskema for at få adgang til patienters angstniveauer
|
Det vil blive vurderet ved baseline, dag3, dag7(±1), dag14(±1), dag21(±1). Patienter vil blive tilgået med spørgeskema af læger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaomin Wang, Doctor, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2015
Først opslået (Skøn)
23. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2015
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XM201410
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .