Vliv akupunktury na nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií
17. února 2015 aktualizováno: Wang Xiaomin, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie: Vliv akupunktury v prevenci a léčbě nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií u pacientů s maligním onemocněním
Nevolnost a zvracení jsou nejčastější příznaky, které pociťují pacienti s rakovinou po chemoterapii.
Někteří pacienti musí snášet takové nepříjemné příznaky i po užití antiemetik nebo léků proti zvracení. Účelem této studie je posoudit léčebné účinky a bezpečnost akupunktury u chemoterapií indukované nevolnosti a zvracení u pacientů s maligním onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
136
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s definitivní patologickou diagnózou rakoviny plic, rakoviny prsu a gynekologické rakoviny. Tři měsíce před vstupem do této studie nedostávali žádnou chemoterapii ani radioterapii.
- Ve věku 18-75 let.
- Pacienti dostanou během období studie chemoterapeutickou léčbu, která zahrnuje cisplatinu, antracyklin nebo taxan.
- ECOG skóre je mezi 0 a 2.
- U pacientů je diagnostikována insuficience čchi sleziny a čchi žaludku, obrácená vzestupná čchi žaludku v teorii tradiční čínské medicíny.
- Předpokládaná délka života pacienta je delší než 6 měsíců.
- Pacienti ochotní zúčastnit se studie a podepsat formulář souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mají závažná onemocnění kardiovaskulárního systému, jater, ledvin, imunitního systému a hemopoetického systému.
- Těhotné a kojící ženy.
- Pacienti mají nezvladatelné zvracení způsobené maligními metastázami v mozku, intrakraniální hypertenzí, obstrukcí trávicího traktu, těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin, nádory mozku, cerebrovaskulárním onemocněním nebo z jiných důvodů.
- Pacienti s koagulopatií, trombocytopenií nebo s poruchami krvácení.
- U pacientů byla definitivně diagnostikována deprese, úzkostné poruchy a psychózy
- Pacienti se sepsí nebo bakteriémií.
- Pacienti mají lymfedém v oblasti akupunkturní stimulace.
- Pacienti, kteří mají strach z akupunkturní stimulace nebo alergičtí na nerezové jehly, se této studie nemohou zúčastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Verum akupunktura a medicína
Účastníci dostanou akupunkturní terapii 1 hodinu před podáním chemoterapie, 6 hodin po podání chemoterapie a jednou akupunkturní terapii následující den2,3,4,5.
Stimulační body jsou RN12,LR13 (bilaterálně), RN6, ST25 (bilaterálně), PC6 (bilaterálně), ST36 (bilaterálně).
Akupunkturní jehla v ST36 a pomocný bod budou spojeny tak, aby vytvořily okruh obsahující stimulátor SDZ-V po dobu 30 minut s frekvencí 2/100 Hz. Během období podávání chemoterapie (5 dní) budou dostávat 8 mg ondansetronu intravenózně dvakrát denně dohromady).
|
Účastníci dostanou akupunkturní terapii 1 hodinu před podáním chemoterapie, 6 hodin po podání chemoterapie a jednou akupunkturní terapii následující den2,3,4,5.
Stimulační body jsou RN12,LR13 (bilaterálně), RN6, ST25 (bilaterálně), PC6 (bilaterálně), ST36 (bilaterálně).
Akupunkturní jehla v ST36 a pomocný bod budou spojeny do okruhu obsahujícího stimulátor SDZ-V po dobu 30 min o frekvenci 2/100 Hz.
Během období podávání chemoterapie (celkem 5 dní) budou dostávat 8 mg ondansetronu intravenózně dvakrát denně.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná akupunktura a medicína
Účastníci dostanou minimální akupunkturní terapii ve stejnou dobu jako intervenční skupina. Stimulační body nepatří do tradiční čínské medicíny. Dostanou 8 mg ondansetronu intravenózně dvakrát denně během období podávání chemoterapie (celkem 5 dní).
|
Účastníci dostanou minimální akupunkturní terapii ve stejnou dobu jako intervenční skupina. Stimulační body nepatří do tradiční čínské medicíny. Dostanou 8 mg ondansetronu intravenózně dvakrát denně během období podávání chemoterapie (celkem 5 dní).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v závažnosti nevolnosti a zvracení po 21 dnech
Časové okno: Bude hodnoceno na začátku, den 1, den 2, den 3, den 7 (±1), den 10 (±1), den 14 (±1), den 21 (±1). Pacienti mají denně dotazník o nevolnosti a zvracení během chemoterapie, aby zaznamenaly své pocity
|
Závažnost nevolnosti a zvracení bude hodnocena podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE)
|
Bude hodnoceno na začátku, den 1, den 2, den 3, den 7 (±1), den 10 (±1), den 14 (±1), den 21 (±1). Pacienti mají denně dotazník o nevolnosti a zvracení během chemoterapie, aby zaznamenaly své pocity
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála příznaků TCM
Časové okno: Bude vyhodnocena na začátku, 3. den, 7. den (±1), 14. den (±1), 21. den (±1). Lékaři budou k pacientům přistupovat pomocí dotazníku.
|
vyhodnotit syndrom TCM
|
Bude vyhodnocena na začátku, 3. den, 7. den (±1), 14. den (±1), 21. den (±1). Lékaři budou k pacientům přistupovat pomocí dotazníku.
|
|
Bodová stupnice ECOG
Časové okno: Bude vyhodnocena na začátku, 3. den, 7. den (±1), 14. den (±1), 21. den (±1). Lékaři budou k pacientům přistupovat pomocí dotazníku.
|
zhodnotit fyzickou kondici pacientů
|
Bude vyhodnocena na začátku, 3. den, 7. den (±1), 14. den (±1), 21. den (±1). Lékaři budou k pacientům přistupovat pomocí dotazníku.
|
|
HADS
Časové okno: Bude vyhodnocena na začátku, 3. den, 7. den (±1), 14. den (±1), 21. den (±1). Lékaři budou k pacientům přistupovat pomocí dotazníku.
|
dotazník pro přístup k úrovním úzkosti pacientů
|
Bude vyhodnocena na začátku, 3. den, 7. den (±1), 14. den (±1), 21. den (±1). Lékaři budou k pacientům přistupovat pomocí dotazníku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaomin Wang, Doctor, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
23. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XM201410
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .