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超音波ガイド下局所麻酔の新しいトレーニング モデルの評価 - 実現可能性調査

2018年3月1日 更新者:Sanjib Adhikary、Milton S. Hershey Medical Center

超音波誘導局所麻酔 (USRA) の使用は、過去 10 年間で増加しています。 理論的には、超音波イメージングは​​、針の経路と神経の周りに広がる局所麻酔薬の可視化を可能にすることにより、有効性と安全性を高める可能性があります。 解剖学の知識と超音波検査の一般原則に加えて、USRA では、画像の解釈、針とビームの位置合わせ、針の軌跡の追跡などの新しいスキルを習得する必要があります。 針の進行中に必要な手と目の調整には、常にビーム内の針の経路を維持するために、針を超音波プローブと適切に位置合わせする必要があるため、マスターするための練習が必要です。 さらに困難なことに、手と針の動きは 3 軸で発生する可能性がありますが、超音波画像は 2 次元でしか見えません。 USRA を実行するために必要なスキルを習得する能力は主観的であり、まだ検証されていないため、単一の効果的なトレーニング経路を推奨することは困難です.

現在、実際の患者に USRA 手術を行う前に監督下でトレーニングを行う唯一の方法は、ファントムまたは死体に針を挿入する練習を行うことです。 これらの方法を使用した学習の影響を評価する研究は不足しています。 一部の開業医は、別の 1 回限りの学習方法を選択する可能性があります。 このような方法は標準化されていないため、評価が困難です。

調査の概要

詳細な説明

これは、治験審査委員会 (IRB) の承認後に実施された、単一施設、前向き、事前テスト - 事後テスト、無作為化研究でした。 ペンシルベニア州立ハーシー メディカル センターで訓練を受けている医学生、麻酔専門医、麻酔研修医を含む 30 人の被験者が、正式な電子メールの招待状によって募集されました。 研究に参加する前に各参加者から書面による同意を得て、各参加者は研究前のフォームに記入しました。 研究に登録すると、参加者は超音波装置 (SonoSite、MTurbo、ボセル、ワシントン州、米国) とファントム モデル (MiniSim™ 上肢シリーズ、Life tech Inc.、スタッフォード、テキサス州、アメリカ合衆国)。 彼らはまた、実行するタスクを示す事前に録画されたビデオも見ました。 事前テストとして、参加者は必要な針挿入精度 (NIA) タスクを 3 回連続して実行し、メイヨー クリニックから採用されたスコアリング フォームを使用して評価されました。 事前テストを完了した後、参加者は、コンピューターで生成されたランダム化リスト (SAS Institute、Cary、NC) によって、実験グループと対照グループの 2 つのグループにランダムに分割されました。 参加者は、グループの割り当てを知らされていませんでした。

以前、新しい学習ツールの詳細を報告しました。 簡単に言えば、すべての空間的な動きは、x 軸、y 軸、z 軸とラベル付けできる 3 次元で発生します。 ビデオ カメラは 2 つの軸で動きを記録します。 2 台目のビデオ カメラを 1 台目のカメラに対して 90 度に配置することで、1 台目のカメラと共通の 1 つの軸だけでなく、3 台目の軸も記録できます。 ビデオ録画はハード ドライブに電子的に保存され、個別に、または組み合わせて、通常の速度で、または必要に応じて速度を落として確認できます。 静止画も取得できます。

実験グループは、同じ超音波装置とファントム モデルを使用して、同じ事前テスト タスクを練習することが許可されました。 1 台のコンピューター画面で、手と針の動きと超音波プローブの位置を視覚化することができました。 対照群は、同じ超音波装置とファントム モデルを使用して同じ事前テスト タスクを練習することができましたが、追加の視覚補助はありませんでした。 両方のグループは、テスト前のタスクを最大 30 分間練習することを許可され、その時点で習熟しているか、習熟していないかの自己評価を記録しました。 次に、両方のグループが事後テストを実施しました。これは、事前テストに使用されたのと同じタスクであり、各研修生は同じ採点ツールを使用して評価されました。 主観的な変動と評価者間の変動を避けるために、すべての評価は盲検化された1人の研究者によって記録されました。

統計分析 この新しい学習ツールが USRA に必要な NIA スキルを向上させるかどうかを判断するために、統計的方法を使用してテスト前後の平均スコア (5 から 15 の範囲) を分析しました。 テスト前およびテスト後のスコア (5 ~ 15 の範囲) を 3 通で取得し、平均して各参加者の代表的な評価を作成しました。 主要評価項目は、ベースラインからの NIA スコアの変化、つまり、テスト後の平均スコアからテスト前の平均スコアを差し引いて得られたスコアの差でした。 グループあたり 15 人の被験者のサンプル サイズ (実験および対照) は、5% のエラー確率 (G*Power バージョン 3.1 を使用して計算) の両側 t 検定に基づいて、1 の効果サイズを検出する 80% の検出力を提供します。 主要エンドポイントの分析には、有意水準 5% の両側 2 サンプル t 検定が使用されました。 二次分析では、初心者の研修生と以前の USRA の経験を持つ研修生に対する介入効果を評価しました。 個々の NIA スキル (動き、アライメント、アプローチ、ターゲット、場所) のスコアの違いも分析されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Hershey Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 医師 ; 医療従事者

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
事前学習フォームに記入する 10 分間の機器の習熟時間 タスクのビデオ デモンストレーションを見る タスクを実行する スコアリング フォームを使用して 3 回評価する - グループ練習タスクに割り当てられたプレテスト 30 分間の習熟度を記録する 最終評価
実験的:実験的
10 分間の機器の習熟時間 タスクのビデオ デモンストレーション スコアリング フォームを使用してタスクを実行する 3 回評価 - 30 分間のグループ練習タスクに割り当てられたプレテスト - 被験者は、カメラとコンピューターを使用して開発されたツールを使用して手と手を視覚化します。針の動きとトランスデューサの位置、およびコンピュータ画面上の超音波からの画像 習熟度 信念の記録 最終評価
対象者が手や針の動き、トランスデューサの位置を超音波からの画像とともにコンピュータ画面上で視覚化できるようにするカメラ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
針画像精度スコア差
時間枠:30分
実験グループは、同じ超音波装置とファントム モデルを使用して、同じ事前テスト タスクを練習することが許可されました。 1 台のコンピューター画面で、手と針の動きと超音波プローブの位置を視覚化することができました。 対照群は、同じ超音波装置とファントム モデルを使用して同じ事前テスト タスクを練習することができましたが、追加の視覚補助はありませんでした。 どちらのグループも、最大 30 分間、テスト前のタスクを練習することが許可されました。
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sanjib Adhikary, MB BS MD、Milton S. Hershey Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月24日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月1日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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