- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02370472
Ultraääniohjatun aluepuudutuksen uuden koulutusmallin arviointi – Toteutettavuustutkimus
Ultrasound Guided Regional Anestesian (USRA) käyttö on lisääntynyt viimeisen vuosikymmenen aikana. Teoriassa ultraäänikuvaus voi lisätä tehoa ja turvallisuutta mahdollistamalla neulan reitin visualisoinnin ja paikallispuudutuksen leviämisen hermon ympärille. Anatomian ja ultraäänitutkimuksen yleisten periaatteiden lisäksi USRA vaatii oppimaan uusia taitoja, kuten kuvan tulkintaa, neulasäteen kohdistusta ja neulan liikeradan seurantaa. Neulan siirtämisen aikana vaadittava käden ja silmän koordinaatio vaatii harjoittelua, koska neulan on oltava oikein kohdistettuna ultraäänianturiin, jotta neulan reitti pysyy säteessä koko ajan. Vaikeutta lisää, että käden ja neulan liikkeet voivat tapahtua kolmella akselilla, mutta ultraäänikuva näkyy vain kahdessa ulottuvuudessa. Koska kyky hankkia USRA:n suorittamiseen tarvittavat taidot on subjektiivinen eikä vielä validoitu, on vaikea suositella yhtä tehokasta koulutuspolkua.
Tällä hetkellä ainoa tapa ohjata koulutusta ennen USRA-toimenpiteen suorittamista todelliselle potilaalle on neulan työntäminen haamuon tai ruumiiseen. Näillä menetelmillä oppimisen vaikutuksia arvioivat tutkimukset puuttuvat. On mahdollista, että jotkut harjoittajat voivat valita vaihtoehtoisia kertaluonteisia oppimismenetelmiä. Tällaisia menetelmiä ei ole standardoitu ja siksi niitä on vaikea arvioida.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli yksittäinen, prospektiivinen, esitestiä testin jälkeen, satunnaistettu tutkimus, joka suoritettiin Institutional Review Boardin (IRB) hyväksynnän jälkeen. Kolmekymmentä koehenkilöä, mukaan lukien lääketieteen opiskelijat, anestesialääkärit ja anestesia-asukkaat koulutuksessa Penn State Hershey Medical Centerissä, rekrytoitiin virallisella sähköpostikutsulla osallistumaan. Jokaiselta osallistujalta hankittiin kirjallinen suostumus ennen tutkimukseen ottamista, ja jokainen osallistuja täytti esitutkimuslomakkeen. Kun osallistujat olivat ilmoittautuneet tutkimukseen, heille annettiin 10 minuuttia aikaa tutustua sekä ultraäänilaitteisiin (SonoSite, MTurbo, Bothell, WA, USA) että haamumalliin (MiniSim™ Upper Extremity Series, Life tech Inc., Stafford, Texas, USA). He katsoivat myös valmiiksi nauhoitetun videon, joka esitteli tehtävää, joka heidän oli suoritettava. Esitestinä osallistujat suorittivat vaaditun neulan työntötarkkuus (NIA) -tehtävän 3 kertaa peräkkäin, ja heidät arvioitiin käyttämällä Mayo Clinicin mukautettua pisteytyslomaketta. Esitestin suorittamisen jälkeen osallistujat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, kokeellisiin ja kontrolliryhmiin, tietokoneella luodulla satunnaistuslistalla (SAS Institute, Cary, NC). Osallistujat olivat sokeita ryhmätehtävälleen.
Olemme aiemmin raportoineet uudesta oppimistyökalusta. Lyhyesti sanottuna kaikki spatiaaliset liikkeet tapahtuvat kolmessa ulottuvuudessa, jotka voidaan nimetä x-akseliksi, y-akseliksi ja z-akseliksi. Videokamera tallentaa liikettä kahdella akselilla. Asettamalla toinen videokamera 90 asteen kulmaan ensimmäiseen kameraan nähden voidaan tallentaa kolmas akseli sekä yksi yhteinen akseli ensimmäisen kameran kanssa. Videotallenteet tallennetaan sähköisesti kiintolevylle ja niitä voidaan tarkastella yksitellen tai yhdessä, normaalinopeudella tai tarvittaessa hidastaa. Myös still-kuvia saa.
Koeryhmän annettiin harjoitella samaa esitestiä käyttäen samaa ultraäänilaitetta ja haamumallia. Yhdellä tietokoneen näytöllä he pystyivät visualisoimaan kätensä ja neulan liikkeet sekä ultraäänianturin asennon. Kontrolliryhmän annettiin harjoitella samaa esitestiä käyttäen samaa ultraäänilaitetta ja fantomimallia, mutta ilman lisättyä visuaalista apuvälinettä. Molemmat ryhmät saivat harjoitella koetta edeltäviä tehtäviään enintään 30 minuuttia, ja he kirjasivat itsearvioinnin päteväksi tai ei-taitavaksi. Molemmat ryhmät suorittivat sitten jälkitestin, joka oli sama tehtävä, jota käytettiin esitestissä, ja jokainen harjoittelija arvioitiin käyttämällä samaa pisteytystyökalua. Subjektiivisten vaihtelujen ja arvioijien välisen vaihtelun välttämiseksi kaikki arvioinnit kirjasi yksi sokea tutkija.
Tilastollinen analyysi Ennen testiä ja sen jälkeisiä keskiarvopisteitä (5-15) analysoitiin tilastollisilla menetelmillä sen määrittämiseksi, paransiko tämä uusi oppimistyökalu USRA:n edellyttämiä NIA-taitoja. Testiä edeltävät ja testin jälkeiset pisteet (välillä 5-15) saatiin kolmena kappaleena ja niistä laskettiin keskiarvo edustavan arvion tuottamiseksi jokaiselle osallistujalle. Ensisijainen päätetapahtuma oli muutos NIA-pisteissä lähtötasosta, ts. pistemäärän ero, joka saatiin vähentämällä testiä edeltävä pistemäärä keskimääräisestä testin jälkeisestä pistemäärästä. Otoskoko 15 koehenkilöä ryhmää kohden (kokeellinen ja kontrolli) tarjoaa 80 % tehon havaita vaikutuskoko 1, joka perustuu kaksipuoliseen t-testiin 5 %:n virhetodennäköisyydellä (laskettu G*Power-versiolla 3.1). Ensisijaisen päätepisteen analyysissä käytettiin kaksipuolista, kahden näytteen t-testiä 5 %:n merkitsevyystasolla. Toissijaisissa analyyseissä arvioitiin interventiovaikutusta aloitteleviin harjoittelijoihin ja harjoittelijoihin, joilla oli aikaisempaa USRA-kokemusta. Myös yksittäisten NIA-taitojen (liike, linjaus, lähestymistapa, kohde, sijainti) pisteerot analysoitiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveydenhuollon ammattilainen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
täytä esiopetuslomake 10 minuuttia perehtymisaika laitteistoon katso video tehtävän esittely suorita tehtävä 3 kertaa arvioituna pisteytyslomakkeella - esikoe määrätty ryhmäharjoittelutehtävään uudelleen 30 minuuttia pätevyys todettu loppuarviointi
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
täytä esiopetuslomake 10 minuuttia perehtymisaikaa laitteistoon katselu video esittely tehtävästä suorita tehtävä 3 kertaa arvioituna pisteytyslomakkeella - esikoe määrätty ryhmäharjoitustehtävälle uudelleen 30 minuuttia - koehenkilöt käyttävät kameroilla ja tietokoneella kehitettyä työkalua käsien ja tietokoneen visualisointiin neulan liikkeet sekä muuntimien asento sekä ultraäänestä saatu kuva tietokoneen näytöllä pätevyysuskomus todettu loppuarviointi
|
kamerat, joiden avulla kohde voi visualisoida käden ja neulan liikkeet sekä muuntimien asennon sekä ultraäänestä tulevan kuvan tietokoneen näytöllä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neulakuvan tarkkuuspisteiden ero
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Koeryhmän annettiin harjoitella samaa esitestiä käyttäen samaa ultraäänilaitetta ja haamumallia.
Yhdellä tietokoneen näytöllä he pystyivät visualisoimaan kätensä ja neulan liikkeet sekä ultraäänianturin asennon.
Kontrolliryhmän annettiin harjoitella samaa esitestiä käyttäen samaa ultraäänilaitetta ja fantomimallia, mutta ilman lisättyä visuaalista apuvälinettä.
Molemmat ryhmät saivat harjoitella koetta edeltäviä tehtäviään enintään 30 minuuttia
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sanjib Adhikary, MB BS MD, Milton S. Hershey Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sites BD, Chan VW, Neal JM, Weller R, Grau T, Koscielniak-Nielsen ZJ, Ivani G. The American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine and the European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy joint committee recommendations for education and training in ultrasound-guided regional anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2010 Mar-Apr;35(2 Suppl):S74-80. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181d34ff5.
- Ramlogan R, Manickam B, Chan VW, Liang L, Adhikary SD, Liguori GA, Hargett MJ, Brull R. Challenges and training tools associated with the practice of ultrasound-guided regional anesthesia: a survey of the American society of regional anesthesia and pain medicine. Reg Anesth Pain Med. 2010 Mar-Apr;35(2):224-6. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181c69c94. No abstract available.
- Adhikary SD, Hadzic A, McQuillan PM. Simulator for teaching hand-eye coordination during ultrasound-guided regional anaesthesia. Br J Anaesth. 2013 Nov;111(5):844-5. doi: 10.1093/bja/aet364. No abstract available.
- Smith HM, Kopp SL, Jacob AK, Torsher LC, Hebl JR. Designing and implementing a comprehensive learner-centered regional anesthesia curriculum. Reg Anesth Pain Med. 2009 Mar-Apr;34(2):88-94. doi: 10.1097/AAP.0b013e31819e734f. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38067
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .