- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02370472
Evaluación de un Nuevo Modelo de Entrenamiento para Anestesia Regional Guiada por Ultrasonido - Un Estudio de Factibilidad
El uso de la Anestesia Regional Guiada por Ultrasonido (USRA) se ha incrementado en la última década. Teóricamente, las imágenes por ultrasonido pueden aumentar la eficacia y la seguridad al permitir la visualización de la vía de la aguja y la distribución del anestésico local alrededor del nervio. Además del conocimiento de la anatomía y los principios generales de la ultrasonografía, la USRA requiere el aprendizaje de nuevas habilidades, como la interpretación de imágenes, la alineación del haz de la aguja y el seguimiento de la trayectoria de la aguja. La coordinación mano-ojo requerida durante el avance de la aguja requiere práctica para dominarla porque la aguja debe estar correctamente alineada con la sonda de ultrasonido para mantener la trayectoria de la aguja en el haz en todo momento. Además de la dificultad, los movimientos de la mano y la aguja pueden ocurrir en tres ejes, pero una imagen de ultrasonido se ve solo en dos dimensiones. Dado que la capacidad de adquirir las habilidades necesarias para realizar USRA es subjetiva y aún no está validada, es difícil recomendar una vía de capacitación única y efectiva.
Actualmente, el único método de entrenamiento supervisado antes de realizar un procedimiento USRA en un paciente real consiste en practicar la inserción de agujas en un fantasma o cadáver. Faltan estudios que evalúen el impacto del aprendizaje utilizando estos métodos. Es posible que algunos profesionales elijan métodos de aprendizaje únicos alternativos. Dichos métodos no están estandarizados y, por lo tanto, son difíciles de evaluar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio aleatorizado, prospectivo, previo a la prueba y posterior a la prueba realizado en un solo sitio después de la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB). Treinta sujetos, incluidos estudiantes de medicina, anestesiólogos practicantes y residentes de anestesia en formación en el Centro Médico Hershey de Penn State, fueron reclutados mediante una invitación formal por correo electrónico para participar. Se obtuvo el consentimiento por escrito de cada participante antes de su inclusión en el estudio y cada participante completó un formulario previo al estudio. Una vez inscritos en el estudio, los participantes dispusieron de 10 minutos para familiarizarse con el equipo de ultrasonido (SonoSite, MTurbo, Bothell, WA, EE. UU.) y el modelo fantasma (MiniSim™ Upper Extremity Series, Life tech Inc., Stafford, Texas, EE.UU). También vieron un video pregrabado que demostraba la tarea que debían realizar. Como prueba previa, los participantes realizaron la tarea de precisión de inserción de la aguja (NIA) requerida 3 veces consecutivas y fueron evaluados mediante un formulario de puntuación adaptado de la Clínica Mayo. Después de completar la prueba previa, los participantes se dividieron aleatoriamente en dos grupos, experimental y de control, mediante una lista de aleatorización generada por computadora (SAS Institute, Cary, NC). Los participantes estaban cegados a la asignación de su grupo.
Anteriormente, informamos detalles de la nueva herramienta de aprendizaje. Brevemente, todos los movimientos espaciales ocurren en tres dimensiones que se pueden etiquetar como el eje x, el eje y y el eje z. Una cámara de video registra el movimiento en dos ejes. Al colocar una segunda cámara de video a 90 grados de la primera cámara, se puede grabar el tercer eje así como un eje en común con la primera cámara. Las grabaciones de video se almacenan electrónicamente en un disco duro y pueden revisarse individualmente o en combinación, a velocidad normal o ralentizadas si es necesario. También se pueden obtener imágenes fijas.
Al grupo experimental se le permitió practicar la misma tarea previa a la prueba usando la misma máquina de ultrasonido y modelo fantasma. En una sola pantalla de computadora, pudieron visualizar los movimientos de la mano y la aguja junto con la posición de la sonda de ultrasonido. Al grupo de control se le permitió practicar la misma tarea previa a la prueba usando la misma máquina de ultrasonido y modelo fantasma pero sin la ayuda visual adicional. A ambos grupos se les permitió practicar sus tareas previas a la prueba durante un máximo de 30 minutos y registraron su autoevaluación como competente o no competente en ese momento. Luego, ambos grupos realizaron la prueba posterior, que era la misma tarea utilizada para la prueba previa, y cada alumno fue evaluado utilizando la misma herramienta de puntuación. Para evitar variaciones subjetivas y variabilidad entre evaluadores, todas las evaluaciones fueron registradas por un solo investigador ciego.
Análisis estadístico Las puntuaciones medias previas y posteriores a la prueba (que van de 5 a 15) se analizaron utilizando métodos estadísticos para determinar si esta nueva herramienta de aprendizaje mejoró las habilidades NIA requeridas con USRA. Las puntuaciones previas y posteriores a la prueba (que van de 5 a 15) se obtuvieron por triplicado y se promediaron para producir una evaluación representativa para cada participante. El criterio principal de valoración fue el cambio en la puntuación NIA desde el inicio, es decir, la diferencia de puntuación obtenida al restar la puntuación media previa a la prueba de la puntuación media posterior a la prueba. Un tamaño de muestra de 15 sujetos por grupo (experimental y de control) proporciona una potencia del 80 % para detectar un tamaño del efecto de 1, según una prueba t bilateral con una probabilidad de error del 5 % (calculada con G*Power versión 3.1). El análisis del criterio principal de valoración utilizó una prueba t bilateral de dos muestras con un nivel de significancia del 5 %. Los análisis secundarios evaluaron el efecto de la intervención en aprendices novatos y aprendices con experiencia previa en USRA. También se analizaron las diferencias de puntaje para las habilidades individuales de NIA (movimiento, alineación, enfoque, objetivo, ubicación).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Profesional sanitario
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control
completar el formulario de estudio previo 10 minutos de tiempo de familiarización con el equipo ver la demostración en video de la tarea realizar la tarea evaluada 3 veces usando el formulario de puntuación - prueba previa asignada a la tarea de práctica grupal nuevamente durante 30 minutos competencia anotada evaluación final
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Experimental: Experimental
Completar el formulario de estudio previo Tiempo de familiarización de 10 minutos con el equipo Ver video de demostración de la tarea Realizar la tarea 3 veces evaluada usando el formulario de puntuación - Prueba previa asignada a la tarea de práctica grupal nuevamente durante 30 minutos - Los sujetos usarán la herramienta desarrollada usando cámaras y una computadora para visualizar la mano y movimientos de la aguja, así como la posición de los transductores junto con la imagen del ultrasonido en una pantalla de computadora creencia de competencia anotada evaluación final
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cámaras que permiten al sujeto visualizar los movimientos de la mano y la aguja, así como la posición de los transductores junto con la imagen del ultrasonido en la pantalla de una computadora
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de puntuación de precisión de imagen de aguja
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Al grupo experimental se le permitió practicar la misma tarea previa a la prueba usando la misma máquina de ultrasonido y modelo fantasma.
En una sola pantalla de computadora, pudieron visualizar los movimientos de la mano y la aguja junto con la posición de la sonda de ultrasonido.
Al grupo de control se le permitió practicar la misma tarea previa a la prueba usando la misma máquina de ultrasonido y modelo fantasma pero sin la ayuda visual adicional.
A ambos grupos se les permitió practicar sus tareas previas a la prueba durante un máximo de 30 minutos.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanjib Adhikary, MB BS MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sites BD, Chan VW, Neal JM, Weller R, Grau T, Koscielniak-Nielsen ZJ, Ivani G. The American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine and the European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy joint committee recommendations for education and training in ultrasound-guided regional anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2010 Mar-Apr;35(2 Suppl):S74-80. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181d34ff5.
- Ramlogan R, Manickam B, Chan VW, Liang L, Adhikary SD, Liguori GA, Hargett MJ, Brull R. Challenges and training tools associated with the practice of ultrasound-guided regional anesthesia: a survey of the American society of regional anesthesia and pain medicine. Reg Anesth Pain Med. 2010 Mar-Apr;35(2):224-6. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181c69c94. No abstract available.
- Adhikary SD, Hadzic A, McQuillan PM. Simulator for teaching hand-eye coordination during ultrasound-guided regional anaesthesia. Br J Anaesth. 2013 Nov;111(5):844-5. doi: 10.1093/bja/aet364. No abstract available.
- Smith HM, Kopp SL, Jacob AK, Torsher LC, Hebl JR. Designing and implementing a comprehensive learner-centered regional anesthesia curriculum. Reg Anesth Pain Med. 2009 Mar-Apr;34(2):88-94. doi: 10.1097/AAP.0b013e31819e734f. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 38067
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