Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en ny træningsmodel for ultralydsstyret regional anæstesi - en gennemførlighedsundersøgelse

1. marts 2018 opdateret af: Sanjib Adhikary, Milton S. Hershey Medical Center

Brugen af ​​ultralydsguidet regional anæstesi (USRA) er steget i løbet af det sidste årti. Teoretisk set kan ultralydsbilleddannelse øge effektiviteten og sikkerheden ved at tillade visualisering af nålevejen og lokalbedøvelsesspredning omkring nerven. Ud over viden om anatomi og generelle principper for ultralyd, kræver USRA at lære nye færdigheder såsom billedfortolkning, nålestrålejustering og sporing af nålebane. Den hånd-øje-koordination, der kræves under nålens fremføring, kræver øvelse at mestre, fordi nålen skal være korrekt justeret med ultralydssonden for hele tiden at bevare nålens vej i strålen. For at øge sværhedsgraden kan hånd- og nålebevægelser forekomme i tre akser, men et ultralydsbillede ses kun i to dimensioner. Da evnen til at tilegne sig de nødvendige færdigheder til at udføre USRA er subjektiv og endnu ikke valideret, er det svært at anbefale en enkelt, effektiv træningsvej.

I øjeblikket involverer den eneste metode til overvåget træning før udførelse af en USRA-procedure på en faktisk patient at øve kanyleindsættelse i et fantom eller kadaver. Der mangler undersøgelser, der vurderer virkningen af ​​læring ved hjælp af disse metoder. Det er muligt, at nogle praktikere kan vælge alternative engangslæringsmetoder. Sådanne metoder er ikke standardiserede og er derfor vanskelige at evaluere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette var et enkelt sted, prospektivt, præ-test-post-test, randomiseret undersøgelse udført efter Institutional Review Board (IRB) godkendelse. Tredive forsøgspersoner, herunder medicinstuderende, praktiserende anæstesilæger og anæstesibeboere under uddannelse på Penn State Hershey Medical Center, blev rekrutteret via en formel e-mailinvitation til at deltage. Der blev indhentet skriftligt samtykke fra hver deltager, før de blev inkluderet i undersøgelsen, og hver deltager udfyldte en forundersøgelsesformular. Da deltagerne først var tilmeldt undersøgelsen, fik deltagerne 10 minutter til at gøre sig fortrolige med både ultralydsudstyret (SonoSite, MTurbo, Bothell, WA, USA) og fantommodellen (MiniSim™ Upper Extremity Series, Life tech Inc., Stafford, Texas, USA). De så også en forudindspillet video, der demonstrerede den opgave, de skulle udføre. Som en prætest udførte deltagerne den påkrævede Needle Insertion Accuracy (NIA) opgave 3 på hinanden følgende gange og blev vurderet ved hjælp af en scoringsformular tilpasset fra Mayo Clinic. Efter at have gennemført prætesten blev deltagerne tilfældigt opdelt i to grupper, eksperimentelle og kontrolgrupper, ved hjælp af en computergenereret randomiseringsliste (SAS Institute, Cary, NC). Deltagerne blev blindet over for deres gruppeopgave.

Tidligere har vi rapporteret detaljer om det nye læringsværktøj. Kort fortalt sker alle rumlige bevægelser i tre dimensioner, som kan betegnes som x-aksen, y-aksen og z-aksen. Et videokamera optager bevægelse i to akser. Ved at placere et andet videokamera i 90 grader i forhold til det første kamera, kan den tredje akse optages såvel som en akse til fælles med det første kamera. Videooptagelser gemmes elektronisk på en harddisk og kan gennemgås individuelt eller i kombination, ved normal hastighed eller bremses om nødvendigt. Stillbilleder kan også fås.

Forsøgsgruppen fik lov til at øve den samme præ-testopgave ved hjælp af den samme ultralydsmaskine og fantommodel. På en enkelt computerskærm var de i stand til at visualisere deres hånd- og nålebevægelser sammen med placeringen af ​​ultralydssonden. Kontrolgruppen fik lov til at øve den samme præ-testopgave ved hjælp af den samme ultralydsmaskine og fantommodel, men uden den ekstra visuelle hjælp. Begge grupper fik lov til at øve deres prætestopgaver i maksimalt 30 minutter og registrerede deres selvevaluering som dygtige eller ikke dygtige på det tidspunkt. Begge grupper udførte derefter post-testen, som var den samme opgave, der blev brugt til pre-testen, og hver elev blev evalueret ved hjælp af det samme scoringsværktøj. For at undgå subjektive variationer og inter-rater-variabilitet blev alle evalueringer registreret af en enkelt blindet investigator.

Statistisk analyse Gennemsnitsscore før og efter test (fra 5 til 15) blev analyseret ved hjælp af statistiske metoder for at bestemme, om dette nye læringsværktøj forbedrede NIA-færdigheder, der kræves med USRA. Pre-test og post-test scores (fra 5 til 15) blev opnået i tre eksemplarer og gennemsnittet for at producere en repræsentativ vurdering for hver deltager. Det primære endepunkt var ændring i NIA-score fra baseline, dvs. scoreforskellen opnået ved at trække den gennemsnitlige præ-test-score fra den gennemsnitlige post-test-score. En stikprøvestørrelse på 15 forsøgspersoner pr. gruppe (eksperimentel og kontrol) giver 80 % kraft til at detektere en effektstørrelse på 1, baseret på en tosidet t-test med en 5 % fejlsandsynlighed (beregnet ved hjælp af G*Power version 3.1). Analyse af det primære endepunkt benyttede en tosidet, to-prøve t-test på 5 % signifikansniveau. Sekundære analyser evaluerede interventionseffekten på nybegyndere og praktikanter med tidligere USRA-erfaring. Scoreforskelle for individuelle NIA-færdigheder (bevægelse, justering, tilgang, mål, placering) blev også analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ansat i sundhedsvæsenet

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrolgruppe
udfyld forstudieskema 10 minutters fortrolighedstid med udstyr se video demonstration af opgave udføre opgave 3 gange vurderet ved hjælp af scoringsskema - prætest tildelt til gruppeøvelsesopgave igen i 30 minutter færdighed noteret slutevaluering
Eksperimentel: Eksperimentel
udfyld forundersøgelsesskema 10 minutters fortrolighedstid med udstyr se videodemonstration af opgave udføre opgave 3 gange vurderet ved hjælp af scoringsskema - prætest tildelt til gruppeøvelsesopgave igen i 30 minutter - forsøgspersoner vil bruge værktøj udviklet ved hjælp af kameraer og en computer til at visualisere hånd og nålebevægelser samt positionen af ​​transducerne sammen med billedet fra ultralyd på en computerskærm færdighedstro noteret endelig evaluering
kameraer, der giver motivet mulighed for at visualisere hånd- og nålebevægelser samt transducernes position sammen med billedet fra ultralyd på en computerskærm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i score for nålebilledets nøjagtighed
Tidsramme: 30 minutter
Forsøgsgruppen fik lov til at øve den samme præ-testopgave ved hjælp af den samme ultralydsmaskine og fantommodel. På en enkelt computerskærm var de i stand til at visualisere deres hånd- og nålebevægelser sammen med placeringen af ​​ultralydssonden. Kontrolgruppen fik lov til at øve den samme præ-testopgave ved hjælp af den samme ultralydsmaskine og fantommodel, men uden den ekstra visuelle hjælp. Begge grupper fik lov til at øve deres prætestopgaver i maksimalt 30 minutter
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sanjib Adhikary, MB BS MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2015

Først opslået (Skøn)

25. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner