- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02370472
Evaluering af en ny træningsmodel for ultralydsstyret regional anæstesi - en gennemførlighedsundersøgelse
Brugen af ultralydsguidet regional anæstesi (USRA) er steget i løbet af det sidste årti. Teoretisk set kan ultralydsbilleddannelse øge effektiviteten og sikkerheden ved at tillade visualisering af nålevejen og lokalbedøvelsesspredning omkring nerven. Ud over viden om anatomi og generelle principper for ultralyd, kræver USRA at lære nye færdigheder såsom billedfortolkning, nålestrålejustering og sporing af nålebane. Den hånd-øje-koordination, der kræves under nålens fremføring, kræver øvelse at mestre, fordi nålen skal være korrekt justeret med ultralydssonden for hele tiden at bevare nålens vej i strålen. For at øge sværhedsgraden kan hånd- og nålebevægelser forekomme i tre akser, men et ultralydsbillede ses kun i to dimensioner. Da evnen til at tilegne sig de nødvendige færdigheder til at udføre USRA er subjektiv og endnu ikke valideret, er det svært at anbefale en enkelt, effektiv træningsvej.
I øjeblikket involverer den eneste metode til overvåget træning før udførelse af en USRA-procedure på en faktisk patient at øve kanyleindsættelse i et fantom eller kadaver. Der mangler undersøgelser, der vurderer virkningen af læring ved hjælp af disse metoder. Det er muligt, at nogle praktikere kan vælge alternative engangslæringsmetoder. Sådanne metoder er ikke standardiserede og er derfor vanskelige at evaluere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var et enkelt sted, prospektivt, præ-test-post-test, randomiseret undersøgelse udført efter Institutional Review Board (IRB) godkendelse. Tredive forsøgspersoner, herunder medicinstuderende, praktiserende anæstesilæger og anæstesibeboere under uddannelse på Penn State Hershey Medical Center, blev rekrutteret via en formel e-mailinvitation til at deltage. Der blev indhentet skriftligt samtykke fra hver deltager, før de blev inkluderet i undersøgelsen, og hver deltager udfyldte en forundersøgelsesformular. Da deltagerne først var tilmeldt undersøgelsen, fik deltagerne 10 minutter til at gøre sig fortrolige med både ultralydsudstyret (SonoSite, MTurbo, Bothell, WA, USA) og fantommodellen (MiniSim™ Upper Extremity Series, Life tech Inc., Stafford, Texas, USA). De så også en forudindspillet video, der demonstrerede den opgave, de skulle udføre. Som en prætest udførte deltagerne den påkrævede Needle Insertion Accuracy (NIA) opgave 3 på hinanden følgende gange og blev vurderet ved hjælp af en scoringsformular tilpasset fra Mayo Clinic. Efter at have gennemført prætesten blev deltagerne tilfældigt opdelt i to grupper, eksperimentelle og kontrolgrupper, ved hjælp af en computergenereret randomiseringsliste (SAS Institute, Cary, NC). Deltagerne blev blindet over for deres gruppeopgave.
Tidligere har vi rapporteret detaljer om det nye læringsværktøj. Kort fortalt sker alle rumlige bevægelser i tre dimensioner, som kan betegnes som x-aksen, y-aksen og z-aksen. Et videokamera optager bevægelse i to akser. Ved at placere et andet videokamera i 90 grader i forhold til det første kamera, kan den tredje akse optages såvel som en akse til fælles med det første kamera. Videooptagelser gemmes elektronisk på en harddisk og kan gennemgås individuelt eller i kombination, ved normal hastighed eller bremses om nødvendigt. Stillbilleder kan også fås.
Forsøgsgruppen fik lov til at øve den samme præ-testopgave ved hjælp af den samme ultralydsmaskine og fantommodel. På en enkelt computerskærm var de i stand til at visualisere deres hånd- og nålebevægelser sammen med placeringen af ultralydssonden. Kontrolgruppen fik lov til at øve den samme præ-testopgave ved hjælp af den samme ultralydsmaskine og fantommodel, men uden den ekstra visuelle hjælp. Begge grupper fik lov til at øve deres prætestopgaver i maksimalt 30 minutter og registrerede deres selvevaluering som dygtige eller ikke dygtige på det tidspunkt. Begge grupper udførte derefter post-testen, som var den samme opgave, der blev brugt til pre-testen, og hver elev blev evalueret ved hjælp af det samme scoringsværktøj. For at undgå subjektive variationer og inter-rater-variabilitet blev alle evalueringer registreret af en enkelt blindet investigator.
Statistisk analyse Gennemsnitsscore før og efter test (fra 5 til 15) blev analyseret ved hjælp af statistiske metoder for at bestemme, om dette nye læringsværktøj forbedrede NIA-færdigheder, der kræves med USRA. Pre-test og post-test scores (fra 5 til 15) blev opnået i tre eksemplarer og gennemsnittet for at producere en repræsentativ vurdering for hver deltager. Det primære endepunkt var ændring i NIA-score fra baseline, dvs. scoreforskellen opnået ved at trække den gennemsnitlige præ-test-score fra den gennemsnitlige post-test-score. En stikprøvestørrelse på 15 forsøgspersoner pr. gruppe (eksperimentel og kontrol) giver 80 % kraft til at detektere en effektstørrelse på 1, baseret på en tosidet t-test med en 5 % fejlsandsynlighed (beregnet ved hjælp af G*Power version 3.1). Analyse af det primære endepunkt benyttede en tosidet, to-prøve t-test på 5 % signifikansniveau. Sekundære analyser evaluerede interventionseffekten på nybegyndere og praktikanter med tidligere USRA-erfaring. Scoreforskelle for individuelle NIA-færdigheder (bevægelse, justering, tilgang, mål, placering) blev også analyseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ansat i sundhedsvæsenet
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
udfyld forstudieskema 10 minutters fortrolighedstid med udstyr se video demonstration af opgave udføre opgave 3 gange vurderet ved hjælp af scoringsskema - prætest tildelt til gruppeøvelsesopgave igen i 30 minutter færdighed noteret slutevaluering
|
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
udfyld forundersøgelsesskema 10 minutters fortrolighedstid med udstyr se videodemonstration af opgave udføre opgave 3 gange vurderet ved hjælp af scoringsskema - prætest tildelt til gruppeøvelsesopgave igen i 30 minutter - forsøgspersoner vil bruge værktøj udviklet ved hjælp af kameraer og en computer til at visualisere hånd og nålebevægelser samt positionen af transducerne sammen med billedet fra ultralyd på en computerskærm færdighedstro noteret endelig evaluering
|
kameraer, der giver motivet mulighed for at visualisere hånd- og nålebevægelser samt transducernes position sammen med billedet fra ultralyd på en computerskærm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen i score for nålebilledets nøjagtighed
Tidsramme: 30 minutter
|
Forsøgsgruppen fik lov til at øve den samme præ-testopgave ved hjælp af den samme ultralydsmaskine og fantommodel.
På en enkelt computerskærm var de i stand til at visualisere deres hånd- og nålebevægelser sammen med placeringen af ultralydssonden.
Kontrolgruppen fik lov til at øve den samme præ-testopgave ved hjælp af den samme ultralydsmaskine og fantommodel, men uden den ekstra visuelle hjælp.
Begge grupper fik lov til at øve deres prætestopgaver i maksimalt 30 minutter
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sanjib Adhikary, MB BS MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sites BD, Chan VW, Neal JM, Weller R, Grau T, Koscielniak-Nielsen ZJ, Ivani G. The American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine and the European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy joint committee recommendations for education and training in ultrasound-guided regional anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2010 Mar-Apr;35(2 Suppl):S74-80. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181d34ff5.
- Ramlogan R, Manickam B, Chan VW, Liang L, Adhikary SD, Liguori GA, Hargett MJ, Brull R. Challenges and training tools associated with the practice of ultrasound-guided regional anesthesia: a survey of the American society of regional anesthesia and pain medicine. Reg Anesth Pain Med. 2010 Mar-Apr;35(2):224-6. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181c69c94. No abstract available.
- Adhikary SD, Hadzic A, McQuillan PM. Simulator for teaching hand-eye coordination during ultrasound-guided regional anaesthesia. Br J Anaesth. 2013 Nov;111(5):844-5. doi: 10.1093/bja/aet364. No abstract available.
- Smith HM, Kopp SL, Jacob AK, Torsher LC, Hebl JR. Designing and implementing a comprehensive learner-centered regional anesthesia curriculum. Reg Anesth Pain Med. 2009 Mar-Apr;34(2):88-94. doi: 10.1097/AAP.0b013e31819e734f. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 38067
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .