- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02370472
Avaliação de um novo modelo de treinamento para anestesia regional guiada por ultrassom - um estudo de viabilidade
O uso de anestesia regional guiada por ultrassom (USRA) aumentou na última década. Teoricamente, a ultrassonografia pode aumentar a eficácia e a segurança, permitindo a visualização do trajeto da agulha e a dispersão do anestésico local ao redor do nervo. Além do conhecimento da anatomia e dos princípios gerais da ultrassonografia, o USRA requer o aprendizado de novas habilidades, como interpretação de imagens, alinhamento do feixe de agulha e rastreamento da trajetória da agulha. A coordenação mão-olho necessária durante o avanço da agulha requer prática para ser dominada porque a agulha deve estar devidamente alinhada com a sonda de ultrassom para manter o caminho da agulha no feixe o tempo todo. Para aumentar a dificuldade, os movimentos da mão e da agulha podem ocorrer em três eixos, mas uma imagem de ultrassom é vista em apenas duas dimensões. Como a capacidade de adquirir as habilidades necessárias para realizar o USRA é subjetiva e ainda não validada, é difícil recomendar um caminho de treinamento único e eficaz.
Atualmente, o único método de treinamento supervisionado antes de realizar um procedimento USRA em um paciente real envolve praticar a inserção da agulha em um fantasma ou cadáver. Faltam estudos que avaliem o impacto da aprendizagem usando esses métodos. É possível que alguns profissionais escolham métodos alternativos de aprendizagem pontuais. Tais métodos não são padronizados e, portanto, são difíceis de avaliar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo randomizado, prospectivo, pré-teste-pós-teste, realizado em um único local após a aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB). Trinta indivíduos, incluindo estudantes de medicina, anestesiologistas praticantes e residentes de anestesia em treinamento no Penn State Hershey Medical Center, foram recrutados por convite formal por e-mail para participar. O consentimento por escrito foi obtido de cada participante antes de sua inclusão no estudo e cada participante preencheu um formulário pré-estudo. Uma vez inscritos no estudo, os participantes tiveram 10 minutos para se familiarizar com o equipamento de ultrassom (SonoSite, MTurbo, Bothell, WA, EUA) e o modelo fantasma (MiniSim™ Upper Extremity Series, Life tech Inc., Stafford, Texas, EUA). Eles também assistiram a um vídeo pré-gravado demonstrando a tarefa que deveriam realizar. Como pré-teste, os participantes realizaram a tarefa necessária de Precisão de Inserção de Agulha (NIA) 3 vezes consecutivas e foram avaliados por meio de um formulário de pontuação adaptado da Mayo Clinic. Depois de completar o pré-teste, os participantes foram divididos aleatoriamente em dois grupos, experimental e controle, por uma lista de randomização gerada por computador (SAS Institute, Cary, NC). Os participantes estavam cegos para a atribuição do grupo.
Anteriormente, relatamos detalhes da nova ferramenta de aprendizado. Resumidamente, todos os movimentos espaciais ocorrem em três dimensões que podem ser rotuladas como eixo x, eixo y e eixo z. Uma câmera de vídeo registra o movimento em dois eixos. Ao colocar uma segunda câmera de vídeo a 90 graus da primeira câmera, o terceiro eixo pode ser gravado, bem como um eixo em comum com a primeira câmera. As gravações de vídeo são armazenadas eletronicamente em um disco rígido e podem ser revisadas individualmente ou em combinação, em velocidade normal ou reduzida, se necessário. Imagens estáticas também podem ser obtidas.
O grupo experimental foi autorizado a praticar a mesma tarefa pré-teste usando a mesma máquina de ultrassom e modelo fantasma. Em uma única tela de computador, eles puderam visualizar os movimentos da mão e da agulha junto com a posição da sonda de ultrassom. O grupo de controle foi autorizado a praticar a mesma tarefa pré-teste usando a mesma máquina de ultrassom e modelo fantasma, mas sem o auxílio visual adicionado. Ambos os grupos foram autorizados a praticar suas tarefas pré-teste por no máximo 30 minutos e registraram sua autoavaliação como proficiente ou não proficiente naquele momento. Ambos os grupos então realizaram o pós-teste, que foi a mesma tarefa usada para o pré-teste, e cada treinando foi avaliado usando a mesma ferramenta de pontuação. Para evitar variações subjetivas e variabilidade entre avaliadores, todas as avaliações foram registradas por um único investigador cego.
Análise estatística As pontuações médias pré e pós-teste (variando de 5 a 15) foram analisadas usando métodos estatísticos para determinar se essa nova ferramenta de aprendizado melhorou as habilidades de NIA exigidas pelo USRA. As pontuações do pré-teste e do pós-teste (variando de 5 a 15) foram obtidas em triplicata e calculadas a média para produzir uma avaliação representativa para cada participante. O endpoint primário foi a mudança na pontuação do NIA desde o início, ou seja, a diferença de pontuação obtida subtraindo a pontuação média do pré-teste da pontuação média do pós-teste. Um tamanho de amostra de 15 indivíduos por grupo (experimental e controle) fornece 80% de poder para detectar um tamanho de efeito de 1, com base em um teste t bilateral com uma probabilidade de erro de 5% (calculado usando G*Power versão 3.1). A análise do endpoint primário utilizou um teste t bilateral de duas amostras no nível de significância de 5%. Análises secundárias avaliaram o efeito da intervenção em estagiários novatos e estagiários com experiência anterior em USRA. Diferenças de pontuação para habilidades individuais de NIA (movimento, alinhamento, abordagem, alvo, localização) também foram analisadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Profissional de saúde
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: grupo de controle
preencher o formulário pré-estudo 10 minutos de tempo de familiarização com o equipamento visualizar a demonstração em vídeo da tarefa realizar a tarefa 3 vezes avaliada usando o formulário de pontuação - pré-teste atribuído à tarefa de prática em grupo novamente por 30 minutos proficiência observada avaliação final
|
|
Experimental: Experimental
preencher o formulário pré-estudo 10 minutos de tempo de familiarização com o equipamento visualizar a demonstração em vídeo da tarefa executar a tarefa 3 vezes avaliada usando o formulário de pontuação - pré-teste atribuído à tarefa de prática em grupo novamente por 30 minutos - os participantes usarão a ferramenta desenvolvida usando câmeras e um computador para visualizar a mão e movimentos da agulha, bem como a posição dos transdutores junto com a imagem do ultrassom em uma tela de computador crença de proficiência notada avaliação final
|
câmeras que permitem ao sujeito visualizar os movimentos da mão e da agulha, bem como a posição dos transdutores junto com a imagem do ultrassom na tela do computador
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferença de pontuação de precisão de imagem de agulha
Prazo: 30 minutos
|
O grupo experimental foi autorizado a praticar a mesma tarefa pré-teste usando a mesma máquina de ultrassom e modelo fantasma.
Em uma única tela de computador, eles puderam visualizar os movimentos da mão e da agulha junto com a posição da sonda de ultrassom.
O grupo de controle foi autorizado a praticar a mesma tarefa pré-teste usando a mesma máquina de ultrassom e modelo fantasma, mas sem o auxílio visual adicionado.
Ambos os grupos foram autorizados a praticar suas tarefas pré-teste por no máximo 30 minutos
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanjib Adhikary, MB BS MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sites BD, Chan VW, Neal JM, Weller R, Grau T, Koscielniak-Nielsen ZJ, Ivani G. The American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine and the European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy joint committee recommendations for education and training in ultrasound-guided regional anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2010 Mar-Apr;35(2 Suppl):S74-80. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181d34ff5.
- Ramlogan R, Manickam B, Chan VW, Liang L, Adhikary SD, Liguori GA, Hargett MJ, Brull R. Challenges and training tools associated with the practice of ultrasound-guided regional anesthesia: a survey of the American society of regional anesthesia and pain medicine. Reg Anesth Pain Med. 2010 Mar-Apr;35(2):224-6. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181c69c94. No abstract available.
- Adhikary SD, Hadzic A, McQuillan PM. Simulator for teaching hand-eye coordination during ultrasound-guided regional anaesthesia. Br J Anaesth. 2013 Nov;111(5):844-5. doi: 10.1093/bja/aet364. No abstract available.
- Smith HM, Kopp SL, Jacob AK, Torsher LC, Hebl JR. Designing and implementing a comprehensive learner-centered regional anesthesia curriculum. Reg Anesth Pain Med. 2009 Mar-Apr;34(2):88-94. doi: 10.1097/AAP.0b013e31819e734f. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 38067
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