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Avaliação de um novo modelo de treinamento para anestesia regional guiada por ultrassom - um estudo de viabilidade

1 de março de 2018 atualizado por: Sanjib Adhikary, Milton S. Hershey Medical Center

O uso de anestesia regional guiada por ultrassom (USRA) aumentou na última década. Teoricamente, a ultrassonografia pode aumentar a eficácia e a segurança, permitindo a visualização do trajeto da agulha e a dispersão do anestésico local ao redor do nervo. Além do conhecimento da anatomia e dos princípios gerais da ultrassonografia, o USRA requer o aprendizado de novas habilidades, como interpretação de imagens, alinhamento do feixe de agulha e rastreamento da trajetória da agulha. A coordenação mão-olho necessária durante o avanço da agulha requer prática para ser dominada porque a agulha deve estar devidamente alinhada com a sonda de ultrassom para manter o caminho da agulha no feixe o tempo todo. Para aumentar a dificuldade, os movimentos da mão e da agulha podem ocorrer em três eixos, mas uma imagem de ultrassom é vista em apenas duas dimensões. Como a capacidade de adquirir as habilidades necessárias para realizar o USRA é subjetiva e ainda não validada, é difícil recomendar um caminho de treinamento único e eficaz.

Atualmente, o único método de treinamento supervisionado antes de realizar um procedimento USRA em um paciente real envolve praticar a inserção da agulha em um fantasma ou cadáver. Faltam estudos que avaliem o impacto da aprendizagem usando esses métodos. É possível que alguns profissionais escolham métodos alternativos de aprendizagem pontuais. Tais métodos não são padronizados e, portanto, são difíceis de avaliar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este foi um estudo randomizado, prospectivo, pré-teste-pós-teste, realizado em um único local após a aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB). Trinta indivíduos, incluindo estudantes de medicina, anestesiologistas praticantes e residentes de anestesia em treinamento no Penn State Hershey Medical Center, foram recrutados por convite formal por e-mail para participar. O consentimento por escrito foi obtido de cada participante antes de sua inclusão no estudo e cada participante preencheu um formulário pré-estudo. Uma vez inscritos no estudo, os participantes tiveram 10 minutos para se familiarizar com o equipamento de ultrassom (SonoSite, MTurbo, Bothell, WA, EUA) e o modelo fantasma (MiniSim™ Upper Extremity Series, Life tech Inc., Stafford, Texas, EUA). Eles também assistiram a um vídeo pré-gravado demonstrando a tarefa que deveriam realizar. Como pré-teste, os participantes realizaram a tarefa necessária de Precisão de Inserção de Agulha (NIA) 3 vezes consecutivas e foram avaliados por meio de um formulário de pontuação adaptado da Mayo Clinic. Depois de completar o pré-teste, os participantes foram divididos aleatoriamente em dois grupos, experimental e controle, por uma lista de randomização gerada por computador (SAS Institute, Cary, NC). Os participantes estavam cegos para a atribuição do grupo.

Anteriormente, relatamos detalhes da nova ferramenta de aprendizado. Resumidamente, todos os movimentos espaciais ocorrem em três dimensões que podem ser rotuladas como eixo x, eixo y e eixo z. Uma câmera de vídeo registra o movimento em dois eixos. Ao colocar uma segunda câmera de vídeo a 90 graus da primeira câmera, o terceiro eixo pode ser gravado, bem como um eixo em comum com a primeira câmera. As gravações de vídeo são armazenadas eletronicamente em um disco rígido e podem ser revisadas individualmente ou em combinação, em velocidade normal ou reduzida, se necessário. Imagens estáticas também podem ser obtidas.

O grupo experimental foi autorizado a praticar a mesma tarefa pré-teste usando a mesma máquina de ultrassom e modelo fantasma. Em uma única tela de computador, eles puderam visualizar os movimentos da mão e da agulha junto com a posição da sonda de ultrassom. O grupo de controle foi autorizado a praticar a mesma tarefa pré-teste usando a mesma máquina de ultrassom e modelo fantasma, mas sem o auxílio visual adicionado. Ambos os grupos foram autorizados a praticar suas tarefas pré-teste por no máximo 30 minutos e registraram sua autoavaliação como proficiente ou não proficiente naquele momento. Ambos os grupos então realizaram o pós-teste, que foi a mesma tarefa usada para o pré-teste, e cada treinando foi avaliado usando a mesma ferramenta de pontuação. Para evitar variações subjetivas e variabilidade entre avaliadores, todas as avaliações foram registradas por um único investigador cego.

Análise estatística As pontuações médias pré e pós-teste (variando de 5 a 15) foram analisadas usando métodos estatísticos para determinar se essa nova ferramenta de aprendizado melhorou as habilidades de NIA exigidas pelo USRA. As pontuações do pré-teste e do pós-teste (variando de 5 a 15) foram obtidas em triplicata e calculadas a média para produzir uma avaliação representativa para cada participante. O endpoint primário foi a mudança na pontuação do NIA desde o início, ou seja, a diferença de pontuação obtida subtraindo a pontuação média do pré-teste da pontuação média do pós-teste. Um tamanho de amostra de 15 indivíduos por grupo (experimental e controle) fornece 80% de poder para detectar um tamanho de efeito de 1, com base em um teste t bilateral com uma probabilidade de erro de 5% (calculado usando G*Power versão 3.1). A análise do endpoint primário utilizou um teste t bilateral de duas amostras no nível de significância de 5%. Análises secundárias avaliaram o efeito da intervenção em estagiários novatos e estagiários com experiência anterior em USRA. Diferenças de pontuação para habilidades individuais de NIA (movimento, alinhamento, abordagem, alvo, localização) também foram analisadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Profissional de saúde

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: grupo de controle
preencher o formulário pré-estudo 10 minutos de tempo de familiarização com o equipamento visualizar a demonstração em vídeo da tarefa realizar a tarefa 3 vezes avaliada usando o formulário de pontuação - pré-teste atribuído à tarefa de prática em grupo novamente por 30 minutos proficiência observada avaliação final
Experimental: Experimental
preencher o formulário pré-estudo 10 minutos de tempo de familiarização com o equipamento visualizar a demonstração em vídeo da tarefa executar a tarefa 3 vezes avaliada usando o formulário de pontuação - pré-teste atribuído à tarefa de prática em grupo novamente por 30 minutos - os participantes usarão a ferramenta desenvolvida usando câmeras e um computador para visualizar a mão e movimentos da agulha, bem como a posição dos transdutores junto com a imagem do ultrassom em uma tela de computador crença de proficiência notada avaliação final
câmeras que permitem ao sujeito visualizar os movimentos da mão e da agulha, bem como a posição dos transdutores junto com a imagem do ultrassom na tela do computador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença de pontuação de precisão de imagem de agulha
Prazo: 30 minutos
O grupo experimental foi autorizado a praticar a mesma tarefa pré-teste usando a mesma máquina de ultrassom e modelo fantasma. Em uma única tela de computador, eles puderam visualizar os movimentos da mão e da agulha junto com a posição da sonda de ultrassom. O grupo de controle foi autorizado a praticar a mesma tarefa pré-teste usando a mesma máquina de ultrassom e modelo fantasma, mas sem o auxílio visual adicionado. Ambos os grupos foram autorizados a praticar suas tarefas pré-teste por no máximo 30 minutos
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sanjib Adhikary, MB BS MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

25 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 38067

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Ensaios clínicos em Anestesia Regional

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