- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02370472
Оценка новой модели обучения регионарной анестезии под ультразвуковым контролем — технико-экономическое обоснование
Использование регионарной анестезии под ультразвуковым контролем (USRA) увеличилось за последнее десятилетие. Теоретически ультразвуковая визуализация может повысить эффективность и безопасность, позволяя визуализировать путь введения иглы и распространение местного анестетика вокруг нерва. В дополнение к знанию анатомии и общих принципов УЗИ, USRA требует изучения новых навыков, таких как интерпретация изображений, выравнивание луча иглы и отслеживание траектории иглы. Зрительно-моторная координация, необходимая при продвижении иглы, требует практики для освоения, поскольку игла должна быть правильно выровнена с ультразвуковым датчиком, чтобы всегда поддерживать путь иглы в луче. Сложность усугубляется тем, что движения руки и иглы могут происходить по трем осям, но ультразвуковое изображение видно только в двух измерениях. Поскольку способность приобретать необходимые навыки для выполнения USRA является субъективной и еще не проверенной, трудно рекомендовать единый эффективный путь обучения.
В настоящее время единственный метод контролируемого обучения перед выполнением процедуры USRA на реальном пациенте включает отработку введения иглы в фантоме или трупе. Исследования, оценивающие влияние обучения с использованием этих методов, отсутствуют. Возможно, что некоторые практики могут выбрать альтернативные одноразовые методы обучения. Такие методы не стандартизированы, и поэтому их трудно оценить.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было одноцентровое, проспективное, рандомизированное исследование до и после испытаний, проведенное после одобрения Institutional Review Board (IRB). Тридцать испытуемых, в том числе студенты-медики, практикующие анестезиологи и резиденты-анестезиологи, проходящие обучение в медицинском центре Penn State Hershey, были набраны для участия по официальному приглашению по электронной почте. Письменное согласие было получено от каждого участника до его включения в исследование, и каждый участник заполнил форму предварительного исследования. После включения в исследование участникам давали 10 минут для ознакомления как с ультразвуковым оборудованием (SonoSite, MTurbo, Bothell, Вашингтон, США), так и с фантомной моделью (MiniSim™ Upper Extremity Series, Life tech Inc., Стаффорд, Техас, США). США). Они также просмотрели предварительно записанное видео, демонстрирующее задачу, которую они должны были выполнить. В качестве предварительного теста участники выполнили требуемую задачу точности введения иглы (NIA) 3 раза подряд и были оценены с использованием формы оценки, адаптированной из клиники Майо. После завершения предварительного тестирования участники были случайным образом разделены на две группы, экспериментальную и контрольную, с помощью составленного компьютером списка рандомизации (Институт SAS, Кэри, Северная Каролина). Участники были ослеплены своим групповым заданием.
Ранее мы сообщали подробности о новом инструменте обучения. Вкратце, все пространственные движения происходят в трех измерениях, которые можно обозначить как ось x, ось y и ось z. Видеокамера фиксирует движение по двум осям. Разместив вторую видеокамеру под углом 90 градусов к первой камере, можно записать третью ось, а также одну ось, общую с первой камерой. Видеозаписи хранятся в электронном виде на жестком диске и могут быть просмотрены по отдельности или в комбинации, с нормальной скоростью или, при необходимости, с замедлением. Также можно получить неподвижные изображения.
Экспериментальной группе было разрешено практиковать ту же предтестовую задачу, используя тот же ультразвуковой аппарат и модель фантома. На одном экране компьютера они смогли визуализировать движения своей руки и иглы, а также положение ультразвукового датчика. Контрольной группе было позволено попрактиковаться в том же предварительном задании, используя тот же ультразвуковой аппарат и модель фантома, но без дополнительной визуальной помощи. Обеим группам было разрешено практиковать свои предварительные тестовые задания в течение максимум 30 минут, и в это время они записывали свою самооценку как знание или не знание. Затем обе группы выполнили пост-тест, который был тем же заданием, что и для предварительного теста, и каждый стажер был оценен с использованием одного и того же инструмента подсчета очков. Чтобы избежать субъективных вариаций и межэкспертной изменчивости, все оценки были зарегистрированы одним слепым исследователем.
Статистический анализ. Средние баллы до и после теста (в диапазоне от 5 до 15) были проанализированы с использованием статистических методов, чтобы определить, улучшил ли этот новый инструмент обучения навыки NIA, необходимые для USRA. Предтестовые и посттестовые баллы (в диапазоне от 5 до 15) были получены в трех экземплярах и усреднены для получения репрезентативной оценки для каждого участника. Первичной конечной точкой было изменение балла NIA по сравнению с исходным уровнем, т. е. разница в баллах, полученная путем вычитания среднего балла до теста из среднего балла после теста. Размер выборки из 15 субъектов на группу (экспериментальная и контрольная) обеспечивает мощность 80 % для определения размера эффекта, равного 1, на основе двустороннего t-критерия с вероятностью ошибки 5 % (рассчитано с использованием G*Power версии 3.1). При анализе первичной конечной точки использовался двусторонний двухвыборочный t-критерий с уровнем значимости 5%. Вторичный анализ оценивал влияние вмешательства на начинающих стажеров и стажеров, ранее имевших опыт USRA. Также были проанализированы различия в баллах для отдельных навыков NIA (движение, выравнивание, подход, цель, местоположение).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Медицинский работник
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольная группа
заполнить предварительную форму 10-минутное время на ознакомление с оборудованием просмотр видеодемонстрации задания выполнение задания 3 раза оценивается с использованием оценочной формы - предварительное тестирование назначено групповому практическому заданию еще раз в течение 30 минут отмеченный навык итоговая оценка
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
заполнить предварительную форму 10-минутное время для ознакомления с оборудованием просмотр видеодемонстрации задания выполнение задания 3 раза оценивается с использованием формы для подсчета очков - предварительный тест снова назначается групповому практическому заданию на 30 минут - испытуемые будут использовать инструмент, разработанный с использованием камер и компьютера, для визуализации рук и движения иглы, а также положение датчиков вместе с изображением с ультразвука на экране компьютера уверенность в квалификации отмечена окончательная оценка
|
камеры, позволяющие пациенту визуализировать движения руки и иглы, а также положение датчиков вместе с изображением с ультразвука на экране компьютера
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в баллах точности изображения иглы
Временное ограничение: 30 минут
|
Экспериментальной группе было разрешено практиковать ту же предтестовую задачу, используя тот же ультразвуковой аппарат и модель фантома.
На одном экране компьютера они смогли визуализировать движения своей руки и иглы, а также положение ультразвукового датчика.
Контрольной группе было позволено попрактиковаться в том же предварительном задании, используя тот же ультразвуковой аппарат и модель фантома, но без дополнительной визуальной помощи.
Обеим группам было разрешено практиковать свои предварительные тестовые задания не более 30 минут.
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sanjib Adhikary, MB BS MD, Milton S. Hershey Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sites BD, Chan VW, Neal JM, Weller R, Grau T, Koscielniak-Nielsen ZJ, Ivani G. The American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine and the European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy joint committee recommendations for education and training in ultrasound-guided regional anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2010 Mar-Apr;35(2 Suppl):S74-80. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181d34ff5.
- Ramlogan R, Manickam B, Chan VW, Liang L, Adhikary SD, Liguori GA, Hargett MJ, Brull R. Challenges and training tools associated with the practice of ultrasound-guided regional anesthesia: a survey of the American society of regional anesthesia and pain medicine. Reg Anesth Pain Med. 2010 Mar-Apr;35(2):224-6. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181c69c94. No abstract available.
- Adhikary SD, Hadzic A, McQuillan PM. Simulator for teaching hand-eye coordination during ultrasound-guided regional anaesthesia. Br J Anaesth. 2013 Nov;111(5):844-5. doi: 10.1093/bja/aet364. No abstract available.
- Smith HM, Kopp SL, Jacob AK, Torsher LC, Hebl JR. Designing and implementing a comprehensive learner-centered regional anesthesia curriculum. Reg Anesth Pain Med. 2009 Mar-Apr;34(2):88-94. doi: 10.1097/AAP.0b013e31819e734f. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 38067
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .