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초음파 유도 부위 마취를 위한 새로운 교육 모델 평가 - 타당성 조사

2018년 3월 1일 업데이트: Sanjib Adhikary, Milton S. Hershey Medical Center

초음파 유도 부위 마취(USRA)의 사용은 지난 10년 동안 증가했습니다. 이론적으로 초음파 이미징은 바늘 경로와 신경 주변의 국소 마취 확산을 시각화하여 효능과 안전성을 높일 수 있습니다. 초음파의 해부학 및 일반 원리에 대한 지식 외에도 USRA는 이미지 해석, 바늘 빔 정렬 및 바늘 궤적 추적과 같은 새로운 기술을 학습해야 합니다. 바늘이 전진하는 동안 필요한 손과 눈의 협응은 항상 빔에서 바늘 경로를 유지하기 위해 바늘이 초음파 프로브와 적절하게 정렬되어야 하기 때문에 숙달하는 연습이 필요합니다. 어려움을 더하는 것은 손과 바늘의 움직임이 3축에서 발생할 수 있지만 초음파 이미지는 2차원에서만 볼 수 있다는 것입니다. USRA를 수행하는 데 필요한 기술을 습득하는 능력은 주관적이고 아직 검증되지 않았기 때문에 하나의 효과적인 교육 경로를 권장하기는 어렵습니다.

현재 실제 환자에게 USRA 절차를 수행하기 전에 감독 훈련의 유일한 방법은 팬텀이나 시체에 바늘 삽입을 연습하는 것입니다. 이러한 방법을 사용하여 학습의 영향을 평가하는 연구는 부족합니다. 일부 실무자는 대체 일회성 학습 방법을 선택할 수 있습니다. 이러한 방법은 표준화되지 않았으므로 평가하기 어렵습니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 IRB(Institutional Review Board) 승인 후 수행된 단일 사이트, 전향적, 사전 테스트-사후 무작위 연구였습니다. Penn State Hershey Medical Center에서 훈련 중인 의대생, 실습 마취과의사 및 마취 레지던트를 포함한 30명의 과목이 공식 이메일 초대를 통해 모집되었습니다. 연구에 포함되기 전에 각 참가자로부터 서면 동의를 얻었고 각 참가자는 사전 연구 양식을 작성했습니다. 연구에 등록한 참가자는 10분 동안 초음파 장비(SonoSite, MTurbo, Bothell, WA, USA)와 팬텀 모델(MiniSim™ Upper Extremity Series, Life tech Inc., Stafford, Texas, USA)에 익숙해졌습니다. 미국). 그들은 또한 수행해야 할 작업을 보여주는 미리 녹화된 비디오를 시청했습니다. 사전 테스트로 참가자는 필수 바늘 삽입 정확도(NIA) 작업을 3회 연속 수행했으며 Mayo Clinic에서 채택한 채점 양식을 사용하여 평가했습니다. 사전 테스트를 완료한 후 참가자는 컴퓨터에서 생성된 무작위 목록(SAS Institute, Cary, NC)에 의해 실험 그룹과 통제 그룹의 두 그룹으로 무작위로 나뉘었습니다. 참가자들은 그룹 과제에 눈이 멀었습니다.

이전에 새로운 학습 도구에 대한 세부 정보를 보고했습니다. 간단히 말해서 모든 공간 이동은 x축, y축 및 z축으로 레이블이 지정될 수 있는 3차원에서 발생합니다. 비디오 카메라는 두 축으로 움직임을 기록합니다. 두 번째 비디오 카메라를 첫 번째 카메라와 90도 각도로 배치하면 세 번째 축과 첫 번째 카메라와 공통된 한 축을 기록할 수 있습니다. 비디오 녹화물은 하드 드라이브에 전자적으로 저장되며 정상 속도로 개별적으로 또는 조합하여 검토하거나 필요한 경우 속도를 늦출 수 있습니다. 스틸 이미지도 얻을 수 있습니다.

실험 그룹은 동일한 초음파 기계와 팬텀 모델을 사용하여 동일한 사전 테스트 작업을 연습할 수 있었습니다. 단일 컴퓨터 화면에서 그들은 초음파 프로브의 위치와 함께 손과 바늘의 움직임을 시각화할 수 있었습니다. 통제 그룹은 동일한 초음파 기계와 팬텀 모델을 사용하지만 시각적 보조 장치는 추가하지 않고 동일한 사전 테스트 작업을 연습할 수 있었습니다. 두 그룹 모두 최대 30분 동안 사전 테스트 작업을 연습할 수 있었고 그 시간에 능숙하거나 능숙하지 않은 자체 평가를 기록했습니다. 그런 다음 두 그룹 모두 사전 테스트에 사용된 것과 동일한 작업인 사후 테스트를 수행했으며 각 교육생은 동일한 채점 도구를 사용하여 평가되었습니다. 주관적 변동 및 평가자 간 변동성을 피하기 위해 모든 평가는 단일 맹검 조사자에 의해 기록되었습니다.

통계 분석 이 새로운 학습 도구가 USRA에 필요한 NIA 기술을 개선했는지 여부를 결정하기 위해 통계적 방법을 사용하여 사전 및 사후 테스트 평균 점수(5~15 범위)를 분석했습니다. 사전 테스트 및 사후 테스트 점수(5~15 범위)를 3회 획득하고 각 참가자에 대한 대표 평가를 생성하기 위해 평균을 냈습니다. 1차 종점은 기준선으로부터 NIA 점수의 변화, 즉 평균 사후 시험 점수에서 평균 사전 시험 점수를 뺀 점수 차이였습니다. 그룹당 15명의 피험자(실험 및 통제)의 표본 크기는 5% 오류 확률(G*Power 버전 3.1을 사용하여 계산됨)이 있는 양면 t-검정을 기반으로 효과 크기 1을 탐지하는 80% 검정력을 제공합니다. 1차 종료점의 분석은 5% 유의 수준에서 양측, 2개 샘플 t-테스트를 ​​사용했습니다. 2차 분석에서는 초심자 훈련생과 이전 USRA 경험이 있는 훈련생에 대한 개입 효과를 평가했습니다. 개별 NIA 기술(움직임, 정렬, 접근, 대상, 위치)에 대한 점수 차이도 분석되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 의료 전문가

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
학습 전 양식 작성 장비에 익숙해지는 시간 10분 작업 비디오 보기 작업 시연 작업 수행 채점 양식을 사용하여 3회 평가 - 30분 동안 다시 그룹 연습 작업에 할당된 사전 테스트 숙련도 기록 최종 평가
실험적: 실험적
학습 전 양식 작성 장비에 익숙해지는 시간 10분 작업 비디오 보기 작업 수행 점수 양식을 사용하여 3회 평가 - 사전 테스트는 30분 동안 다시 그룹 연습 작업에 할당 - 피험자는 카메라와 컴퓨터를 사용하여 개발된 도구를 사용하여 손과 손을 시각화합니다. 컴퓨터 화면의 초음파 이미지와 함께 트랜스듀서의 위치뿐만 아니라 바늘의 움직임 숙련도 믿음이 최종 평가에 기록됨
대상자가 컴퓨터 화면의 초음파 이미지와 함께 변환기의 위치뿐만 아니라 손과 바늘의 움직임을 시각화할 수 있는 카메라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바늘 이미지 정확도 점수 차이
기간: 30 분
실험 그룹은 동일한 초음파 기계와 팬텀 모델을 사용하여 동일한 사전 테스트 작업을 연습할 수 있었습니다. 단일 컴퓨터 화면에서 그들은 초음파 프로브의 위치와 함께 손과 바늘의 움직임을 시각화할 수 있었습니다. 통제 그룹은 동일한 초음파 기계와 팬텀 모델을 사용하지만 시각적 보조 장치는 추가하지 않고 동일한 사전 테스트 작업을 연습할 수 있었습니다. 두 그룹 모두 최대 30분 동안 사전 테스트 작업을 연습할 수 있었습니다.
30 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sanjib Adhikary, MB BS MD, Milton S. Hershey Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 24일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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