- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02370472
Utvärdering av en ny träningsmodell för ultraljudsstyrd regional anestesi - en genomförbarhetsstudie
Användningen av ultraljudsstyrd regional anestesi (USRA) har ökat under det senaste decenniet. Teoretiskt kan ultraljudsavbildning öka effektiviteten och säkerheten genom att tillåta visualisering av nålvägen och lokalbedövningsmedel sprids runt nerven. Utöver kunskap om anatomi och allmänna principer för ultraljud kräver USRA att lära sig nya färdigheter som bildtolkning, nålstråleinriktning och spårning av nålbana. Den hand-öga-koordination som krävs under nålens frammatning kräver övning att bemästra eftersom nålen måste vara korrekt inriktad med ultraljudssonden för att hela tiden bibehålla nålbanan i strålen. För att öka svårigheten kan hand- och nålrörelser förekomma i tre axlar, men en ultraljudsbild ses endast i två dimensioner. Eftersom förmågan att förvärva de nödvändiga färdigheterna för att utföra USRA är subjektiv och ännu inte validerad, är det svårt att rekommendera en enda effektiv utbildningsväg.
För närvarande är den enda metoden för övervakad träning innan en USRA-procedur utförs på en faktisk patient att öva på att sätta in nål i en fantom eller kadaver. Studier som bedömer effekten av lärande med dessa metoder saknas. Det är möjligt att vissa utövare kan välja alternativa engångsinlärningsmetoder. Sådana metoder är inte standardiserade och är därför svåra att utvärdera.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en prospektiv, pre-test-post-test, randomiserad studie som genomfördes efter godkännande från Institutional Review Board (IRB). Trettio ämnen, inklusive läkarstudenter, praktiserande anestesiläkare och anestesibor under utbildning vid Penn State Hershey Medical Center, rekryterades genom en formell e-postinbjudan att delta. Skriftligt samtycke erhölls från varje deltagare innan de inkluderades i studien och varje deltagare fyllde i ett förstudieformulär. När deltagarna väl var inskrivna i studien fick deltagarna 10 minuter på sig att bekanta sig med både ultraljudsutrustningen (SonoSite, MTurbo, Bothell, WA, USA) och fantommodellen (MiniSim™ Upper Extremity Series, Life tech Inc., Stafford, Texas, USA). De tittade också på en förinspelad video som demonstrerade uppgiften de skulle utföra. Som ett förtest utförde deltagarna den nödvändiga uppgiften med nålinsättningsprecision (NIA) tre gånger i följd och bedömdes med hjälp av ett poängformulär anpassat från Mayo Clinic. Efter att ha genomfört förtestet delades deltagarna slumpmässigt in i två grupper, experimentella och kontrollgrupper, genom en datorgenererad randomiseringslista (SAS Institute, Cary, NC). Deltagarna var blinda för sin gruppuppgift.
Tidigare har vi rapporterat detaljer om det nya lärverktyget. Kortfattat, alla rumsliga rörelser sker i tre dimensioner som kan betecknas x-axeln, y-axeln och z-axeln. En videokamera registrerar rörelse i två axlar. Genom att placera en andra videokamera i 90 grader mot den första kameran kan den tredje axeln registreras såväl som en axel gemensam med den första kameran. Videoinspelningar lagras elektroniskt på en hårddisk och kan granskas individuellt eller i kombination, i normal hastighet eller bromsas vid behov. Stillbilder kan också erhållas.
Experimentgruppen fick träna på samma förtestuppgift med samma ultraljudsmaskin och fantommodell. På en enda datorskärm kunde de visualisera sina hand- och nålrörelser tillsammans med ultraljudssondens position. Kontrollgruppen fick öva på samma förtestuppgift med samma ultraljudsmaskin och fantommodell men utan extra visuell hjälp. Båda grupperna fick öva på sina förtestuppgifter i högst 30 minuter och antecknade sin självbedömning som skicklig eller inte skicklig vid den tiden. Båda grupperna utförde sedan eftertestet, vilket var samma uppgift som användes för förtestet, och varje praktikant utvärderades med samma poängverktyg. För att undvika subjektiva variationer och interbedömarvariabilitet registrerades alla utvärderingar av en enda blindad utredare.
Statistisk analys Medelvärden före och efter testet (från 5 till 15) analyserades med hjälp av statistiska metoder för att avgöra om detta nya inlärningsverktyg förbättrade NIA-färdigheter som krävs med USRA. Pre-test och post-test poäng (från 5 till 15) erhölls i tre exemplar och medelvärde för att producera en representativ bedömning för varje deltagare. Det primära effektmåttet var förändring i NIA-poäng från baslinjen, dvs poängskillnaden som erhölls genom att subtrahera medelvärdet före testet från medelvärdet efter testet. En provstorlek på 15 försökspersoner per grupp (experimentell och kontroll) ger 80 % kraft att upptäcka en effektstorlek på 1, baserat på ett dubbelsidigt t-test med 5 % felsannolikhet (beräknat med G*Power version 3.1). Analys av det primära effektmåttet använde ett tvåsidigt t-test med två prover på 5 % signifikansnivå. Sekundära analyser utvärderade interventionseffekten på nybörjare och praktikanter med tidigare USRA-erfarenhet. Poängskillnader för individuella NIA-färdigheter (rörelse, inriktning, tillvägagångssätt, mål, plats) analyserades också.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vårdpersonal
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: kontrollgrupp
fyll i förstudieformulär 10 minuters bekantskapstid med utrustning se videodemonstration av uppgiften utför uppgiften 3 gånger bedömd med hjälp av poängformulär - förtest tilldelas gruppövningsuppgiften igen i 30 minuter färdighet noterad slutlig utvärdering
|
|
Experimentell: Experimentell
fyll i förstudieformulär 10 minuters bekantskapstid med utrustning se videodemonstration av uppgiften utföra uppgiften 3 gånger bedömd med hjälp av poängformulär - förtest tilldelas gruppövningsuppgiften igen i 30 minuter - försökspersonerna kommer att använda verktyg som utvecklats med hjälp av kameror och en dator för att visualisera hand och nålrörelser samt givarens position tillsammans med bilden från ultraljudet på en datorskärm färdighetstro noterad slutlig utvärdering
|
kameror som gör att motivet kan visualisera hand- och nålrörelser samt givarens position tillsammans med bilden från ultraljudet på en datorskärm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnad i nålbildens noggrannhet
Tidsram: 30 minuter
|
Experimentgruppen fick träna på samma förtestuppgift med samma ultraljudsmaskin och fantommodell.
På en enda datorskärm kunde de visualisera sina hand- och nålrörelser tillsammans med ultraljudssondens position.
Kontrollgruppen fick öva på samma förtestuppgift med samma ultraljudsmaskin och fantommodell men utan extra visuell hjälp.
Båda grupperna fick träna på sina förtestuppgifter i högst 30 minuter
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sanjib Adhikary, MB BS MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sites BD, Chan VW, Neal JM, Weller R, Grau T, Koscielniak-Nielsen ZJ, Ivani G. The American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine and the European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy joint committee recommendations for education and training in ultrasound-guided regional anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2010 Mar-Apr;35(2 Suppl):S74-80. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181d34ff5.
- Ramlogan R, Manickam B, Chan VW, Liang L, Adhikary SD, Liguori GA, Hargett MJ, Brull R. Challenges and training tools associated with the practice of ultrasound-guided regional anesthesia: a survey of the American society of regional anesthesia and pain medicine. Reg Anesth Pain Med. 2010 Mar-Apr;35(2):224-6. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181c69c94. No abstract available.
- Adhikary SD, Hadzic A, McQuillan PM. Simulator for teaching hand-eye coordination during ultrasound-guided regional anaesthesia. Br J Anaesth. 2013 Nov;111(5):844-5. doi: 10.1093/bja/aet364. No abstract available.
- Smith HM, Kopp SL, Jacob AK, Torsher LC, Hebl JR. Designing and implementing a comprehensive learner-centered regional anesthesia curriculum. Reg Anesth Pain Med. 2009 Mar-Apr;34(2):88-94. doi: 10.1097/AAP.0b013e31819e734f. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 38067
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Regionalbedövning
-
Rabin Medical CenterAvslutadAnestesi, RegionalIsrael
-
Nordsjaellands HospitalInnovation Fund DenmarkAvslutad
-
Women's College HospitalRekrytering
-
Derince Training and Research HospitalAvslutad
-
Medical University of WarsawDepartment of Anesthesiology and Intensive Care, Czerniakowski Hospital... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutad
-
Ain Shams UniversityAvslutadRegional cerebral vävnadssyremättnadEgypten
-
Namik Kemal UniversityAvslutadSjuklighet i regional anestesiKalkon
-
Mater Misericordiae University HospitalAvslutadSjuklighet i regional anestesiIrland