Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en ny träningsmodell för ultraljudsstyrd regional anestesi - en genomförbarhetsstudie

1 mars 2018 uppdaterad av: Sanjib Adhikary, Milton S. Hershey Medical Center

Användningen av ultraljudsstyrd regional anestesi (USRA) har ökat under det senaste decenniet. Teoretiskt kan ultraljudsavbildning öka effektiviteten och säkerheten genom att tillåta visualisering av nålvägen och lokalbedövningsmedel sprids runt nerven. Utöver kunskap om anatomi och allmänna principer för ultraljud kräver USRA att lära sig nya färdigheter som bildtolkning, nålstråleinriktning och spårning av nålbana. Den hand-öga-koordination som krävs under nålens frammatning kräver övning att bemästra eftersom nålen måste vara korrekt inriktad med ultraljudssonden för att hela tiden bibehålla nålbanan i strålen. För att öka svårigheten kan hand- och nålrörelser förekomma i tre axlar, men en ultraljudsbild ses endast i två dimensioner. Eftersom förmågan att förvärva de nödvändiga färdigheterna för att utföra USRA är subjektiv och ännu inte validerad, är det svårt att rekommendera en enda effektiv utbildningsväg.

För närvarande är den enda metoden för övervakad träning innan en USRA-procedur utförs på en faktisk patient att öva på att sätta in nål i en fantom eller kadaver. Studier som bedömer effekten av lärande med dessa metoder saknas. Det är möjligt att vissa utövare kan välja alternativa engångsinlärningsmetoder. Sådana metoder är inte standardiserade och är därför svåra att utvärdera.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta var en prospektiv, pre-test-post-test, randomiserad studie som genomfördes efter godkännande från Institutional Review Board (IRB). Trettio ämnen, inklusive läkarstudenter, praktiserande anestesiläkare och anestesibor under utbildning vid Penn State Hershey Medical Center, rekryterades genom en formell e-postinbjudan att delta. Skriftligt samtycke erhölls från varje deltagare innan de inkluderades i studien och varje deltagare fyllde i ett förstudieformulär. När deltagarna väl var inskrivna i studien fick deltagarna 10 minuter på sig att bekanta sig med både ultraljudsutrustningen (SonoSite, MTurbo, Bothell, WA, USA) och fantommodellen (MiniSim™ Upper Extremity Series, Life tech Inc., Stafford, Texas, USA). De tittade också på en förinspelad video som demonstrerade uppgiften de skulle utföra. Som ett förtest utförde deltagarna den nödvändiga uppgiften med nålinsättningsprecision (NIA) tre gånger i följd och bedömdes med hjälp av ett poängformulär anpassat från Mayo Clinic. Efter att ha genomfört förtestet delades deltagarna slumpmässigt in i två grupper, experimentella och kontrollgrupper, genom en datorgenererad randomiseringslista (SAS Institute, Cary, NC). Deltagarna var blinda för sin gruppuppgift.

Tidigare har vi rapporterat detaljer om det nya lärverktyget. Kortfattat, alla rumsliga rörelser sker i tre dimensioner som kan betecknas x-axeln, y-axeln och z-axeln. En videokamera registrerar rörelse i två axlar. Genom att placera en andra videokamera i 90 grader mot den första kameran kan den tredje axeln registreras såväl som en axel gemensam med den första kameran. Videoinspelningar lagras elektroniskt på en hårddisk och kan granskas individuellt eller i kombination, i normal hastighet eller bromsas vid behov. Stillbilder kan också erhållas.

Experimentgruppen fick träna på samma förtestuppgift med samma ultraljudsmaskin och fantommodell. På en enda datorskärm kunde de visualisera sina hand- och nålrörelser tillsammans med ultraljudssondens position. Kontrollgruppen fick öva på samma förtestuppgift med samma ultraljudsmaskin och fantommodell men utan extra visuell hjälp. Båda grupperna fick öva på sina förtestuppgifter i högst 30 minuter och antecknade sin självbedömning som skicklig eller inte skicklig vid den tiden. Båda grupperna utförde sedan eftertestet, vilket var samma uppgift som användes för förtestet, och varje praktikant utvärderades med samma poängverktyg. För att undvika subjektiva variationer och interbedömarvariabilitet registrerades alla utvärderingar av en enda blindad utredare.

Statistisk analys Medelvärden före och efter testet (från 5 till 15) analyserades med hjälp av statistiska metoder för att avgöra om detta nya inlärningsverktyg förbättrade NIA-färdigheter som krävs med USRA. Pre-test och post-test poäng (från 5 till 15) erhölls i tre exemplar och medelvärde för att producera en representativ bedömning för varje deltagare. Det primära effektmåttet var förändring i NIA-poäng från baslinjen, dvs poängskillnaden som erhölls genom att subtrahera medelvärdet före testet från medelvärdet efter testet. En provstorlek på 15 försökspersoner per grupp (experimentell och kontroll) ger 80 % kraft att upptäcka en effektstorlek på 1, baserat på ett dubbelsidigt t-test med 5 % felsannolikhet (beräknat med G*Power version 3.1). Analys av det primära effektmåttet använde ett tvåsidigt t-test med två prover på 5 % signifikansnivå. Sekundära analyser utvärderade interventionseffekten på nybörjare och praktikanter med tidigare USRA-erfarenhet. Poängskillnader för individuella NIA-färdigheter (rörelse, inriktning, tillvägagångssätt, mål, plats) analyserades också.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vårdpersonal

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: kontrollgrupp
fyll i förstudieformulär 10 minuters bekantskapstid med utrustning se videodemonstration av uppgiften utför uppgiften 3 gånger bedömd med hjälp av poängformulär - förtest tilldelas gruppövningsuppgiften igen i 30 minuter färdighet noterad slutlig utvärdering
Experimentell: Experimentell
fyll i förstudieformulär 10 minuters bekantskapstid med utrustning se videodemonstration av uppgiften utföra uppgiften 3 gånger bedömd med hjälp av poängformulär - förtest tilldelas gruppövningsuppgiften igen i 30 minuter - försökspersonerna kommer att använda verktyg som utvecklats med hjälp av kameror och en dator för att visualisera hand och nålrörelser samt givarens position tillsammans med bilden från ultraljudet på en datorskärm färdighetstro noterad slutlig utvärdering
kameror som gör att motivet kan visualisera hand- och nålrörelser samt givarens position tillsammans med bilden från ultraljudet på en datorskärm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i nålbildens noggrannhet
Tidsram: 30 minuter
Experimentgruppen fick träna på samma förtestuppgift med samma ultraljudsmaskin och fantommodell. På en enda datorskärm kunde de visualisera sina hand- och nålrörelser tillsammans med ultraljudssondens position. Kontrollgruppen fick öva på samma förtestuppgift med samma ultraljudsmaskin och fantommodell men utan extra visuell hjälp. Båda grupperna fick träna på sina förtestuppgifter i högst 30 minuter
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sanjib Adhikary, MB BS MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

25 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Regionalbedövning

3
Prenumerera