- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02370472
Ocena nowego modelu szkoleniowego w znieczuleniu regionalnym pod kontrolą ultradźwięków – studium wykonalności
Stosowanie znieczulenia regionalnego pod kontrolą ultradźwięków (USRA) wzrosło w ciągu ostatniej dekady. Teoretycznie obrazowanie ultrasonograficzne może zwiększyć skuteczność i bezpieczeństwo, umożliwiając wizualizację drogi igły i rozprowadzenie środka znieczulającego miejscowo wokół nerwu. Oprócz znajomości anatomii i ogólnych zasad ultrasonografii, USRA wymaga zdobycia nowych umiejętności, takich jak interpretacja obrazu, wyrównanie wiązki igły i śledzenie trajektorii igły. Koordynacja ręka-oko wymagana podczas przesuwania igły wymaga praktyki, ponieważ igła musi być odpowiednio ustawiona względem sondy ultradźwiękowej, aby przez cały czas utrzymywać ścieżkę igły w wiązce. Dodatkowym utrudnieniem jest to, że ruchy dłoni i igły mogą odbywać się w trzech osiach, ale obraz ultrasonograficzny jest widoczny tylko w dwóch wymiarach. Ponieważ zdolność do zdobycia umiejętności niezbędnych do wykonywania USRA jest subiektywna i jeszcze nie potwierdzona, trudno jest zalecić jedną, skuteczną ścieżkę szkolenia.
Obecnie jedyną metodą nadzorowanego szkolenia przed wykonaniem zabiegu USRA na rzeczywistym pacjencie jest ćwiczenie wkłuwania igły w fantom lub zwłoki. Brakuje badań oceniających wpływ uczenia się tymi metodami. Możliwe, że niektórzy praktycy wybiorą alternatywne, jednorazowe metody uczenia się. Takie metody nie są wystandaryzowane i przez to trudne do oceny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie przed testem i po teście, przeprowadzone po zatwierdzeniu przez Institutional Review Board (IRB). Trzydziestu osób, w tym studentów medycyny, praktykujących anestezjologów i rezydentów anestezjologii, którzy szkolili się w Penn State Hershey Medical Center, zostało zaproszonych do udziału w formalnym e-mailu. Pisemną zgodę uzyskano od każdego uczestnika przed włączeniem do badania, a każdy uczestnik wypełnił formularz przed badaniem. Po włączeniu do badania uczestnicy mieli 10 minut na zapoznanie się zarówno ze sprzętem ultrasonograficznym (SonoSite, MTurbo, Bothell, WA, USA), jak i modelem fantomowym (MiniSim™ Upper Extremity Series, Life tech Inc., Stafford, Teksas, USA). Obejrzeli również nagrany wcześniej film przedstawiający zadanie, które mieli wykonać. W ramach testu wstępnego uczestnicy wykonali wymagane zadanie dotyczące dokładności wkłucia igły (NIA) 3 razy z rzędu i zostali ocenieni za pomocą formularza punktacji zaadaptowanego z Mayo Clinic. Po zakończeniu testu wstępnego uczestnicy zostali losowo podzieleni na dwie grupy, eksperymentalną i kontrolną, za pomocą wygenerowanej komputerowo listy randomizacji (SAS Institute, Cary, Karolina Północna). Uczestnicy byli ślepi na swoje zadania grupowe.
Wcześniej informowaliśmy o szczegółach nowego narzędzia do nauki. Krótko mówiąc, wszystkie ruchy przestrzenne zachodzą w trzech wymiarach, które można nazwać osią x, osią y i osią z. Kamera wideo rejestruje ruch w dwóch osiach. Umieszczając drugą kamerę wideo pod kątem 90 stopni w stosunku do pierwszej kamery, można zarejestrować trzecią oś, a także jedną oś wspólną z pierwszą kamerą. Nagrania wideo są przechowywane w formie elektronicznej na dysku twardym i można je przeglądać pojedynczo lub łącznie, z normalną szybkością lub w razie potrzeby zwolnić. Można również uzyskać nieruchome obrazy.
Grupie eksperymentalnej pozwolono przećwiczyć to samo zadanie przed testem przy użyciu tego samego urządzenia ultradźwiękowego i modelu fantomu. Na jednym ekranie komputera mogli wizualizować ruchy dłoni i igły wraz z położeniem sondy ultradźwiękowej. Grupie kontrolnej pozwolono przećwiczyć to samo zadanie przed testem przy użyciu tego samego aparatu ultrasonograficznego i modelu fantomu, ale bez dodatkowej pomocy wizualnej. Obie grupy mogły ćwiczyć swoje zadania przed testem przez maksymalnie 30 minut i zapisywały swoją samoocenę jako biegłą lub nie biegłą w tym czasie. Następnie obie grupy wykonały test końcowy, który był tym samym zadaniem, co test wstępny, a każdy uczestnik został oceniony przy użyciu tego samego narzędzia punktacji. Aby uniknąć subiektywnych różnic i zmienności między oceniającymi, wszystkie oceny zostały zarejestrowane przez jednego zaślepionego badacza.
Analiza statystyczna Średnie wyniki przed i po teście (w zakresie od 5 do 15) zostały przeanalizowane przy użyciu metod statystycznych w celu określenia, czy to nowe narzędzie do nauki poprawiło umiejętności NIA wymagane w USRA. Wyniki przed i po teście (w zakresie od 5 do 15) uzyskano w trzech powtórzeniach i uśredniono, aby uzyskać reprezentatywną ocenę dla każdego uczestnika. Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana wyniku NIA w stosunku do wartości wyjściowej, tj. różnica wyniku uzyskana przez odjęcie średniego wyniku przed testem od średniego wyniku po teście. Wielkość próby 15 osób na grupę (eksperymentalną i kontrolną) zapewnia 80% mocy do wykrycia wielkości efektu 1, w oparciu o dwustronny test t z 5% prawdopodobieństwem błędu (obliczony przy użyciu G*Power wersja 3.1). W analizie pierwszorzędowego punktu końcowego wykorzystano dwustronny test t dla dwóch próbek na 5% poziomie istotności. Wtórne analizy oceniały wpływ interwencji na początkujących stażystów i stażystów z wcześniejszym doświadczeniem USRA. Przeanalizowano również różnice w wynikach poszczególnych umiejętności NIA (ruch, ustawienie, podejście, cel, lokalizacja).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba z personelu medycznego
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
wypełnienie formularza wstępnego 10 minut zapoznanie się ze sprzętem obejrzenie filmu demonstracja zadania wykonanie zadania 3 razy oceniane za pomocą formularza punktacji - test wstępny przydzielony do ćwiczeń grupowych zadanie ponownie przez 30 minut odnotowana biegłość ocena końcowa
|
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
wypełnienie formularza wstępnego 10 minut zapoznanie się ze sprzętem obejrzenie wideo demonstracja zadania wykonanie zadania 3 razy oceniane za pomocą formularza punktacji - test wstępny przydzielony do ćwiczeń grupowych zadanie ponownie przez 30 minut - badani użyją narzędzia opracowanego przy użyciu kamer i komputera do wizualizacji dłoni i rąk ruchy igły oraz położenie głowic wraz z obrazem z USG na ekranie komputera przekonanie biegłości odnotowana ocena końcowa
|
kamery umożliwiające pacjentowi wizualizację ruchów dłoni i igły oraz położenia przetworników wraz z obrazem z USG na ekranie komputera
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica wyniku dokładności obrazu igły
Ramy czasowe: 30 minut
|
Grupie eksperymentalnej pozwolono przećwiczyć to samo zadanie przed testem przy użyciu tego samego urządzenia ultradźwiękowego i modelu fantomu.
Na jednym ekranie komputera mogli wizualizować ruchy dłoni i igły wraz z położeniem sondy ultradźwiękowej.
Grupie kontrolnej pozwolono przećwiczyć to samo zadanie przed testem przy użyciu tego samego aparatu ultrasonograficznego i modelu fantomu, ale bez dodatkowej pomocy wizualnej.
Obie grupy mogły ćwiczyć swoje zadania przed testem przez maksymalnie 30 minut
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sanjib Adhikary, MB BS MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sites BD, Chan VW, Neal JM, Weller R, Grau T, Koscielniak-Nielsen ZJ, Ivani G. The American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine and the European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy joint committee recommendations for education and training in ultrasound-guided regional anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2010 Mar-Apr;35(2 Suppl):S74-80. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181d34ff5.
- Ramlogan R, Manickam B, Chan VW, Liang L, Adhikary SD, Liguori GA, Hargett MJ, Brull R. Challenges and training tools associated with the practice of ultrasound-guided regional anesthesia: a survey of the American society of regional anesthesia and pain medicine. Reg Anesth Pain Med. 2010 Mar-Apr;35(2):224-6. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181c69c94. No abstract available.
- Adhikary SD, Hadzic A, McQuillan PM. Simulator for teaching hand-eye coordination during ultrasound-guided regional anaesthesia. Br J Anaesth. 2013 Nov;111(5):844-5. doi: 10.1093/bja/aet364. No abstract available.
- Smith HM, Kopp SL, Jacob AK, Torsher LC, Hebl JR. Designing and implementing a comprehensive learner-centered regional anesthesia curriculum. Reg Anesth Pain Med. 2009 Mar-Apr;34(2):88-94. doi: 10.1097/AAP.0b013e31819e734f. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38067
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .