Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nowego modelu szkoleniowego w znieczuleniu regionalnym pod kontrolą ultradźwięków – studium wykonalności

1 marca 2018 zaktualizowane przez: Sanjib Adhikary, Milton S. Hershey Medical Center

Stosowanie znieczulenia regionalnego pod kontrolą ultradźwięków (USRA) wzrosło w ciągu ostatniej dekady. Teoretycznie obrazowanie ultrasonograficzne może zwiększyć skuteczność i bezpieczeństwo, umożliwiając wizualizację drogi igły i rozprowadzenie środka znieczulającego miejscowo wokół nerwu. Oprócz znajomości anatomii i ogólnych zasad ultrasonografii, USRA wymaga zdobycia nowych umiejętności, takich jak interpretacja obrazu, wyrównanie wiązki igły i śledzenie trajektorii igły. Koordynacja ręka-oko wymagana podczas przesuwania igły wymaga praktyki, ponieważ igła musi być odpowiednio ustawiona względem sondy ultradźwiękowej, aby przez cały czas utrzymywać ścieżkę igły w wiązce. Dodatkowym utrudnieniem jest to, że ruchy dłoni i igły mogą odbywać się w trzech osiach, ale obraz ultrasonograficzny jest widoczny tylko w dwóch wymiarach. Ponieważ zdolność do zdobycia umiejętności niezbędnych do wykonywania USRA jest subiektywna i jeszcze nie potwierdzona, trudno jest zalecić jedną, skuteczną ścieżkę szkolenia.

Obecnie jedyną metodą nadzorowanego szkolenia przed wykonaniem zabiegu USRA na rzeczywistym pacjencie jest ćwiczenie wkłuwania igły w fantom lub zwłoki. Brakuje badań oceniających wpływ uczenia się tymi metodami. Możliwe, że niektórzy praktycy wybiorą alternatywne, jednorazowe metody uczenia się. Takie metody nie są wystandaryzowane i przez to trudne do oceny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Było to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie przed testem i po teście, przeprowadzone po zatwierdzeniu przez Institutional Review Board (IRB). Trzydziestu osób, w tym studentów medycyny, praktykujących anestezjologów i rezydentów anestezjologii, którzy szkolili się w Penn State Hershey Medical Center, zostało zaproszonych do udziału w formalnym e-mailu. Pisemną zgodę uzyskano od każdego uczestnika przed włączeniem do badania, a każdy uczestnik wypełnił formularz przed badaniem. Po włączeniu do badania uczestnicy mieli 10 minut na zapoznanie się zarówno ze sprzętem ultrasonograficznym (SonoSite, MTurbo, Bothell, WA, USA), jak i modelem fantomowym (MiniSim™ Upper Extremity Series, Life tech Inc., Stafford, Teksas, USA). Obejrzeli również nagrany wcześniej film przedstawiający zadanie, które mieli wykonać. W ramach testu wstępnego uczestnicy wykonali wymagane zadanie dotyczące dokładności wkłucia igły (NIA) 3 razy z rzędu i zostali ocenieni za pomocą formularza punktacji zaadaptowanego z Mayo Clinic. Po zakończeniu testu wstępnego uczestnicy zostali losowo podzieleni na dwie grupy, eksperymentalną i kontrolną, za pomocą wygenerowanej komputerowo listy randomizacji (SAS Institute, Cary, Karolina Północna). Uczestnicy byli ślepi na swoje zadania grupowe.

Wcześniej informowaliśmy o szczegółach nowego narzędzia do nauki. Krótko mówiąc, wszystkie ruchy przestrzenne zachodzą w trzech wymiarach, które można nazwać osią x, osią y i osią z. Kamera wideo rejestruje ruch w dwóch osiach. Umieszczając drugą kamerę wideo pod kątem 90 stopni w stosunku do pierwszej kamery, można zarejestrować trzecią oś, a także jedną oś wspólną z pierwszą kamerą. Nagrania wideo są przechowywane w formie elektronicznej na dysku twardym i można je przeglądać pojedynczo lub łącznie, z normalną szybkością lub w razie potrzeby zwolnić. Można również uzyskać nieruchome obrazy.

Grupie eksperymentalnej pozwolono przećwiczyć to samo zadanie przed testem przy użyciu tego samego urządzenia ultradźwiękowego i modelu fantomu. Na jednym ekranie komputera mogli wizualizować ruchy dłoni i igły wraz z położeniem sondy ultradźwiękowej. Grupie kontrolnej pozwolono przećwiczyć to samo zadanie przed testem przy użyciu tego samego aparatu ultrasonograficznego i modelu fantomu, ale bez dodatkowej pomocy wizualnej. Obie grupy mogły ćwiczyć swoje zadania przed testem przez maksymalnie 30 minut i zapisywały swoją samoocenę jako biegłą lub nie biegłą w tym czasie. Następnie obie grupy wykonały test końcowy, który był tym samym zadaniem, co test wstępny, a każdy uczestnik został oceniony przy użyciu tego samego narzędzia punktacji. Aby uniknąć subiektywnych różnic i zmienności między oceniającymi, wszystkie oceny zostały zarejestrowane przez jednego zaślepionego badacza.

Analiza statystyczna Średnie wyniki przed i po teście (w zakresie od 5 do 15) zostały przeanalizowane przy użyciu metod statystycznych w celu określenia, czy to nowe narzędzie do nauki poprawiło umiejętności NIA wymagane w USRA. Wyniki przed i po teście (w zakresie od 5 do 15) uzyskano w trzech powtórzeniach i uśredniono, aby uzyskać reprezentatywną ocenę dla każdego uczestnika. Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana wyniku NIA w stosunku do wartości wyjściowej, tj. różnica wyniku uzyskana przez odjęcie średniego wyniku przed testem od średniego wyniku po teście. Wielkość próby 15 osób na grupę (eksperymentalną i kontrolną) zapewnia 80% mocy do wykrycia wielkości efektu 1, w oparciu o dwustronny test t z 5% prawdopodobieństwem błędu (obliczony przy użyciu G*Power wersja 3.1). W analizie pierwszorzędowego punktu końcowego wykorzystano dwustronny test t dla dwóch próbek na 5% poziomie istotności. Wtórne analizy oceniały wpływ interwencji na początkujących stażystów i stażystów z wcześniejszym doświadczeniem USRA. Przeanalizowano również różnice w wynikach poszczególnych umiejętności NIA (ruch, ustawienie, podejście, cel, lokalizacja).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba z personelu medycznego

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
wypełnienie formularza wstępnego 10 minut zapoznanie się ze sprzętem obejrzenie filmu demonstracja zadania wykonanie zadania 3 razy oceniane za pomocą formularza punktacji - test wstępny przydzielony do ćwiczeń grupowych zadanie ponownie przez 30 minut odnotowana biegłość ocena końcowa
Eksperymentalny: Eksperymentalny
wypełnienie formularza wstępnego 10 minut zapoznanie się ze sprzętem obejrzenie wideo demonstracja zadania wykonanie zadania 3 razy oceniane za pomocą formularza punktacji - test wstępny przydzielony do ćwiczeń grupowych zadanie ponownie przez 30 minut - badani użyją narzędzia opracowanego przy użyciu kamer i komputera do wizualizacji dłoni i rąk ruchy igły oraz położenie głowic wraz z obrazem z USG na ekranie komputera przekonanie biegłości odnotowana ocena końcowa
kamery umożliwiające pacjentowi wizualizację ruchów dłoni i igły oraz położenia przetworników wraz z obrazem z USG na ekranie komputera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica wyniku dokładności obrazu igły
Ramy czasowe: 30 minut
Grupie eksperymentalnej pozwolono przećwiczyć to samo zadanie przed testem przy użyciu tego samego urządzenia ultradźwiękowego i modelu fantomu. Na jednym ekranie komputera mogli wizualizować ruchy dłoni i igły wraz z położeniem sondy ultradźwiękowej. Grupie kontrolnej pozwolono przećwiczyć to samo zadanie przed testem przy użyciu tego samego aparatu ultrasonograficznego i modelu fantomu, ale bez dodatkowej pomocy wizualnej. Obie grupy mogły ćwiczyć swoje zadania przed testem przez maksymalnie 30 minut
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sanjib Adhikary, MB BS MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38067

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj