- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02370472
Evaluation eines neuen Trainingsmodells für die ultraschallgeführte Regionalanästhesie – eine Machbarkeitsstudie
Der Einsatz der ultraschallgeführten Regionalanästhesie (USRA) hat in den letzten zehn Jahren zugenommen. Theoretisch kann die Ultraschallbildgebung die Wirksamkeit und Sicherheit erhöhen, indem sie die Visualisierung des Nadelwegs und der Ausbreitung des Lokalanästhetikums um den Nerv ermöglicht. Zusätzlich zu Kenntnissen der Anatomie und der allgemeinen Prinzipien der Sonographie erfordert USRA das Erlernen neuer Fähigkeiten wie Bildinterpretation, Nadelstrahlausrichtung und Verfolgung der Nadelbahn. Die beim Nadelvorschub erforderliche Hand-Augen-Koordination erfordert Übung, da die Nadel richtig auf die Ultraschallsonde ausgerichtet sein muss, um den Nadelweg im Strahl jederzeit beizubehalten. Erschwerend kommt hinzu, dass Hand- und Nadelbewegungen in drei Achsen auftreten können, ein Ultraschallbild jedoch nur in zwei Dimensionen zu sehen ist. Da die Fähigkeit, die notwendigen Fähigkeiten zur Durchführung von USRA zu erwerben, subjektiv und noch nicht validiert ist, ist es schwierig, einen einzelnen, effektiven Trainingspfad zu empfehlen.
Derzeit besteht die einzige Methode des überwachten Trainings vor der Durchführung eines USRA-Verfahrens an einem tatsächlichen Patienten darin, das Einführen einer Nadel in ein Phantom oder eine Leiche zu üben. Studien, die die Auswirkungen des Lernens mit diesen Methoden bewerten, fehlen. Es ist möglich, dass einige Praktiker alternative einmalige Lernmethoden wählen. Solche Verfahren sind nicht standardisiert und daher schwer zu evaluieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies war eine prospektive, randomisierte Pre-Test-Post-Test-Studie an einem einzelnen Standort, die nach Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) durchgeführt wurde. Dreißig Probanden, darunter Medizinstudenten, praktizierende Anästhesisten und Anästhesisten in Ausbildung am Penn State Hershey Medical Center, wurden per formeller E-Mail-Einladung zur Teilnahme rekrutiert. Von jedem Teilnehmer wurde vor seiner Aufnahme in die Studie eine schriftliche Zustimmung eingeholt, und jeder Teilnehmer füllte ein Vorstudienformular aus. Nach der Aufnahme in die Studie hatten die Teilnehmer 10 Minuten Zeit, sich sowohl mit dem Ultraschallgerät (SonoSite, MTurbo, Bothell, WA, USA) als auch mit dem Phantommodell (MiniSim™ Upper Extremity Series, Life tech Inc., Stafford, Texas, USA) vertraut zu machen. USA). Sie sahen sich auch ein vorab aufgezeichnetes Video an, das die Aufgabe demonstrierte, die sie ausführen sollten. Als Vortest führten die Teilnehmer die erforderliche Aufgabe zur Genauigkeit der Nadeleinführung (NIA) dreimal hintereinander durch und wurden anhand eines von der Mayo Clinic adaptierten Bewertungsformulars bewertet. Nach Abschluss des Vortests wurden die Teilnehmer durch eine computergenerierte Randomisierungsliste (SAS Institute, Cary, NC) nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen, Versuchs- und Kontrollgruppe, eingeteilt. Die Teilnehmer waren für ihre Gruppenzuordnung blind.
Zuvor haben wir über Details des neuen Lerntools berichtet. Kurz gesagt, alle räumlichen Bewegungen finden in drei Dimensionen statt, die als x-Achse, y-Achse und z-Achse bezeichnet werden können. Eine Videokamera zeichnet Bewegungen in zwei Achsen auf. Indem eine zweite Videokamera um 90 Grad versetzt zur ersten Kamera platziert wird, kann die dritte Achse sowie eine gemeinsame Achse mit der ersten Kamera aufgezeichnet werden. Videoaufzeichnungen werden elektronisch auf einer Festplatte gespeichert und können einzeln oder in Kombination in normaler Geschwindigkeit oder bei Bedarf verlangsamt betrachtet werden. Es können auch Standbilder erhalten werden.
Die experimentelle Gruppe durfte dieselbe Vortestaufgabe mit demselben Ultraschallgerät und Phantommodell üben. Auf einem einzigen Computerbildschirm konnten sie ihre Hand- und Nadelbewegungen zusammen mit der Position der Ultraschallsonde visualisieren. Die Kontrollgruppe durfte dieselbe Vortestaufgabe mit demselben Ultraschallgerät und Phantommodell üben, jedoch ohne die zusätzliche visuelle Hilfe. Beide Gruppen durften ihre Vortestaufgaben maximal 30 Minuten lang üben und notierten ihre Selbsteinschätzung als kompetent oder nicht kompetent zu diesem Zeitpunkt. Beide Gruppen führten dann den Nachtest durch, der dieselbe Aufgabe wie der Vortest war, und jeder Auszubildende wurde mit demselben Bewertungstool bewertet. Um subjektive Schwankungen und Schwankungen zwischen den Bewertern zu vermeiden, wurden alle Bewertungen von einem einzigen verblindeten Untersucher aufgezeichnet.
Statistische Analyse Mittelwerte vor und nach dem Test (im Bereich von 5 bis 15) wurden unter Verwendung statistischer Methoden analysiert, um festzustellen, ob dieses neue Lerntool die für USRA erforderlichen NIA-Fähigkeiten verbesserte. Vor- und Nachtestergebnisse (im Bereich von 5 bis 15) wurden in dreifacher Ausfertigung erhalten und gemittelt, um eine repräsentative Bewertung für jeden Teilnehmer zu erhalten. Der primäre Endpunkt war die Änderung des NIA-Scores gegenüber dem Ausgangswert, d. h. die Score-Differenz, die durch Subtraktion des mittleren Pre-Test-Scores vom mittleren Post-Test-Score erhalten wurde. Eine Stichprobengröße von 15 Probanden pro Gruppe (Experiment und Kontrolle) liefert 80 % Power, um eine Effektgröße von 1 zu erkennen, basierend auf einem zweiseitigen t-Test mit einer Fehlerwahrscheinlichkeit von 5 % (berechnet mit G*Power Version 3.1). Bei der Analyse des primären Endpunkts wurde ein zweiseitiger t-Test mit zwei Stichproben auf dem Signifikanzniveau von 5 % verwendet. Sekundäranalysen bewerteten den Interventionseffekt bei Anfängern und Auszubildenden mit vorheriger USRA-Erfahrung. Bewertungsunterschiede für einzelne NIA-Fähigkeiten (Bewegung, Ausrichtung, Annäherung, Ziel, Ort) wurden ebenfalls analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Angestellter im Gesundheitswesen
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Füllen Sie das Vorstudienformular aus 10 Minuten Eingewöhnungszeit mit der Ausrüstung Sehen Sie sich das Video an Demonstration der Aufgabe Führen Sie die Aufgabe 3 Mal durch Bewertungsformular aus - Vortest wird der Gruppenübungsaufgabe erneut für 30 Minuten zugewiesen Beherrschung notiert Abschlussbewertung
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Experimental: Experimental
Füllen Sie das Vorstudienformular aus 10 Minuten Eingewöhnungszeit mit der Ausrüstung Sehen Sie sich ein Video an Demonstration der Aufgabe Führen Sie die Aufgabe 3 Mal mit dem Bewertungsformular aus - Vortest wird der Gruppenübungsaufgabe erneut für 30 Minuten zugewiesen - Die Probanden verwenden ein Tool, das mit Kameras und einem Computer entwickelt wurde, um Hand und zu visualisieren Nadelbewegungen sowie die Position der Wandler zusammen mit dem Bild aus dem Ultraschall auf einem Computerbildschirm Leistungsglaube vermerkt abschließende Auswertung
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Kameras, die es dem Probanden ermöglichen, Hand- und Nadelbewegungen sowie die Position der Schallköpfe zusammen mit dem Ultraschallbild auf einem Computerbildschirm zu visualisieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nadelbild-Genauigkeits-Score-Unterschied
Zeitfenster: 30 Minuten
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Die experimentelle Gruppe durfte dieselbe Vortestaufgabe mit demselben Ultraschallgerät und Phantommodell üben.
Auf einem einzigen Computerbildschirm konnten sie ihre Hand- und Nadelbewegungen zusammen mit der Position der Ultraschallsonde visualisieren.
Die Kontrollgruppe durfte dieselbe Vortestaufgabe mit demselben Ultraschallgerät und Phantommodell üben, jedoch ohne die zusätzliche visuelle Hilfe.
Beide Gruppen durften ihre Aufgaben vor dem Test maximal 30 Minuten lang üben
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30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sanjib Adhikary, MB BS MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sites BD, Chan VW, Neal JM, Weller R, Grau T, Koscielniak-Nielsen ZJ, Ivani G. The American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine and the European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy joint committee recommendations for education and training in ultrasound-guided regional anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2010 Mar-Apr;35(2 Suppl):S74-80. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181d34ff5.
- Ramlogan R, Manickam B, Chan VW, Liang L, Adhikary SD, Liguori GA, Hargett MJ, Brull R. Challenges and training tools associated with the practice of ultrasound-guided regional anesthesia: a survey of the American society of regional anesthesia and pain medicine. Reg Anesth Pain Med. 2010 Mar-Apr;35(2):224-6. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181c69c94. No abstract available.
- Adhikary SD, Hadzic A, McQuillan PM. Simulator for teaching hand-eye coordination during ultrasound-guided regional anaesthesia. Br J Anaesth. 2013 Nov;111(5):844-5. doi: 10.1093/bja/aet364. No abstract available.
- Smith HM, Kopp SL, Jacob AK, Torsher LC, Hebl JR. Designing and implementing a comprehensive learner-centered regional anesthesia curriculum. Reg Anesth Pain Med. 2009 Mar-Apr;34(2):88-94. doi: 10.1097/AAP.0b013e31819e734f. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 38067
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