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Evaluation eines neuen Trainingsmodells für die ultraschallgeführte Regionalanästhesie – eine Machbarkeitsstudie

1. März 2018 aktualisiert von: Sanjib Adhikary, Milton S. Hershey Medical Center

Der Einsatz der ultraschallgeführten Regionalanästhesie (USRA) hat in den letzten zehn Jahren zugenommen. Theoretisch kann die Ultraschallbildgebung die Wirksamkeit und Sicherheit erhöhen, indem sie die Visualisierung des Nadelwegs und der Ausbreitung des Lokalanästhetikums um den Nerv ermöglicht. Zusätzlich zu Kenntnissen der Anatomie und der allgemeinen Prinzipien der Sonographie erfordert USRA das Erlernen neuer Fähigkeiten wie Bildinterpretation, Nadelstrahlausrichtung und Verfolgung der Nadelbahn. Die beim Nadelvorschub erforderliche Hand-Augen-Koordination erfordert Übung, da die Nadel richtig auf die Ultraschallsonde ausgerichtet sein muss, um den Nadelweg im Strahl jederzeit beizubehalten. Erschwerend kommt hinzu, dass Hand- und Nadelbewegungen in drei Achsen auftreten können, ein Ultraschallbild jedoch nur in zwei Dimensionen zu sehen ist. Da die Fähigkeit, die notwendigen Fähigkeiten zur Durchführung von USRA zu erwerben, subjektiv und noch nicht validiert ist, ist es schwierig, einen einzelnen, effektiven Trainingspfad zu empfehlen.

Derzeit besteht die einzige Methode des überwachten Trainings vor der Durchführung eines USRA-Verfahrens an einem tatsächlichen Patienten darin, das Einführen einer Nadel in ein Phantom oder eine Leiche zu üben. Studien, die die Auswirkungen des Lernens mit diesen Methoden bewerten, fehlen. Es ist möglich, dass einige Praktiker alternative einmalige Lernmethoden wählen. Solche Verfahren sind nicht standardisiert und daher schwer zu evaluieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine prospektive, randomisierte Pre-Test-Post-Test-Studie an einem einzelnen Standort, die nach Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) durchgeführt wurde. Dreißig Probanden, darunter Medizinstudenten, praktizierende Anästhesisten und Anästhesisten in Ausbildung am Penn State Hershey Medical Center, wurden per formeller E-Mail-Einladung zur Teilnahme rekrutiert. Von jedem Teilnehmer wurde vor seiner Aufnahme in die Studie eine schriftliche Zustimmung eingeholt, und jeder Teilnehmer füllte ein Vorstudienformular aus. Nach der Aufnahme in die Studie hatten die Teilnehmer 10 Minuten Zeit, sich sowohl mit dem Ultraschallgerät (SonoSite, MTurbo, Bothell, WA, USA) als auch mit dem Phantommodell (MiniSim™ Upper Extremity Series, Life tech Inc., Stafford, Texas, USA) vertraut zu machen. USA). Sie sahen sich auch ein vorab aufgezeichnetes Video an, das die Aufgabe demonstrierte, die sie ausführen sollten. Als Vortest führten die Teilnehmer die erforderliche Aufgabe zur Genauigkeit der Nadeleinführung (NIA) dreimal hintereinander durch und wurden anhand eines von der Mayo Clinic adaptierten Bewertungsformulars bewertet. Nach Abschluss des Vortests wurden die Teilnehmer durch eine computergenerierte Randomisierungsliste (SAS Institute, Cary, NC) nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen, Versuchs- und Kontrollgruppe, eingeteilt. Die Teilnehmer waren für ihre Gruppenzuordnung blind.

Zuvor haben wir über Details des neuen Lerntools berichtet. Kurz gesagt, alle räumlichen Bewegungen finden in drei Dimensionen statt, die als x-Achse, y-Achse und z-Achse bezeichnet werden können. Eine Videokamera zeichnet Bewegungen in zwei Achsen auf. Indem eine zweite Videokamera um 90 Grad versetzt zur ersten Kamera platziert wird, kann die dritte Achse sowie eine gemeinsame Achse mit der ersten Kamera aufgezeichnet werden. Videoaufzeichnungen werden elektronisch auf einer Festplatte gespeichert und können einzeln oder in Kombination in normaler Geschwindigkeit oder bei Bedarf verlangsamt betrachtet werden. Es können auch Standbilder erhalten werden.

Die experimentelle Gruppe durfte dieselbe Vortestaufgabe mit demselben Ultraschallgerät und Phantommodell üben. Auf einem einzigen Computerbildschirm konnten sie ihre Hand- und Nadelbewegungen zusammen mit der Position der Ultraschallsonde visualisieren. Die Kontrollgruppe durfte dieselbe Vortestaufgabe mit demselben Ultraschallgerät und Phantommodell üben, jedoch ohne die zusätzliche visuelle Hilfe. Beide Gruppen durften ihre Vortestaufgaben maximal 30 Minuten lang üben und notierten ihre Selbsteinschätzung als kompetent oder nicht kompetent zu diesem Zeitpunkt. Beide Gruppen führten dann den Nachtest durch, der dieselbe Aufgabe wie der Vortest war, und jeder Auszubildende wurde mit demselben Bewertungstool bewertet. Um subjektive Schwankungen und Schwankungen zwischen den Bewertern zu vermeiden, wurden alle Bewertungen von einem einzigen verblindeten Untersucher aufgezeichnet.

Statistische Analyse Mittelwerte vor und nach dem Test (im Bereich von 5 bis 15) wurden unter Verwendung statistischer Methoden analysiert, um festzustellen, ob dieses neue Lerntool die für USRA erforderlichen NIA-Fähigkeiten verbesserte. Vor- und Nachtestergebnisse (im Bereich von 5 bis 15) wurden in dreifacher Ausfertigung erhalten und gemittelt, um eine repräsentative Bewertung für jeden Teilnehmer zu erhalten. Der primäre Endpunkt war die Änderung des NIA-Scores gegenüber dem Ausgangswert, d. h. die Score-Differenz, die durch Subtraktion des mittleren Pre-Test-Scores vom mittleren Post-Test-Score erhalten wurde. Eine Stichprobengröße von 15 Probanden pro Gruppe (Experiment und Kontrolle) liefert 80 % Power, um eine Effektgröße von 1 zu erkennen, basierend auf einem zweiseitigen t-Test mit einer Fehlerwahrscheinlichkeit von 5 % (berechnet mit G*Power Version 3.1). Bei der Analyse des primären Endpunkts wurde ein zweiseitiger t-Test mit zwei Stichproben auf dem Signifikanzniveau von 5 % verwendet. Sekundäranalysen bewerteten den Interventionseffekt bei Anfängern und Auszubildenden mit vorheriger USRA-Erfahrung. Bewertungsunterschiede für einzelne NIA-Fähigkeiten (Bewegung, Ausrichtung, Annäherung, Ziel, Ort) wurden ebenfalls analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angestellter im Gesundheitswesen

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Füllen Sie das Vorstudienformular aus 10 Minuten Eingewöhnungszeit mit der Ausrüstung Sehen Sie sich das Video an Demonstration der Aufgabe Führen Sie die Aufgabe 3 Mal durch Bewertungsformular aus - Vortest wird der Gruppenübungsaufgabe erneut für 30 Minuten zugewiesen Beherrschung notiert Abschlussbewertung
Experimental: Experimental
Füllen Sie das Vorstudienformular aus 10 Minuten Eingewöhnungszeit mit der Ausrüstung Sehen Sie sich ein Video an Demonstration der Aufgabe Führen Sie die Aufgabe 3 Mal mit dem Bewertungsformular aus - Vortest wird der Gruppenübungsaufgabe erneut für 30 Minuten zugewiesen - Die Probanden verwenden ein Tool, das mit Kameras und einem Computer entwickelt wurde, um Hand und zu visualisieren Nadelbewegungen sowie die Position der Wandler zusammen mit dem Bild aus dem Ultraschall auf einem Computerbildschirm Leistungsglaube vermerkt abschließende Auswertung
Kameras, die es dem Probanden ermöglichen, Hand- und Nadelbewegungen sowie die Position der Schallköpfe zusammen mit dem Ultraschallbild auf einem Computerbildschirm zu visualisieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nadelbild-Genauigkeits-Score-Unterschied
Zeitfenster: 30 Minuten
Die experimentelle Gruppe durfte dieselbe Vortestaufgabe mit demselben Ultraschallgerät und Phantommodell üben. Auf einem einzigen Computerbildschirm konnten sie ihre Hand- und Nadelbewegungen zusammen mit der Position der Ultraschallsonde visualisieren. Die Kontrollgruppe durfte dieselbe Vortestaufgabe mit demselben Ultraschallgerät und Phantommodell üben, jedoch ohne die zusätzliche visuelle Hilfe. Beide Gruppen durften ihre Aufgaben vor dem Test maximal 30 Minuten lang üben
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanjib Adhikary, MB BS MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38067

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