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英国の耳鳴りの成人に対する CBT ベースのインターネット介入

2021年6月24日 更新者:Eldre Beukes、Anglia Ruskin University

英国の耳鳴りの成人に対する CBT ベースのインターネット介入:ランダム化比較試験

この研究の目的は、英国の耳鳴りのある成人に対する CBT ベースのインターネット介入の実現可能性と有効性を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

目的 耳鳴りは最も苦痛な障害の 1 つであり、関連する医療負担を管理する革新的な方法が必要です。 認知行動療法 (CTB) ベースのインターネット介入 (iCBT) は、耳鳴り治療へのアクセスを改善するためにヨーロッパで開発されました。 この研究は、英国 (UK) における耳鳴りに関連する影響を軽減する iCBT の実現可能性と有効性を判断することを目的としています。 さらに、この iCBT 介入が適切な介入となる耳鳴りのサブグループを確立することを目的としています。

設計 1 年間のフォローアップ設計による 2 群の無作為化対照試験 (RCT) を使用して、耳鳴りの苦痛に対する iCBT の有効性を評価します 設定: これは、英国に住む耳鳴りのある成人を対象としたインターネットベースの研究です

参加者: 適格な参加者には、最低 3 か月間耳鳴りがあり、インターネットにアクセスでき、主要な医学的または精神的状態のない成人が含まれます。 各グループに70人の参加者が募集され、年齢と耳鳴りの重症度で事前に層別化された後、独立した研究助手によってコンピューターで生成されたランダム化スケジュールを使用してランダムに割り当てられます。

介入: 提供される介入は CTB ベースのインターネット介入であり、日常生活で耳鳴りに対処する新しい方法について学ぶ機会を提供します。 これは 8 週間にわたる e ラーニング介入であり、新しいモジュールが毎週導入され、学習したテクニックを練習するための課題が与えられます。

結果測定: 主な結果測定は、耳鳴り機能指数です。 副次評価項目は、Tinnitus Handicap Inventory-Screening version と、不眠症、聴覚障害、認知機能、聴覚過敏、不安、抑うつ、および生活の質に関する自己申告の測定値です。

仮説: この介入が実行可能で効果的であることが証明された場合、英国で耳鳴りに苦しむ方法に影響を与える可能性があります. 耳鳴りに苦しむ一部は、eラーニング治療プログラムを通じて管理できる可能性があり、対面での治療が必要なより深刻な問題を抱えている人のためにサービスを解放します.

研究の種類

介入

入学 (実際)

146

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cambridge、イギリス、CB1 1PT
        • Vision and hearing Sciences, Anglia Ruskin Univeristy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

研究への参加者の適格性は次のとおりです。

  1. イギリス在住の18歳以上の方
  2. 英語の読み書き能力
  3. コンピューターの使用に障壁はありません (例: 重大な微細運動制御または視覚障害)
  4. インターネットと電子メールへのアクセス、およびこれらを使用する能力
  5. プログラム完了へのコミットメント
  6. オンラインスクリーニングと結果アンケートの完了
  7. いずれかのグループに参加し、これらのグループのいずれかに無作為に割り付けられることに同意する
  8. 耳鳴りの強さは変わらないかもしれませんが、耳鳴りの影響と苦痛を軽減するという最終目標を理解し、それに向けて取り組みます。
  9. -研究を開始してから12か月間利用可能で、1年間のフォローアップアンケートに記入してください
  10. 最低3ヶ月間耳鳴りに苦しんでいる
  11. 耳鳴りケアの必要性を示す耳鳴り転帰測定スコア(耳鳴り機能指数で26以上)

除外基準

  1. 重大な病状または精神状態の報告
  2. 医学的に調査されていない拍動性、他覚的または片側性の耳鳴りの報告
  3. 医学的障害の結果としての耳鳴り、まだ調査中
  4. -この研究への参加と同時に耳鳴り治療を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
耳鳴りに対する CBT ベースのインターネット介入 提供される介入は CTB ベースのインターネット介入であり、日常生活で耳鳴りに対処する新しい方法について学ぶ機会を提供します。 これは 8 週間にわたる e ラーニング介入であり、新しいモジュールが毎週導入され、学習したテクニックを練習するための課題が与えられます。
提供される介入は、CTB ベースのインターネット介入であり、日常生活で耳鳴りに対処する新しい方法について学ぶ機会を提供します。 これは 8 週間にわたる e ラーニング介入であり、新しいモジュールが毎週導入され、学習したテクニックを練習するための課題が与えられます。
他の名前:
  • iCBT
他の:治療が遅れた毎週のチェックイングループ
毎週の測定を完了し、実験グループが介入を完了したら治療を開始します
提供される介入は、CTB ベースのインターネット介入であり、日常生活で耳鳴りに対処する新しい方法について学ぶ機会を提供します。 これは 8 週間にわたる e ラーニング介入であり、新しいモジュールが毎週導入され、学習したテクニックを練習するための課題が与えられます。
他の名前:
  • iCBT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
耳鳴り機能指数
時間枠:ベースライン時および介入後 8 週間で評価
耳鳴りの程度の尺度 測定単位: スケール上のスコア 略語 TFI 最小値: 0 最大値 100 スコアが高いほど悪い結果 単位はスケール上のスコア サブスケールではなく、合計スコアを使用
ベースライン時および介入後 8 週間で評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
耳鳴りハンディキャップ目録スクリーニング版
時間枠:ベースライン時および介入後 8 週間で評価
毎週の尺度として使用する耳鳴りの重症度の尺度 耳鳴りの重症度の尺度 測定単位: スケール上のスコア 略語 THI-S 最小値: 0 最大値 40 スコアが高いほど悪い結果 単位はスケール上のスコア 合計スコアサブスケールではなく中古
ベースライン時および介入後 8 週間で評価
不眠症重症度指数
時間枠:ベースライン時および介入後 8 週間で評価
睡眠障害の測定値 耳鳴りの程度の測定値 測定単位: スケール上のスコア 略語 ISI 最小値: 0 最大値 28 スコアが高いほど悪い結果 単位はスケール上のスコア サブスケールではなく、合計スコアを使用
ベースライン時および介入後 8 週間で評価
認知障害アンケート
時間枠:ベースライン時および介入後 8 週間で評価
集中力や記憶力などの認知障害の程度の尺度 測定単位: スケール上のスコア 最小値: 0 最大値 100 スコアが高いほど悪い結果 単位はスケール上のスコア サブスケールではなく、合計スコアを使用
ベースライン時および介入後 8 週間で評価
人生の満足
時間枠:ベースライン時および介入後 8 週間で評価
生活の質の尺度 測定単位: スケール上のスコア 最小値: 5 最大値 35 スコアが高いほど良い結果 単位はスケール上のスコア サブスケールではなく、合計スコアを使用
ベースライン時および介入後 8 週間で評価
患者健康アンケート
時間枠:ベースライン時および介入後 8 週間で評価
うつ病性障害の兆候の測定 測定単位: スケール上のスコア 最小値: 0 最大値 28 スコアが高いほど転帰が悪い 単位はスケール上のスコア サブスケールではなく、合計スコアを使用
ベースライン時および介入後 8 週間で評価
全般性不安障害
時間枠:ベースライン時および介入後 8 週間で評価
不安障害と特性の尺度 測定単位: スケール上のスコア 最小値: 0 最大値 21 スコアが高いほど悪い結果 単位はスケール上のスコア サブスケールではなく、合計スコアを使用
ベースライン時および介入後 8 週間で評価
聴覚過敏アンケート
時間枠:ベースライン時および介入後 8 週間で評価
異常音感受性の尺度 測定単位:スケール上のスコア 最小値:0 最大値 42 スコアが高いほど悪い結果 単位はスケール上のスコア サブスケールではなく合計スコアを使用
ベースライン時および介入後 8 週間で評価
聴覚障害目録 - スクリーニング版
時間枠:ベースライン時および介入後 8 週間で評価
スクリーニングツールを使用した難聴または聴覚障害の測定 測定単位: スケール上のスコア 最小値: 0 最大値 40 スコアが高いほど悪い結果 単位はスケール上のスコア サブスケールではなく、合計スコアを使用
ベースライン時および介入後 8 週間で評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Peter Allen、Anglia Ruskin University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月24日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月24日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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