Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интернет-вмешательство на основе когнитивно-поведенческой терапии для взрослых с шумом в ушах в Соединенном Королевстве

24 июня 2021 г. обновлено: Eldre Beukes, Anglia Ruskin University

Интернет-вмешательство на основе когнитивно-поведенческой терапии для взрослых с шумом в ушах в Соединенном Королевстве: рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого исследования — определить осуществимость и эффективность интернет-вмешательства на основе когнитивно-поведенческой терапии для взрослых с шумом в ушах в Соединенном Королевстве.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели Звон в ушах является одним из наиболее неприятных нарушений, и требуются инновационные способы управления связанным с этим бременем здравоохранения. Интернет-вмешательство (iCBT) на основе когнитивно-поведенческой терапии (CTB) было разработано в Европе для улучшения доступа к лечению шума в ушах. Это исследование направлено на определение осуществимости и эффективности iCBT в снижении воздействия, связанного с шумом в ушах, в Соединенном Королевстве (Великобритания). Кроме того, он направлен на то, чтобы установить, для каких подгрупп шума в ушах это вмешательство iCBT будет подходящим вмешательством.

Дизайн Двухгрупповое рандомизированное контрольное исследование (РКИ) с последующим наблюдением в течение одного года будет использоваться для оценки эффективности iCBT в отношении беспокойства, связанного с шумом в ушах. Условия: Это будет интернет-исследование для взрослых с шумом в ушах, проживающих в Великобритании.

Участники: В число правомочных участников будут входить взрослые с шумом в ушах в течение как минимум 3 месяцев, с доступом в Интернет и без серьезных медицинских или психических заболеваний. 70 участников будут набраны для каждой группы и будут распределены случайным образом с использованием составленного компьютером графика рандомизации независимым научным сотрудником после предварительной стратификации по возрасту и тяжести шума в ушах.

Вмешательство: Предлагаемое вмешательство представляет собой интернет-вмешательство на основе CTB, предоставляющее возможность узнать о новых способах справиться с шумом в ушах в повседневной жизни. Это 8-недельное электронное обучение, в котором еженедельно вводятся новые модули и даются задания для отработки изученных методов.

Показатели результатов: основным показателем результатов является функциональный индекс шума в ушах. Вторичными показателями результатов являются тиннитус-инвалидность — версия для скрининга и самооценка показателей бессонницы, нарушений слуха, когнитивных функций, гиперакузии, беспокойства и депрессии и качества жизни.

Гипотеза: если это вмешательство окажется осуществимым и эффективным, оно может повлиять на то, как лечат шум в ушах в Великобритании. Возможно, с некоторыми проблемами, связанными с шумом в ушах, можно справиться с помощью программы дистанционного обучения, освободив услуги для людей с более серьезными проблемами, которые нуждаются в лечении лицом к лицу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

146

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Право участников на участие в исследовании следующее:

  1. Возраст 18 лет и старше, проживающий в Великобритании
  2. Умение читать и печатать на английском языке
  3. Нет препятствий для использования компьютера (например, значительный контроль мелкой моторики или проблемы со зрением)
  4. Доступ к Интернету и электронной почте, а также возможность их использования
  5. Обязательство завершить программу
  6. Заполнение анкет онлайн-скрининга и результатов
  7. Согласие участвовать в любой группе и быть рандомизированным в одну из этих групп
  8. Понимание и работа над достижением конечной цели уменьшения воздействия шума в ушах и дискомфорта, хотя сила шума в ушах может остаться прежней.
  9. Быть доступным в течение 12 месяцев после начала исследования для заполнения контрольной анкеты через 1 год.
  10. Страдает шумом в ушах в течение как минимум 3 месяцев
  11. Оценка исхода шума в ушах, указывающая на потребность в уходе за шумом в ушах (26 или выше по функциональному индексу шума в ушах)

Критерий исключения

  1. Сообщение о любых серьезных медицинских или психических заболеваниях
  2. Сообщения о пульсирующем, объективном или одностороннем шуме в ушах, которые не были исследованы с медицинской точки зрения.
  3. Звон в ушах как следствие медицинского расстройства, все еще расследуемого
  4. Прохождение любой терапии шума в ушах одновременно с участием в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: экспериментальная группа
Интернет-вмешательство на основе когнитивно-поведенческой терапии для лечения шума в ушах Предлагаемое вмешательство представляет собой интернет-вмешательство на основе CTB, предоставляющее возможность узнать о новых способах борьбы с шумом в ушах в повседневной жизни. Это 8-недельное электронное обучение, в котором еженедельно вводятся новые модули и даются задания для отработки изученных методов.
Поведенческий: Интернет-вмешательство на основе когнитивно-поведенческой терапии при тиннитусе
Предлагаемое вмешательство представляет собой интернет-вмешательство на основе CTB, дающее возможность узнать о новых способах справиться с шумом в ушах в повседневной жизни. Это 8-недельное электронное обучение, в котором еженедельно вводятся новые модули и даются задания для отработки изученных методов.
Другие имена:
  • iCBT
Другой: еженедельная приемная группа с отсроченным лечением
завершит еженедельные измерения и начнет лечение, как только экспериментальная группа завершит вмешательство
Поведенческий: Интернет-вмешательство на основе когнитивно-поведенческой терапии при тиннитусе
Предлагаемое вмешательство представляет собой интернет-вмешательство на основе CTB, дающее возможность узнать о новых способах справиться с шумом в ушах в повседневной жизни. Это 8-недельное электронное обучение, в котором еженедельно вводятся новые модули и даются задания для отработки изученных методов.
Другие имена:
  • iCBT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональный индекс шума в ушах
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне и через 8 недель после вмешательства
Мера тяжести шума в ушах Единицы измерения: баллы по шкале Аббревиатура TFI Минимальное значение: 0 Максимальное значение 100 Чем выше балл, тем хуже результат
Оценка на исходном уровне и через 8 недель после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Версия для проверки инвентаризации тиннитус-гандикапов
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне и через 8 недель после вмешательства
Измерение тяжести шума в ушах для использования в качестве еженедельной меры Измерение степени тяжести шума в ушах Единицы измерения: баллы по шкале Аббревиатура THI-S Минимальное значение: 0 Максимальное значение 40 Чем выше балл, тем хуже результат используется, а не субшкалы
Оценка на исходном уровне и через 8 недель после вмешательства
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне и через 8 недель после вмешательства
Измерение проблем со сном Измерение степени серьезности шума в ушах Единицы измерения: баллы по шкале Аббревиатура ISI Минимальное значение: 0 Максимальное значение 28 Чем выше балл, тем хуже результат
Оценка на исходном уровне и через 8 недель после вмешательства
Опросник когнитивных неудач
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне и через 8 недель после вмешательства
Мера того, насколько когнитивные трудности, такие как концентрация и память Единицы измерения: баллы по шкале Минимальное значение: 0 Максимальное значение 100 Чем выше балл, тем хуже результат Единицы представляют собой баллы по шкале Используемый общий балл, а не подшкалы
Оценка на исходном уровне и через 8 недель после вмешательства
Удовлетворенность жизнью
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне и через 8 недель после вмешательства
Измерение качества жизни Единицы измерения: баллы по шкале Минимальное значение: 5 Максимальное значение 35 Чем выше балл, тем лучше результат
Оценка на исходном уровне и через 8 недель после вмешательства
Анкета здоровья пациента
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне и через 8 недель после вмешательства
Измерение признаков депрессивного расстройства Единицы измерения: баллы по шкале Минимальное значение: 0 Максимальное значение 28 Чем выше балл, тем хуже результат
Оценка на исходном уровне и через 8 недель после вмешательства
Генерализованное тревожное расстройство
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне и через 8 недель после вмешательства
Измерение тревожного расстройства и черт Единицы измерения: баллы по шкале Минимальное значение: 0 Максимальное значение 21 Чем выше балл, тем хуже результат
Оценка на исходном уровне и через 8 недель после вмешательства
Опросник гиперакузии
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне и через 8 недель после вмешательства
Мера аномальной чувствительности к звуку Единицы измерения: баллы по шкале Минимальное значение: 0 Максимальное значение 42 Чем выше балл, тем хуже результат
Оценка на исходном уровне и через 8 недель после вмешательства
Инвентаризация нарушений слуха – версия для скрининга
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне и через 8 недель после вмешательства
Измерение нарушений слуха или нарушения слуха с использованием инструмента скрининга Единицы измерения: баллы по шкале Минимальное значение: 0 Максимальное значение 40 Чем выше балл, тем хуже результат Единицы представляют собой баллы по шкале Используемый общий балл, а не подшкалы
Оценка на исходном уровне и через 8 недель после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anglia Ruskin University

Соавторы

Linkoeping University

Следователи

  • Учебный стул: Peter Allen, Anglia Ruskin University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARU-0115

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться