CBT-pohjainen Internet-interventio tinnitusta sairastaville aikuisille Yhdistyneessä kuningaskunnassa
CBT-pohjainen Internet-interventio aikuisille, joilla on tinnitus Yhdistyneessä kuningaskunnassa: satunnaisohjattu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet Tinnitus on yksi tuskallisimmista vammoista ja siihen liittyvän terveydenhuollon taakan hallintaan tarvitaan innovatiivisia tapoja. Euroopassa on kehitetty kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CTB) perustuva Internet-interventio (iCBT) parantamaan tinnitushoitojen saatavuutta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää iCBT:n toteutettavuus ja tehokkuus tinnituksen aiheuttamien vaikutusten vähentämisessä Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Yhdistynyt kuningaskunta). Lisäksi sen tarkoituksena on selvittää, mille tinnituksen alaryhmille tämä iCBT-interventio olisi sopiva toimenpide.
Suunnittelu Kaksikätistä satunnaistettua kontrollitutkimusta (RCT), jossa on vuoden seurantasuunnitelma, käytetään arvioimaan iCBT:n tehokkuutta tinnitushäiriössä Asetus: Tämä on Internet-pohjainen tutkimus Isossa-Britanniassa asuville aikuisille, joilla on tinnitus.
Osallistujat: Osallistujia ovat aikuiset, joilla on tinnitus vähintään 3 kuukauden ajan ja joilla on Internet-yhteys ja joilla ei ole merkittäviä lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia. 70 osallistujaa rekrytoidaan kuhunkin ryhmään, ja riippumaton tutkimusapulainen jakaa heidät satunnaisesti käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistamisaikataulua sen jälkeen, kun ikä ja tinnituksen vaikeusaste on määritetty etukäteen.
Interventio: Tarjottu interventio on CTB-pohjainen Internet-interventio, joka tarjoaa mahdollisuuden oppia uusia tapoja selviytyä tinnitusta jokapäiväisessä elämässä. Se on 8 viikon mittainen verkko-oppimisinterventio, jossa uusia moduuleja otetaan käyttöön viikoittain ja harjoitustekniikoiden harjoittelua varten annetaan tehtäviä.
Tulosmittaukset: Päätulosmittari on tinnituksen toiminnallinen indeksi. Toissijaisia tulosmittauksia ovat Tinnitus Handicap Inventory-Seulonta -versio ja itse raportoidut mittaukset unettomuuden, kuulovaurion, kognitiivisen toiminnan, hyperakusian, ahdistuksen ja masennuksen sekä elämänlaadun osalta.
Hypoteesi: Jos tämä toimenpide osoittautuu toteuttamiskelpoiseksi ja tehokkaaksi, sillä voi olla vaikutuksia tinnituksen hallintaan Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Voi olla, että osa tinnitusta kärsivistä voidaan hallita verkko-oppimishoito-ohjelman avulla, mikä vapauttaa palveluita niille, joilla on vakavampia ongelmia ja jotka tarvitsevat kasvokkaista hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB1 1PT
- Vision and hearing Sciences, Anglia Ruskin Univeristy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Osallistujan kelpoisuus tutkimukseen on seuraava:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat asuvat Yhdistyneessä kuningaskunnassa
- Kyky lukea ja kirjoittaa englanniksi
- Ei esteitä tietokoneen käytölle (esim. merkittäviä hienomotorisia ohjaus- tai näköongelmia)
- Internet- ja sähköpostiyhteys sekä kyky käyttää näitä
- Sitoutuminen ohjelman suorittamiseen
- Verkkoseulonta- ja tuloskyselyiden täyttäminen
- Suostuminen osallistumaan jompaankumpaan ryhmään ja satunnaistettu johonkin näistä ryhmistä
- Ymmärtää ja pyrkiä kohti lopputavoitetta eli tinnituksen vaikutuksen ja ahdistuksen vähentämistä, vaikka tinnituksen voimakkuus saattaa pysyä samana
- Ole käytettävissä 12 kuukauden ajan tutkimuksen aloittamisen jälkeen täyttääksesi vuoden seurantakyselyn
- Kärsi tinniuksesta vähintään 3 kuukautta
- Tinnituksen lopputulos mittaa pisteet, jotka osoittavat tinnituksen hoidon tarpeen (26 tai enemmän tinnituksen toiminnallisessa indeksissä)
Poissulkemiskriteerit
- Ilmoita kaikista merkittävistä lääketieteellisistä tai psykiatrisista sairauksista
- Ilmoitetaan sykkivä, objektiivinen tai yksipuolinen tinnitus, jota ei ole tutkittu lääketieteellisesti
- Tinnitus lääketieteellisen häiriön seurauksena, edelleen tutkittavana
- Saat tinnitushoitoa samanaikaisesti tähän tutkimukseen osallistumisen kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
CBT-pohjainen Internet-interventio tinnitukseen Tarjottu interventio on CTB-pohjainen internetinterventio, joka tarjoaa mahdollisuuden oppia uusia tapoja selviytyä tinnituksen kanssa jokapäiväisessä elämässä.
Se on 8 viikon mittainen verkko-oppimisinterventio, jossa uusia moduuleja otetaan käyttöön viikoittain ja harjoitustekniikoiden harjoittelua varten annetaan tehtäviä.
|
Tarjottu interventio on CTB-pohjainen internetinterventio, joka tarjoaa mahdollisuuden oppia uusia tapoja selviytyä tinnitusta jokapäiväisessä elämässä.
Se on 8 viikon mittainen verkko-oppimisinterventio, jossa uusia moduuleja otetaan käyttöön viikoittain ja harjoitustekniikoiden harjoittelua varten annetaan tehtäviä.
Muut nimet:
|
|
Muut: viikoittainen lähtöselvitysryhmä, jossa hoito viivästyy
suorittaa viikoittaisia mittauksia ja aloittaa hoidon, kun koeryhmä on suorittanut toimenpiteen
|
Tarjottu interventio on CTB-pohjainen internetinterventio, joka tarjoaa mahdollisuuden oppia uusia tapoja selviytyä tinnitusta jokapäiväisessä elämässä.
Se on 8 viikon mittainen verkko-oppimisinterventio, jossa uusia moduuleja otetaan käyttöön viikoittain ja harjoitustekniikoiden harjoittelua varten annetaan tehtäviä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tinnituksen toiminnallinen indeksi
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Tinnituksen voimakkuuden mitta Mittayksiköt: pisteet asteikolla Lyhenne TFI Minimiarvo: 0 Maksimiarvo 100 Korkeampi pistemäärä on huonompi tulos Yksiköt ovat asteikon kokonaispisteitä, ei ala-asteikkoja
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tinnitus Handicap Inventory-seulontaversio
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Tinnituksen vakavuuden mitta käytettäväksi viikoittaisena mittana Mitta tinnituksen voimakkuudesta Mittayksiköt: asteikon pisteet Lyhenne THI-S Minimiarvo: 0 Maksimiarvo 40 Korkeampi pistemäärä on huonompi tulos Yksiköt ovat pisteitä asteikolla Kokonaispisteet käytettyjä, ei alavaakoja
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Unihäiriöiden mittaus tinnituksen vakavuuden mitta Mittayksiköt: asteikon pisteet Lyhenne ISI Minimiarvo: 0 Maksimiarvo 28 Korkeampi pistemäärä on huonompi tulos Yksiköt ovat asteikon pisteitä käytetty kokonaispistemäärä, ei ala-asteikot
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Kognitiivisten epäonnistumisten kyselylomake
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Kognitiivisten vaikeuksien, kuten keskittymisen ja muistin, mittayksiköt: pisteet asteikolla Minimiarvo: 0 Maksimiarvo 100 Korkeampi pistemäärä on huonompi tulos Yksiköt ovat asteikon pisteitä Käytetty kokonaispistemäärä, ei ala-asteikot
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Tyytyväisyys Elämään
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Elämänlaadun mittayksikkö Mittayksiköt: pisteet asteikolla Minimiarvo: 5 Maksimiarvo 35 Korkeampi pistemäärä on parempi tulos Yksiköt ovat asteikon pisteitä käytetty kokonaispistemäärä, ei ala-asteikot
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilaan terveyskysely
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Masennushäiriöiden merkkien mitta Mittayksiköt: pisteet asteikolla Minimiarvo: 0 Maksimiarvo 28 Korkeampi pistemäärä on huonompi tulos Yksiköt ovat asteikon pisteitä Käytetty kokonaispistemäärä, ei ala-asteikot
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Ahdistuneisuushäiriön ja ominaisuuksien mitta Mittayksiköt: asteikon pisteet Minimiarvo: 0 Maksimiarvo 21 Korkeampi pistemäärä on huonompi tulos Yksiköt ovat asteikon pisteitä Käytetty kokonaispistemäärä, ei ala-asteikot
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Hyperakusis-kyselylomake
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Epänormaalin ääniherkkyyden mitta Mittayksiköt: asteikon pisteet Minimiarvo: 0 Maksimiarvo 42 Korkeampi pistemäärä on huonompi tulos Yksiköt ovat asteikon pisteitä käytetty kokonaispistemäärä, ei osa-asteikko
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Kuulovammakartoitus – seulontaversio
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Kuulovaikeuksien tai kuulovamman mittaus seulontatyökalulla Mittayksiköt: asteikon pisteet Minimiarvo: 0 Maksimiarvo 40 Korkeampi pistemäärä on huonompi tulos Yksiköt ovat asteikon kokonaispisteitä, ei ala-asteikkoja
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Peter Allen, Anglia Ruskin University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rodrigo H, Beukes EW, Andersson G, Manchaiah V. Internet-based cognitive-behavioural therapy for tinnitus: secondary analysis to examine predictors of outcomes. BMJ Open. 2021 Aug 20;11(8):e049384. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049384.
- Beukes EW, Baguley DM, Allen PM, Manchaiah V, Andersson G. Audiologist-Guided Internet-Based Cognitive Behavior Therapy for Adults With Tinnitus in the United Kingdom: A Randomized Controlled Trial. Ear Hear. 2018 May/Jun;39(3):423-433. doi: 10.1097/AUD.0000000000000505.
- Beukes EW, Manchaiah V, Allen PM, Baguley DM, Andersson G. Internet-based cognitive behavioural therapy for adults with tinnitus in the UK: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2015 Sep 23;5(9):e008241. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008241.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARU-0115
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .