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Une intervention Internet basée sur la TCC pour les adultes souffrant d'acouphènes au Royaume-Uni

24 juin 2021 mis à jour par: Eldre Beukes, Anglia Ruskin University

Intervention Internet basée sur la TCC pour les adultes souffrant d'acouphènes au Royaume-Uni : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de déterminer la faisabilité et l'efficacité d'une intervention Internet basée sur la TCC pour les adultes souffrant d'acouphènes au Royaume-Uni

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs Les acouphènes sont l'un des handicaps les plus pénibles et des moyens innovants de gérer le fardeau des soins de santé associés sont nécessaires. Une intervention en ligne basée sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) (iCBT) a été développée en Europe pour améliorer l'accès aux traitements des acouphènes. Cette étude vise à déterminer la faisabilité et l'efficacité de l'iCBT pour réduire l'impact associé aux acouphènes au Royaume-Uni (UK). Il vise en outre à établir pour quels sous-groupes d'acouphènes cette intervention iCBT serait une intervention appropriée.

Conception Un essai contrôlé randomisé (ECR) à deux bras, avec une conception de suivi d'un an, sera utilisé pour évaluer l'efficacité de l'iCBT sur la détresse liée aux acouphènes.

Participants : les participants éligibles incluront des adultes souffrant d'acouphènes pendant une période minimale de 3 mois avec accès à Internet et sans conditions médicales ou psychiatriques majeures. 70 participants seront recrutés pour chaque groupe et seront assignés au hasard à l'aide d'un calendrier de randomisation généré par ordinateur par un assistant de recherche indépendant après avoir été pré-stratifiés en fonction de l'âge et de la gravité des acouphènes.

Intervention : L'intervention proposée est une intervention Internet basée sur le CTB, offrant l'opportunité d'apprendre de nouvelles façons de faire face aux acouphènes au quotidien. Il s'agit d'une intervention d'apprentissage en ligne de 8 semaines, avec de nouveaux modules introduits chaque semaine et des devoirs donnés pour pratiquer les techniques apprises.

Mesures des résultats : la principale mesure des résultats est l'indice fonctionnel des acouphènes. Les critères de jugement secondaires sont la version Tinnitus Handicap Inventory - Screening et les mesures autodéclarées pour l'insomnie, la déficience auditive, le fonctionnement cognitif, l'hyperacousie, l'anxiété et la dépression et la qualité de vie.

Hypothèse : Si cette intervention s'avère faisable et efficace, elle pourrait avoir des implications sur la façon dont les acouphènes sont gérés au Royaume-Uni. Il se peut qu'un sous-ensemble d'acouphènes puisse être géré par le biais d'un programme de traitement en ligne, libérant ainsi des services pour les personnes souffrant de problèmes plus graves nécessitant un traitement en face à face.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

146

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB1 1PT
        • Vision and hearing Sciences, Anglia Ruskin Univeristy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

L'éligibilité des participants à l'étude est la suivante :

  1. Âgé de 18 ans et plus vivant au Royaume-Uni
  2. La capacité de lire et de taper en anglais
  3. Aucun obstacle à l'utilisation d'un ordinateur (par ex. motricité fine importante ou problèmes visuels)
  4. L'accès à Internet et au courrier électronique, et la possibilité de les utiliser
  5. Engagement à terminer le programme
  6. Remplir les questionnaires de sélection et de résultats en ligne
  7. Accepter de participer à l'un ou l'autre des groupes et d'être randomisé dans l'un de ces groupes
  8. Comprendre et travailler vers l'objectif final de réduire l'impact et la détresse des acouphènes, bien que la force des acouphènes puisse rester la même
  9. Être disponible pendant 12 mois après le début de l'étude pour remplir un questionnaire de suivi d'un an
  10. Souffrant d'acouphènes depuis au moins 3 mois
  11. Scores de mesure des résultats des acouphènes indiquant le besoin de soins pour les acouphènes (26 ou plus sur l'indice fonctionnel des acouphènes)

Critère d'exclusion

  1. Signaler toute condition médicale ou psychiatrique majeure
  2. Signaler des acouphènes pulsatiles, objectifs ou unilatéraux, qui n'ont pas fait l'objet d'une enquête médicale
  3. Acouphènes à la suite d'un trouble médical, toujours à l'étude
  4. Suivre une thérapie contre les acouphènes en même temps que de participer à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe expérimental
Intervention en ligne basée sur la TCC pour les acouphènes L'intervention proposée est une intervention en ligne basée sur la TCC, offrant l'opportunité d'apprendre de nouvelles façons de faire face aux acouphènes au quotidien. Il s'agit d'une intervention d'apprentissage en ligne de 8 semaines, avec de nouveaux modules introduits chaque semaine et des devoirs donnés pour pratiquer les techniques apprises.
Comportemental: Intervention en ligne basée sur la TCC pour les acouphènes
L'intervention proposée est une intervention Internet basée sur le CTB, offrant l'opportunité d'apprendre de nouvelles façons de faire face aux acouphènes au quotidien. Il s'agit d'une intervention d'apprentissage en ligne de 8 semaines, avec de nouveaux modules introduits chaque semaine et des devoirs donnés pour pratiquer les techniques apprises.
Autres noms:
  • iTCC
Autre: groupe de contrôle hebdomadaire avec traitement différé
terminera les mesures hebdomadaires et commencera le traitement une fois que le groupe expérimental aura terminé l'intervention
Comportemental: Intervention en ligne basée sur la TCC pour les acouphènes
L'intervention proposée est une intervention Internet basée sur le CTB, offrant l'opportunité d'apprendre de nouvelles façons de faire face aux acouphènes au quotidien. Il s'agit d'une intervention d'apprentissage en ligne de 8 semaines, avec de nouveaux modules introduits chaque semaine et des devoirs donnés pour pratiquer les techniques apprises.
Autres noms:
  • iTCC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'indice fonctionnel des acouphènes
Délai: Évalué au départ et 8 semaines après l'intervention
Mesure de la gravité des acouphènes Unités de mesure : scores sur une échelle Abréviation TFI Valeur minimale : 0 Valeur maximale 100 Un score plus élevé est un pire résultat Les unités sont des scores sur une échelle Le score total utilisé, pas les sous-échelles
Évalué au départ et 8 semaines après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Version de dépistage de l'inventaire des handicaps d'acouphènes
Délai: Évalué au départ et 8 semaines après l'intervention
Mesure de la sévérité des acouphènes à utiliser comme mesure hebdomadaire Mesure de la sévérité des acouphènes Unités de mesure : scores sur une échelle Abréviation THI-S Valeur minimale : 0 Valeur maximale 40 Un score plus élevé est un pire résultat Les unités sont des scores sur une échelle Score total utilisé, pas sous-échelles
Évalué au départ et 8 semaines après l'intervention
Indice de gravité de l'insomnie
Délai: Évalué au départ et 8 semaines après l'intervention
Mesure des problèmes de sommeil Mesure de la gravité des acouphènes Unités de mesure : scores sur une échelle Abréviation ISI Valeur minimale : 0 Valeur maximale 28 Un score plus élevé est un pire résultat Les unités sont des scores sur une échelle Le score total utilisé, pas les sous-échelles
Évalué au départ et 8 semaines après l'intervention
Questionnaire sur les échecs cognitifs
Délai: Évalué au départ et 8 semaines après l'intervention
Mesure de la façon dont les difficultés cognitives telles que la concentration et la mémoire Unités de mesure : scores sur une échelle Valeur minimale : 0 Valeur maximale 100 Un score plus élevé est un pire résultat Les unités sont des scores sur une échelle Le score total utilisé, pas les sous-échelles
Évalué au départ et 8 semaines après l'intervention
Satisfaction de la vie
Délai: Évalué au départ et 8 semaines après l'intervention
Mesure de la qualité de vie Unités de mesure : scores sur une échelle Valeur minimale : 5 Valeur maximale 35 Un score plus élevé est un meilleur résultat Les unités sont des scores sur une échelle Le score total utilisé, pas les sous-échelles
Évalué au départ et 8 semaines après l'intervention
Questionnaire sur la santé des patients
Délai: Évalué au départ et 8 semaines après l'intervention
Mesure des signes de troubles dépressifs Unités de mesure : scores sur une échelle Valeur minimale : 0 Valeur maximale 28 Un score plus élevé est un pire résultat Les unités sont des scores sur une échelle Le score total utilisé, pas les sous-échelles
Évalué au départ et 8 semaines après l'intervention
Trouble d'anxiété généralisée
Délai: Évalué au départ et 8 semaines après l'intervention
Mesure du trouble anxieux et des traits Unités de mesure : scores sur une échelle Valeur minimale : 0 Valeur maximale 21 Un score plus élevé est un pire résultat Les unités sont des scores sur une échelle Le score total utilisé, pas les sous-échelles
Évalué au départ et 8 semaines après l'intervention
Questionnaire sur l'hyperacousie
Délai: Évalué au départ et 8 semaines après l'intervention
Mesure de la sensibilité sonore anormale Unités de mesure : scores sur une échelle Valeur minimale : 0 Valeur maximale 42 Un score plus élevé est un résultat moins bon Les unités sont des scores sur une échelle Le score total utilisé, pas les sous-échelles
Évalué au départ et 8 semaines après l'intervention
Inventaire des déficiences auditives - Version de dépistage
Délai: Évalué au départ et 8 semaines après l'intervention
Mesure des difficultés auditives ou du handicap auditif à l'aide d'un outil de dépistage Unités de mesure : scores sur une échelle Valeur minimale : 0 Valeur maximale 40 Un score plus élevé est un pire résultat Les unités sont des scores sur une échelle Le score total utilisé, pas les sous-échelles
Évalué au départ et 8 semaines après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anglia Ruskin University

Collaborateurs

Linkoeping University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Peter Allen, Anglia Ruskin University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2015

Première publication (Estimation)

25 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARU-0115

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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