Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een op CGT gebaseerde internetinterventie voor volwassenen met tinnitus in het Verenigd Koninkrijk

24 juni 2021 bijgewerkt door: Eldre Beukes, Anglia Ruskin University

Op CGT gebaseerde internetinterventie voor volwassenen met tinnitus in het Verenigd Koninkrijk: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en effectiviteit te bepalen van een op CGT gebaseerde internetinterventie voor volwassenen met tinnitus in het Verenigd Koninkrijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen Tinnitus is een van de meest schrijnende handicaps en er zijn innovatieve manieren nodig om met de gerelateerde zorglast om te gaan. In Europa is een op cognitieve gedragstherapie (CTB) gebaseerde internetinterventie (iCBT) ontwikkeld om de toegang tot tinnitusbehandelingen te verbeteren. Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid en effectiviteit van iCBT te bepalen bij het verminderen van de impact die gepaard gaat met tinnitus in het Verenigd Koninkrijk (VK). Daarnaast heeft het tot doel vast te stellen voor welke subgroepen van tinnitus deze iCBT-interventie een geschikte interventie zou zijn.

Ontwerp Een tweearmige Randomized Control Trial (RCT), met een follow-upontwerp van één jaar, zal worden gebruikt om de effectiviteit van iCBT op tinnitusklachten te evalueren. Omgeving: Dit wordt een op internet gebaseerd onderzoek voor volwassenen met tinnitus die in het VK wonen

Deelnemers: Geschikte deelnemers zijn volwassenen met tinnitus gedurende een periode van minimaal 3 maanden met internettoegang en geen ernstige medische of psychiatrische aandoeningen. Voor elke groep zullen 70 deelnemers worden geworven en willekeurig worden toegewezen met behulp van een computergegenereerd randomisatieschema door een onafhankelijke onderzoeksassistent na vooraf te zijn gestratificeerd voor leeftijd en tinnitus-ernst.

Interventie: De aangeboden interventie is een CTB-gebaseerde internetinterventie, die de mogelijkheid biedt om nieuwe manieren te leren om met tinnitus in het dagelijks leven om te gaan. Het is een e-learninginterventie van 8 weken, waarbij wekelijks nieuwe modules worden geïntroduceerd en opdrachten worden gegeven om geleerde technieken te oefenen.

Uitkomstmaten: De belangrijkste uitkomstmaat is de Tinnitus Functional Index. Secundaire uitkomstmaten zijn de versie Tinnitus Handicap Inventory-Screening en zelfgerapporteerde maatregelen voor slapeloosheid, gehoorbeperking, cognitief functioneren, hyperacusis, angst en depressie en kwaliteit van leven.

Hypothese: als deze interventie haalbaar en effectief blijkt te zijn, kan dit implicaties hebben voor de manier waarop tinnitus in het VK wordt behandeld. Het kan zijn dat een deel van de tinnituspatiënten kan worden behandeld via een e-learningbehandelingsprogramma, waardoor diensten vrijkomen voor mensen met ernstigere problemen die een persoonlijke behandeling nodig hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

146

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB1 1PT
        • Vision and hearing Sciences, Anglia Ruskin Univeristy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

De geschiktheid van de deelnemer voor het onderzoek is als volgt:

  1. 18 jaar en ouder, woonachtig in het VK
  2. De mogelijkheid om Engels te lezen en te typen
  3. Geen belemmeringen voor het gebruik van een computer (bijv. significante fijne motoriek of visuele problemen)
  4. Toegang tot internet en e-mail en de mogelijkheid om deze te gebruiken
  5. Verplichting om het programma te voltooien
  6. Invullen van de online screening- en uitkomstvragenlijsten
  7. Akkoord gaan om deel te nemen aan een van beide groepen en gerandomiseerd te worden naar een van deze groepen
  8. Begrijpen en toewerken naar het einddoel om de impact en het leed van tinnitus te verminderen, hoewel de sterkte van de tinnitus hetzelfde kan blijven
  9. 12 maanden na aanvang van het onderzoek beschikbaar zijn om een ​​follow-upvragenlijst van 1 jaar in te vullen
  10. Minimaal 3 maanden last van tinnitus
  11. Tinnitus uitkomstmaatscores die de behoefte aan tinnituszorg aangeven (26 of hoger op de Tinnitus Functional Index)

Uitsluitingscriteria

  1. Het melden van belangrijke medische of psychiatrische aandoeningen
  2. Het melden van pulserende, objectieve of eenzijdige tinnitus, die niet medisch zijn onderzocht
  3. Tinnitus als gevolg van een medische aandoening, nog in onderzoek
  4. Het ondergaan van tinnitustherapie gelijktijdig met deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele groep
Op CGT gebaseerde internetinterventie voor tinnitus De aangeboden interventie is een op CTB gebaseerde internetinterventie, die de mogelijkheid biedt om nieuwe manieren te leren om met tinnitus in het dagelijks leven om te gaan. Het is een e-learninginterventie van 8 weken, waarbij wekelijks nieuwe modules worden geïntroduceerd en opdrachten worden gegeven om geleerde technieken te oefenen.
Gedragsmatig: Op CGT gebaseerde internetinterventie voor tinnitus
De aangeboden interventie is een CTB-gebaseerde internetinterventie, die de mogelijkheid biedt om nieuwe manieren te leren om met tinnitus om te gaan in het dagelijks leven. Het is een e-learninginterventie van 8 weken, waarbij wekelijks nieuwe modules worden geïntroduceerd en opdrachten worden gegeven om geleerde technieken te oefenen.
Andere namen:
  • iCBT
Ander: wekelijkse check-in groep met uitgestelde behandeling
zal wekelijkse metingen uitvoeren en de behandeling starten zodra de experimentele groep de interventie heeft voltooid
Gedragsmatig: Op CGT gebaseerde internetinterventie voor tinnitus
De aangeboden interventie is een CTB-gebaseerde internetinterventie, die de mogelijkheid biedt om nieuwe manieren te leren om met tinnitus om te gaan in het dagelijks leven. Het is een e-learninginterventie van 8 weken, waarbij wekelijks nieuwe modules worden geïntroduceerd en opdrachten worden gegeven om geleerde technieken te oefenen.
Andere namen:
  • iCBT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Tinnitus Functionele Index
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en 8 weken na de interventie
Maat voor de ernst van de tinnitus Meeteenheden: scores op een schaal Afkorting TFI Minimale waarde: 0 Maximale waarde 100 Hogere score is een slechtere uitkomst Eenheden zijn scores op een schaal Totale score gebruikt, geen subschalen
Beoordeeld bij baseline en 8 weken na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tinnitus Handicap Inventarisatie-screening Versie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en 8 weken na de interventie
Maat voor de ernst van de tinnitus om wekelijks te meten Maat voor de ernst van de tinnitus Meeteenheden: scores op een schaal Afkorting THI-S Minimale waarde: 0 Maximale waarde 40 Hogere score is een slechtere uitkomst Eenheden zijn scores op een schaal Totale score gebruikt, geen subschalen
Beoordeeld bij baseline en 8 weken na de interventie
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en 8 weken na de interventie
Maat voor slaapproblemen Maat voor hoe ernstig de tinnitus is Meeteenheden: scores op een schaal Afkorting ISI Minimale waarde: 0 Maximale waarde 28 Hogere score is een slechtere uitkomst Eenheden zijn scores op een schaal Gebruikte totaalscore, geen subschalen
Beoordeeld bij baseline en 8 weken na de interventie
Vragenlijst cognitieve storingen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en 8 weken na de interventie
Maat voor cognitieve problemen zoals concentratie en geheugen Meeteenheden: scores op een schaal Minimale waarde: 0 Maximale waarde 100 Hogere score is een slechtere uitkomst Eenheden zijn scores op een schaal Gebruikte totaalscore, geen subschalen
Beoordeeld bij baseline en 8 weken na de interventie
Tevredenheid met het leven
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en 8 weken na de interventie
Maatstaf voor kwaliteit van leven Meeteenheden: scores op een schaal Minimale waarde: 5 Maximale waarde 35 Hogere score is een betere uitkomst Eenheden zijn scores op een schaal Gebruikte totaalscore, geen subschalen
Beoordeeld bij baseline en 8 weken na de interventie
Vragenlijst over de gezondheid van de patiënt
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en 8 weken na de interventie
Maat voor tekenen van depressieve stoornissen Meeteenheden: scores op een schaal Minimale waarde: 0 Maximale waarde 28 Hogere score is een slechtere uitkomst Eenheden zijn scores op een schaal Gebruikte totaalscore, geen subschalen
Beoordeeld bij baseline en 8 weken na de interventie
Gegeneraliseerde angststoornis
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en 8 weken na de interventie
Maat voor angststoornis en kenmerken Meeteenheden: scores op een schaal Minimale waarde: 0 Maximale waarde 21 Hogere score is een slechtere uitkomst Eenheden zijn scores op een schaal Gebruikte totaalscore, geen subschalen
Beoordeeld bij baseline en 8 weken na de interventie
Hyperacusis-vragenlijst
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en 8 weken na de interventie
Maat voor abnormale geluidsgevoeligheid Meeteenheden: scores op een schaal Minimale waarde: 0 Maximale waarde 42 Hogere score is een slechtere uitkomst Eenheden zijn scores op een schaal Totale score gebruikt, geen subschalen
Beoordeeld bij baseline en 8 weken na de interventie
Gehoorhandicap Inventaris - Screeningversie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en 8 weken na de interventie
Meten van gehoorproblemen of gehoorbeperking met behulp van een screeningsinstrument Meeteenheden: scores op een schaal Minimale waarde: 0 Maximale waarde 40 Hogere score is een slechtere uitkomst Eenheden zijn scores op een schaal Gebruikte totaalscore, geen subschalen
Beoordeeld bij baseline en 8 weken na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anglia Ruskin University

Medewerkers

Linkoeping University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Peter Allen, Anglia Ruskin University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARU-0115

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren