Internetowa interwencja oparta na CBT dla dorosłych z szumami usznymi w Wielkiej Brytanii
Internetowa interwencja oparta na CBT dla dorosłych z szumami usznymi w Wielkiej Brytanii: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele Szumy uszne są jedną z najbardziej uciążliwych niepełnosprawności i potrzebne są innowacyjne sposoby radzenia sobie z obciążeniem związanym z opieką zdrowotną. W Europie opracowano internetową interwencję (iCBT) opartą na terapii poznawczo-behawioralnej (CTB), aby poprawić dostęp do leczenia szumów usznych. Niniejsze badanie ma na celu określenie wykonalności i skuteczności iCBT w zmniejszaniu wpływu szumów usznych w Zjednoczonym Królestwie (UK). Ponadto ma na celu ustalenie, dla których podgrup cierpiących na szumy uszne ta interwencja iCBT byłaby odpowiednią interwencją.
Projekt Dwuramienne randomizowane badanie kontrolne (RCT) z rocznym okresem obserwacji zostanie wykorzystane do oceny skuteczności iCBT w przypadku stresu związanego z szumami usznymi Otoczenie: Będzie to badanie internetowe dla dorosłych z szumami usznymi mieszkającymi w Wielkiej Brytanii
Uczestnicy: kwalifikującymi się uczestnikami będą osoby dorosłe z szumami usznymi przez okres co najmniej 3 miesięcy, z dostępem do Internetu i bez poważnych schorzeń lub schorzeń psychiatrycznych. Do każdej grupy zostanie zrekrutowanych 70 uczestników, którzy zostaną losowo przydzieleni przy użyciu wygenerowanego komputerowo harmonogramu randomizacji przez niezależnego asystenta badawczego po wstępnym rozwarstwieniu pod względem wieku i nasilenia szumu w uszach.
Interwencja: Oferowana interwencja jest interwencją internetową opartą na CTB, dającą możliwość poznania nowych sposobów radzenia sobie z szumami usznymi w życiu codziennym. Jest to 8-tygodniowa interwencja e-learningowa, z nowymi modułami wprowadzanymi co tydzień i przydzielanymi zadaniami do wyuczonych technik ćwiczeń.
Miary wyniku: Głównym miernikiem wyniku jest Wskaźnik Funkcjonalności Tinnitus. Drugorzędowymi miarami wyników są wersja Tinnitus Handicap Inventory-Screening oraz samodzielnie zgłaszane miary bezsenności, upośledzenia słuchu, funkcji poznawczych, nadwrażliwości słuchowej, lęku i depresji oraz jakości życia.
Hipoteza: Jeśli ta interwencja okaże się wykonalna i skuteczna, może mieć wpływ na sposób leczenia szumów usznych w Wielkiej Brytanii. Możliwe, że część szumów usznych można opanować za pomocą programu leczenia e-learningowego, uwalniając usługi dla osób z poważniejszymi problemami, które wymagają leczenia twarzą w twarz.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB1 1PT
- Vision and hearing Sciences, Anglia Ruskin Univeristy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
Kwalifikacja uczestnika do badania jest następująca:
- Wiek 18 lat i więcej mieszkający w Wielkiej Brytanii
- Umiejętność czytania i pisania w języku angielskim
- Brak barier w korzystaniu z komputera (np. znaczna kontrola motoryczna lub problemy ze wzrokiem)
- Dostęp do Internetu i poczty elektronicznej oraz umiejętność korzystania z nich
- Zobowiązanie do ukończenia programu
- Wypełnienie kwestionariuszy przesiewowych i wyników online
- Wyrażenie zgody na udział w którejkolwiek z grup i losowe przydzielenie do jednej z tych grup
- Zrozumienie i dążenie do końcowego celu, jakim jest zmniejszenie wpływu i dystresu szumu w uszach, chociaż siła szumu w uszach może pozostać taka sama
- Bądź dostępny przez 12 miesięcy po rozpoczęciu badania, aby wypełnić kwestionariusz kontrolny po 1 roku
- Cierpi na szum w uszach od co najmniej 3 miesięcy
- Wyniki pomiaru szumów usznych wskazujące na potrzebę leczenia szumów usznych (26 lub więcej na Tinnitus Functional Index)
Kryteria wyłączenia
- Zgłaszanie wszelkich poważnych schorzeń medycznych lub psychiatrycznych
- Zgłaszanie pulsujących, obiektywnych lub jednostronnych szumów usznych, które nie zostały zbadane medycznie
- Szumy uszne jako konsekwencja zaburzenia medycznego, wciąż badane
- Osoby przechodzące jakąkolwiek terapię szumów usznych jednocześnie z udziałem w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Interwencja internetowa dotycząca szumów usznych oparta na CBT Proponowana interwencja jest interwencją internetową opartą na CBT, dającą możliwość poznania nowych sposobów radzenia sobie z szumami usznymi w życiu codziennym.
Jest to 8-tygodniowa interwencja e-learningowa, z nowymi modułami wprowadzanymi co tydzień i przydzielanymi zadaniami do wyuczonych technik ćwiczeń.
|
Proponowana interwencja jest interwencją internetową opartą na CTB, dającą możliwość poznania nowych sposobów radzenia sobie z szumami usznymi w życiu codziennym.
Jest to 8-tygodniowa interwencja e-learningowa, z nowymi modułami wprowadzanymi co tydzień i przydzielanymi zadaniami do wyuczonych technik ćwiczeń.
Inne nazwy:
|
|
Inny: cotygodniowa grupa kontrolna z opóźnionym leczeniem
zakończy cotygodniowe pomiary i rozpocznie leczenie, gdy grupa eksperymentalna zakończy interwencję
|
Proponowana interwencja jest interwencją internetową opartą na CTB, dającą możliwość poznania nowych sposobów radzenia sobie z szumami usznymi w życiu codziennym.
Jest to 8-tygodniowa interwencja e-learningowa, z nowymi modułami wprowadzanymi co tydzień i przydzielanymi zadaniami do wyuczonych technik ćwiczeń.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks funkcjonalny szumu w uszach
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i 8 tygodni po interwencji
|
Miara nasilenia szumu w uszach Jednostki miary: wyniki na skali Skrót TFI Wartość minimalna: 0 Wartość maksymalna 100 Wyższy wynik oznacza gorszy wynik Jednostki to wyniki na skali Zastosowany wynik całkowity, nie podskale
|
Oceniano na początku badania i 8 tygodni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wersja przesiewowa inwentarza Tinnitus Handicap
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i 8 tygodni po interwencji
|
Miara nasilenia szumu w uszach stosowana jako miara cotygodniowa Miara nasilenia szumu w uszach Jednostki miary: wyniki na skali Skrót THI-S Wartość minimalna: 0 Wartość maksymalna 40 Wyższy wynik oznacza gorszy wynik Jednostki to wyniki na skali Wynik całkowity używane, a nie podskale
|
Oceniano na początku badania i 8 tygodni po interwencji
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i 8 tygodni po interwencji
|
Miara problemów ze snem Miara nasilenia szumu w uszach Jednostki miary: wyniki na skali Skrót ISI Wartość minimalna: 0 Wartość maksymalna 28 Im wyższy wynik, tym gorszy wynik Jednostki to wyniki na skali Łączny wynik, a nie podskale
|
Oceniano na początku badania i 8 tygodni po interwencji
|
|
Kwestionariusz niepowodzeń poznawczych
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i 8 tygodni po interwencji
|
Miara trudności poznawczych, takich jak koncentracja i pamięć Jednostki miary: wyniki na skali Wartość minimalna: 0 Wartość maksymalna 100 Wyższy wynik oznacza gorszy wynik Jednostki to wyniki na skali Łączny wynik, a nie podskale
|
Oceniano na początku badania i 8 tygodni po interwencji
|
|
Zadowolenie Z Życia
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i 8 tygodni po interwencji
|
Miara jakości życia Jednostki miary: wyniki na skali Wartość minimalna: 5 Wartość maksymalna 35 Im wyższy wynik, tym lepszy wynik Jednostki to wyniki na skali Zastosowany wynik całkowity, a nie podskale
|
Oceniano na początku badania i 8 tygodni po interwencji
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i 8 tygodni po interwencji
|
Miara objawów zaburzeń depresyjnych Jednostki miary: wyniki na skali Wartość minimalna: 0 Wartość maksymalna 28 Im wyższy wynik, tym gorszy wynik Jednostki to wyniki na skali Zastosowany wynik całkowity, a nie podskale
|
Oceniano na początku badania i 8 tygodni po interwencji
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i 8 tygodni po interwencji
|
Miara zaburzeń i cech lękowych Jednostki miary: wyniki na skali Wartość minimalna: 0 Wartość maksymalna 21 Im wyższy wynik, tym gorszy wynik Jednostki to wyniki na skali Zastosowano całkowity wynik, a nie podskale
|
Oceniano na początku badania i 8 tygodni po interwencji
|
|
Kwestionariusz nadwrażliwości słuchowej
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i 8 tygodni po interwencji
|
Miara nieprawidłowej wrażliwości na dźwięk Jednostki miary: wyniki na skali Wartość minimalna: 0 Wartość maksymalna 42 Wyższy wynik oznacza gorszy wynik Jednostki to wyniki na skali Zastosowano całkowity wynik, a nie podskale
|
Oceniano na początku badania i 8 tygodni po interwencji
|
|
Inwentarz wad słuchu – wersja przesiewowa
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i 8 tygodni po interwencji
|
Miara trudności ze słuchem lub upośledzenia słuchu za pomocą narzędzia przesiewowego Jednostki miary: wyniki na skali Wartość minimalna: 0 Wartość maksymalna 40 Wyższy wynik oznacza gorszy wynik Jednostki to wyniki na skali Zastosowano całkowity wynik, a nie podskale
|
Oceniano na początku badania i 8 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Peter Allen, Anglia Ruskin University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rodrigo H, Beukes EW, Andersson G, Manchaiah V. Internet-based cognitive-behavioural therapy for tinnitus: secondary analysis to examine predictors of outcomes. BMJ Open. 2021 Aug 20;11(8):e049384. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049384.
- Beukes EW, Baguley DM, Allen PM, Manchaiah V, Andersson G. Audiologist-Guided Internet-Based Cognitive Behavior Therapy for Adults With Tinnitus in the United Kingdom: A Randomized Controlled Trial. Ear Hear. 2018 May/Jun;39(3):423-433. doi: 10.1097/AUD.0000000000000505.
- Beukes EW, Manchaiah V, Allen PM, Baguley DM, Andersson G. Internet-based cognitive behavioural therapy for adults with tinnitus in the UK: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2015 Sep 23;5(9):e008241. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008241.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARU-0115
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .