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Eine CBT-basierte Internet-Intervention für Erwachsene mit Tinnitus im Vereinigten Königreich

24. Juni 2021 aktualisiert von: Eldre Beukes, Anglia Ruskin University

CBT-basierte Internetintervention für Erwachsene mit Tinnitus im Vereinigten Königreich: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer CBT-basierten Internet-Intervention für Erwachsene mit Tinnitus im Vereinigten Königreich zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele Tinnitus ist eine der belastendsten Behinderungen, und es sind innovative Wege zur Bewältigung der damit verbundenen Gesundheitsbelastung erforderlich. In Europa wurde eine auf kognitiver Verhaltenstherapie (CTB) basierende Internetintervention (iCBT) entwickelt, um den Zugang zu Tinnitusbehandlungen zu verbessern. Diese Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit von iCBT bei der Reduzierung der mit Tinnitus verbundenen Auswirkungen im Vereinigten Königreich (UK) zu bestimmen. Darüber hinaus soll festgestellt werden, für welche Untergruppen von Tinnitus diese iCBT-Intervention eine geeignete Intervention wäre.

Design Eine zweiarmige randomisierte Kontrollstudie (RCT) mit einem einjährigen Follow-up-Design wird verwendet, um die Wirksamkeit von iCBT bei Tinnitus-Belastung zu bewerten Setting: Dies wird eine internetbasierte Studie für Erwachsene mit Tinnitus sein, die in Großbritannien leben

Teilnehmer: Zu den teilnahmeberechtigten Teilnehmern zählen Erwachsene mit Tinnitus für einen Mindestzeitraum von 3 Monaten mit Internetzugang und ohne schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen. 70 Teilnehmer werden für jede Gruppe rekrutiert und unter Verwendung eines computergenerierten Randomisierungsplans von einem unabhängigen Forschungsassistenten nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, nachdem sie nach Alter und Schweregrad des Tinnitus vorstratifiziert wurden.

Intervention: Die angebotene Intervention ist eine CTB-basierte Internet-Intervention, die die Möglichkeit bietet, neue Wege zur Bewältigung von Tinnitus im Alltag kennenzulernen. Es handelt sich um eine 8-wöchige E-Learning-Intervention, bei der wöchentlich neue Module eingeführt und Aufgaben zum Üben der erlernten Techniken gegeben werden.

Ergebnismaße: Das wichtigste Ergebnismaß ist der Tinnitus Functional Index. Sekundäre Ergebnismessungen sind die Tinnitus-Handicap-Inventar-Screening-Version und selbstberichtete Messungen für Schlaflosigkeit, Hörbehinderung, kognitive Funktion, Hyperakusis, Angst und Depression und Lebensqualität.

Hypothese: Wenn sich diese Intervention als durchführbar und wirksam erweist, kann sie Auswirkungen auf die Art und Weise haben, wie Tinnituspatienten in Großbritannien behandelt werden. Es kann sein, dass eine Untergruppe von Tinnituspatienten durch ein E-Learning-Behandlungsprogramm behandelt werden kann, wodurch Dienste für diejenigen mit schwerwiegenderen Problemen frei werden, die eine persönliche Behandlung benötigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB1 1PT
        • Vision and hearing Sciences, Anglia Ruskin Univeristy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Die Eignung des Teilnehmers für die Studie ist wie folgt:

  1. Ab 18 Jahren, wohnhaft im Vereinigten Königreich
  2. Die Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu tippen
  3. Keine Barrieren bei der Nutzung eines Computers (z. deutliche Feinmotorik oder Sehprobleme)
  4. Internet- und E-Mail-Zugang sowie die Möglichkeit, diese zu nutzen
  5. Verpflichtung zum Abschluss des Programms
  6. Ausfüllen der Online-Screening- und Ergebnisfragebögen
  7. Zustimmen, an einer der beiden Gruppen teilzunehmen und einer dieser Gruppen zugeteilt zu werden
  8. Das Endziel verstehen und darauf hinarbeiten, die Auswirkungen und die Belastung durch Tinnitus zu reduzieren, obwohl die Stärke des Tinnitus gleich bleiben kann
  9. 12 Monate nach Beginn der Studie verfügbar sein, um einen 1-Jahres-Follow-up-Fragebogen auszufüllen
  10. Tinnitus seit mindestens 3 Monaten
  11. Tinnitus-Ergebnismesswerte, die die Notwendigkeit einer Tinnitusbehandlung anzeigen (26 oder höher auf dem Tinnitus Functional Index)

Ausschlusskriterien

  1. Melden Sie alle wichtigen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen
  2. Melden von pulsierendem, objektivem oder einseitigem Tinnitus, der nicht medizinisch untersucht wurde
  3. Tinnitus als Folge einer medizinischen Störung, die noch untersucht wird
  4. Sich gleichzeitig mit der Teilnahme an dieser Studie einer Tinnitustherapie unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: experimentelle Gruppe
CBT-basierte Internet-Intervention für Tinnitus Die angebotene Intervention ist eine CTB-basierte Internet-Intervention, die die Möglichkeit bietet, neue Wege zur Bewältigung von Tinnitus im Alltag kennenzulernen. Es handelt sich um eine 8-wöchige E-Learning-Intervention, bei der wöchentlich neue Module eingeführt und Aufgaben zum Üben der erlernten Techniken gegeben werden.
Verhalten: CBT-basierte Internet-Intervention bei Tinnitus
Bei der angebotenen Intervention handelt es sich um eine CTB-basierte Internet-Intervention, die die Möglichkeit bietet, neue Möglichkeiten zur Bewältigung von Tinnitus im Alltag kennenzulernen. Es handelt sich um eine 8-wöchige E-Learning-Intervention, bei der wöchentlich neue Module eingeführt und Aufgaben zum Üben der erlernten Techniken gegeben werden.
Andere Namen:
  • iCBT
Sonstiges: wöchentliche Check-in-Gruppe mit verzögerter Behandlung
führt die wöchentlichen Maßnahmen durch und beginnt mit der Behandlung, sobald die Versuchsgruppe die Intervention abgeschlossen hat
Verhalten: CBT-basierte Internet-Intervention bei Tinnitus
Bei der angebotenen Intervention handelt es sich um eine CTB-basierte Internet-Intervention, die die Möglichkeit bietet, neue Möglichkeiten zur Bewältigung von Tinnitus im Alltag kennenzulernen. Es handelt sich um eine 8-wöchige E-Learning-Intervention, bei der wöchentlich neue Module eingeführt und Aufgaben zum Üben der erlernten Techniken gegeben werden.
Andere Namen:
  • iCBT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Tinnitus-Funktionsindex
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Intervention
Maß dafür, wie stark der Tinnitus ist Maßeinheit: Punktzahl auf einer Skala Abkürzung TFI Minimalwert: 0 Maximalwert 100 Höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis Einheiten sind Punktzahl auf einer Skala Verwendete Gesamtpunktzahl, keine Unterskalen
Bewertet zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tinnitus Handicap Inventory-Screening-Version
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Intervention
Messung der Tinnitus-Schwere als wöchentliche Messung Messung der Schwere des Tinnitus Maßeinheit: Punktzahl auf einer Skala Abkürzung THI-S Minimalwert: 0 Maximalwert 40 Höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis Einheiten sind Punktzahl auf einer Skala Gesamtpunktzahl verwendet, keine Subskalen
Bewertet zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Intervention
Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Intervention
Maß für Schlafprobleme Maß dafür, wie stark der Tinnitus ist Maßeinheiten: Punktzahlen auf einer Skala Abkürzung ISI Minimalwert: 0 Maximalwert 28 Höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis Einheiten sind Punktzahlen auf einer Skala Verwendete Gesamtpunktzahl, keine Teilskalen
Bewertet zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Intervention
Fragebogen zu kognitiven Fehlern
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Intervention
Maß dafür, wie kognitive Schwierigkeiten wie Konzentration und Gedächtnis sind Maßeinheiten: Punktzahlen auf einer Skala Minimalwert: 0 Maximalwert 100 Höhere Punktzahl ist ein schlechteres Ergebnis Einheiten sind Punktzahlen auf einer Skala Verwendete Gesamtpunktzahl, keine Teilskalen
Bewertet zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Intervention
Zufriedenheit mit dem Leben
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Intervention
Maßeinheit für Lebensqualität Messeinheiten: Punktzahlen auf einer Skala Minimalwert: 5 Maximalwert 35 Höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis Einheiten sind Punktzahlen auf einer Skala Verwendete Gesamtpunktzahl, keine Teilskalen
Bewertet zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Intervention
Fragebogen zur Patientengesundheit
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Intervention
Maß für Anzeichen depressiver Störungen Maßeinheiten: Punktzahlen auf einer Skala Minimalwert: 0 Maximalwert 28 Höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis Einheiten sind Punktzahlen auf einer Skala Verwendete Gesamtpunktzahl, keine Teilskalen
Bewertet zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Intervention
Generalisierte Angststörung
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Intervention
Maß für Angststörung und Merkmale Maßeinheiten: Punktzahlen auf einer Skala Minimalwert: 0 Maximalwert 21 Höhere Punktzahl ist ein schlechteres Ergebnis Einheiten sind Punktzahlen auf einer Skala Verwendete Gesamtpunktzahl, keine Teilskalen
Bewertet zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Intervention
Hyperakusis-Fragebogen
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Intervention
Maß für abnormale Geräuschempfindlichkeit Maßeinheiten: Punktzahlen auf einer Skala Minimalwert: 0 Maximalwert 42 Höhere Punktzahl ist ein schlechteres Ergebnis Einheiten sind Punktzahlen auf einer Skala Verwendete Gesamtpunktzahl, keine Teilskalen
Bewertet zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Intervention
Hörbehinderungsinventar - Screening-Version
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Intervention
Messung von Hörschwierigkeiten oder Hörbehinderung mit einem Screening-Tool Maßeinheiten: Punktzahlen auf einer Skala Minimalwert: 0 Maximalwert 40 Höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis Einheiten sind Punktzahlen auf einer Skala Verwendete Gesamtpunktzahl, keine Teilskalen
Bewertet zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anglia Ruskin University

Mitarbeiter

Linkoeping University

Ermittler

  • Studienstuhl: Peter Allen, Anglia Ruskin University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARU-0115

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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