- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02370810
Un intervento Internet basato sulla CBT per adulti con acufene nel Regno Unito
Intervento Internet basato sulla CBT per adulti con acufene nel Regno Unito: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi L'acufene è una delle disabilità più dolorose e sono necessari metodi innovativi per gestire il relativo onere sanitario. In Europa è stato sviluppato un intervento Internet (iCBT) basato sulla terapia cognitivo comportamentale (CTB) per migliorare l'accesso ai trattamenti per l'acufene. Questo studio mira a determinare la fattibilità e l'efficacia dell'iCBT nel ridurre l'impatto associato all'acufene nel Regno Unito (Regno Unito). Inoltre, mira a stabilire per quali sottogruppi di acufene soffre questo intervento iCBT sarebbe un intervento adatto.
Disegno Uno studio di controllo randomizzato (RCT) a due bracci, con un disegno di follow-up di un anno, verrà utilizzato per valutare l'efficacia dell'iCBT sull'angoscia dell'acufene Impostazione: si tratterà di uno studio basato su Internet per adulti con acufene che vivono nel Regno Unito
Partecipanti: i partecipanti idonei includeranno adulti con acufene per un periodo minimo di 3 mesi con accesso a Internet e senza gravi condizioni mediche o psichiatriche. 70 partecipanti saranno reclutati per ciascun gruppo e saranno assegnati in modo casuale utilizzando un programma di randomizzazione generato dal computer da un assistente di ricerca indipendente dopo essere stato pre-stratificato per età e gravità dell'acufene.
Intervento: L'intervento offerto è un intervento Internet basato su CTB, che offre l'opportunità di conoscere nuovi modi di affrontare l'acufene durante la vita quotidiana. Si tratta di un intervento di e-learning della durata di 8 settimane, con nuovi moduli introdotti settimanalmente e compiti assegnati per mettere in pratica le tecniche apprese.
Misure di esito: la principale misura di esito è l'indice funzionale del tinnito. Le misure di esito secondarie sono la versione Tinnitus Handicap Inventory- Screening e misure auto-riportate per insonnia, disabilità uditiva, funzionamento cognitivo, iperacusia, ansia e depressione e qualità della vita.
Ipotesi: se questo intervento si dimostra fattibile ed efficace, potrebbe avere implicazioni sul modo in cui vengono gestiti gli acufeni nel Regno Unito. È possibile che un sottogruppo di persone affette da acufene possa essere gestito attraverso un programma di trattamento e-learning, liberando servizi per coloro con problemi più gravi che necessitano di un trattamento faccia a faccia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cambridge, Regno Unito, CB1 1PT
- Vision and hearing Sciences, Anglia Ruskin Univeristy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
L'idoneità del partecipante allo studio è la seguente:
- Di età pari o superiore a 18 anni residente nel Regno Unito
- La capacità di leggere e digitare in inglese
- Nessun ostacolo all'utilizzo di un computer (ad es. significativo controllo motorio fine o problemi visivi)
- Accesso a Internet e alla posta elettronica e capacità di utilizzarli
- Impegno a completare il programma
- Completamento dei questionari online di screening e di esito
- Accettare di partecipare a entrambi i gruppi e di essere randomizzato in uno di questi gruppi
- Comprendere e lavorare per l'obiettivo finale di ridurre l'impatto e il disagio dell'acufene, sebbene la forza dell'acufene possa rimanere la stessa
- Essere disponibile per 12 mesi dopo l'inizio dello studio per completare un questionario di follow-up di 1 anno
- Soffrire di tinnito per un periodo minimo di 3 mesi
- Punteggi di misurazione dell'esito dell'acufene che indicano la necessità di cure per l'acufene (26 o superiore nell'indice funzionale dell'acufene)
Criteri di esclusione
- Segnalazione di eventuali condizioni mediche o psichiatriche importanti
- Segnalazione di tinnito pulsatile, oggettivo o unilaterale, che non è stato studiato dal punto di vista medico
- Tinnito come conseguenza di un disturbo medico, ancora sotto inchiesta
- Sottoporsi a qualsiasi terapia per l'acufene in concomitanza con la partecipazione a questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo sperimentale
Intervento Internet basato sulla CBT per l'acufene L'intervento offerto è un intervento Internet basato sulla CTB, che offre l'opportunità di conoscere nuovi modi di affrontare l'acufene durante la vita quotidiana.
Si tratta di un intervento di e-learning della durata di 8 settimane, con nuovi moduli introdotti settimanalmente e compiti assegnati per mettere in pratica le tecniche apprese.
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L'intervento offerto è un intervento Internet basato su CTB, che offre l'opportunità di conoscere nuovi modi di affrontare l'acufene durante la vita di tutti i giorni.
Si tratta di un intervento di e-learning della durata di 8 settimane, con nuovi moduli introdotti settimanalmente e compiti assegnati per mettere in pratica le tecniche apprese.
Altri nomi:
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Altro: gruppo check-in settimanale con trattamento ritardato
completerà le misure settimanali e inizierà il trattamento una volta che il gruppo sperimentale avrà completato l'intervento
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L'intervento offerto è un intervento Internet basato su CTB, che offre l'opportunità di conoscere nuovi modi di affrontare l'acufene durante la vita di tutti i giorni.
Si tratta di un intervento di e-learning della durata di 8 settimane, con nuovi moduli introdotti settimanalmente e compiti assegnati per mettere in pratica le tecniche apprese.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'indice funzionale del tinnito
Lasso di tempo: Valutato al basale e 8 settimane dopo l'intervento
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Misura della gravità dell'acufene Unità di misura: punteggi su una scala Abbreviazione TFI Valore minimo: 0 Valore massimo 100 Un punteggio più alto è un risultato peggiore Le unità sono punteggi su una scala Punteggio totale utilizzato, non scale secondarie
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Valutato al basale e 8 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tinnitus Handicap Inventory-screening Version
Lasso di tempo: Valutato al basale e 8 settimane dopo l'intervento
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Misura della gravità dell'acufene da utilizzare come misura settimanale Misura della gravità dell'acufene Unità di misura: punteggi su una scala Abbreviazione THI-S Valore minimo: 0 Valore massimo 40 Un punteggio più alto è un risultato peggiore Le unità sono i punteggi su una scala Punteggio totale usato, non sotto scale
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Valutato al basale e 8 settimane dopo l'intervento
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Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Valutato al basale e 8 settimane dopo l'intervento
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Misura dei problemi del sonno Misura della gravità dell'acufene Unità di misura: punteggi su una scala Abbreviazione ISI Valore minimo: 0 Valore massimo 28 Un punteggio più alto è un risultato peggiore Le unità sono punteggi su una scala Punteggio totale utilizzato, non sottoscale
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Valutato al basale e 8 settimane dopo l'intervento
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Questionario sui fallimenti cognitivi
Lasso di tempo: Valutato al basale e 8 settimane dopo l'intervento
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Misura di come difficoltà cognitive come la concentrazione e la memoria Unità di misura: punteggi su una scala Valore minimo: 0 Valore massimo 100 Un punteggio più alto è un risultato peggiore Le unità sono punteggi su una scala Punteggio totale utilizzato, non sottoscale
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Valutato al basale e 8 settimane dopo l'intervento
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Soddisfazione per la vita
Lasso di tempo: Valutato al basale e 8 settimane dopo l'intervento
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Misura della qualità della vita Unità di misura: punteggi su una scala Valore minimo: 5 Valore massimo 35 Un punteggio più alto è un risultato migliore Le unità sono punteggi su una scala Punteggio totale utilizzato, non sottoscale
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Valutato al basale e 8 settimane dopo l'intervento
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Questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: Valutato al basale e 8 settimane dopo l'intervento
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Misura dei segni dei disturbi depressivi Unità di misura: punteggi su una scala Valore minimo: 0 Valore massimo 28 Un punteggio più alto è un risultato peggiore Le unità sono punteggi su una scala Punteggio totale utilizzato, non sottoscale
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Valutato al basale e 8 settimane dopo l'intervento
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Disturbo d'ansia generalizzato
Lasso di tempo: Valutato al basale e 8 settimane dopo l'intervento
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Misura del disturbo e dei tratti d'ansia Unità di misura: punteggi su una scala Valore minimo: 0 Valore massimo 21 Un punteggio più alto è un risultato peggiore Le unità sono punteggi su una scala Punteggio totale utilizzato, non sottoscale
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Valutato al basale e 8 settimane dopo l'intervento
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Questionario sull'iperacusia
Lasso di tempo: Valutato al basale e 8 settimane dopo l'intervento
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Misura della sensibilità sonora anomala Unità di misura: punteggi su una scala Valore minimo: 0 Valore massimo 42 Un punteggio più alto è un risultato peggiore Le unità sono punteggi su una scala Punteggio totale utilizzato, non scale secondarie
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Valutato al basale e 8 settimane dopo l'intervento
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Inventario degli handicap dell'udito - Versione di screening
Lasso di tempo: Valutato al basale e 8 settimane dopo l'intervento
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Misurazione delle difficoltà uditive o della disabilità uditiva utilizzando uno strumento di screening Unità di misura: punteggi su una scala Valore minimo: 0 Valore massimo 40 Un punteggio più alto è un risultato peggiore Le unità sono punteggi su una scala Punteggio totale utilizzato, non sottoscale
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Valutato al basale e 8 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Peter Allen, Anglia Ruskin University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rodrigo H, Beukes EW, Andersson G, Manchaiah V. Internet-based cognitive-behavioural therapy for tinnitus: secondary analysis to examine predictors of outcomes. BMJ Open. 2021 Aug 20;11(8):e049384. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049384.
- Beukes EW, Baguley DM, Allen PM, Manchaiah V, Andersson G. Audiologist-Guided Internet-Based Cognitive Behavior Therapy for Adults With Tinnitus in the United Kingdom: A Randomized Controlled Trial. Ear Hear. 2018 May/Jun;39(3):423-433. doi: 10.1097/AUD.0000000000000505.
- Beukes EW, Manchaiah V, Allen PM, Baguley DM, Andersson G. Internet-based cognitive behavioural therapy for adults with tinnitus in the UK: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2015 Sep 23;5(9):e008241. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008241.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARU-0115
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Prove cliniche su Intervento Internet basato sulla CBT per l'acufene
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