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Un intervento Internet basato sulla CBT per adulti con acufene nel Regno Unito

24 giugno 2021 aggiornato da: Eldre Beukes, Anglia Ruskin University

Intervento Internet basato sulla CBT per adulti con acufene nel Regno Unito: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità e l'efficacia di un intervento Internet basato sulla CBT per adulti con acufene nel Regno Unito

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivi L'acufene è una delle disabilità più dolorose e sono necessari metodi innovativi per gestire il relativo onere sanitario. In Europa è stato sviluppato un intervento Internet (iCBT) basato sulla terapia cognitivo comportamentale (CTB) per migliorare l'accesso ai trattamenti per l'acufene. Questo studio mira a determinare la fattibilità e l'efficacia dell'iCBT nel ridurre l'impatto associato all'acufene nel Regno Unito (Regno Unito). Inoltre, mira a stabilire per quali sottogruppi di acufene soffre questo intervento iCBT sarebbe un intervento adatto.

Disegno Uno studio di controllo randomizzato (RCT) a due bracci, con un disegno di follow-up di un anno, verrà utilizzato per valutare l'efficacia dell'iCBT sull'angoscia dell'acufene Impostazione: si tratterà di uno studio basato su Internet per adulti con acufene che vivono nel Regno Unito

Partecipanti: i partecipanti idonei includeranno adulti con acufene per un periodo minimo di 3 mesi con accesso a Internet e senza gravi condizioni mediche o psichiatriche. 70 partecipanti saranno reclutati per ciascun gruppo e saranno assegnati in modo casuale utilizzando un programma di randomizzazione generato dal computer da un assistente di ricerca indipendente dopo essere stato pre-stratificato per età e gravità dell'acufene.

Intervento: L'intervento offerto è un intervento Internet basato su CTB, che offre l'opportunità di conoscere nuovi modi di affrontare l'acufene durante la vita quotidiana. Si tratta di un intervento di e-learning della durata di 8 settimane, con nuovi moduli introdotti settimanalmente e compiti assegnati per mettere in pratica le tecniche apprese.

Misure di esito: la principale misura di esito è l'indice funzionale del tinnito. Le misure di esito secondarie sono la versione Tinnitus Handicap Inventory- Screening e misure auto-riportate per insonnia, disabilità uditiva, funzionamento cognitivo, iperacusia, ansia e depressione e qualità della vita.

Ipotesi: se questo intervento si dimostra fattibile ed efficace, potrebbe avere implicazioni sul modo in cui vengono gestiti gli acufeni nel Regno Unito. È possibile che un sottogruppo di persone affette da acufene possa essere gestito attraverso un programma di trattamento e-learning, liberando servizi per coloro con problemi più gravi che necessitano di un trattamento faccia a faccia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

146

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cambridge, Regno Unito, CB1 1PT
        • Vision and hearing Sciences, Anglia Ruskin Univeristy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

L'idoneità del partecipante allo studio è la seguente:

  1. Di età pari o superiore a 18 anni residente nel Regno Unito
  2. La capacità di leggere e digitare in inglese
  3. Nessun ostacolo all'utilizzo di un computer (ad es. significativo controllo motorio fine o problemi visivi)
  4. Accesso a Internet e alla posta elettronica e capacità di utilizzarli
  5. Impegno a completare il programma
  6. Completamento dei questionari online di screening e di esito
  7. Accettare di partecipare a entrambi i gruppi e di essere randomizzato in uno di questi gruppi
  8. Comprendere e lavorare per l'obiettivo finale di ridurre l'impatto e il disagio dell'acufene, sebbene la forza dell'acufene possa rimanere la stessa
  9. Essere disponibile per 12 mesi dopo l'inizio dello studio per completare un questionario di follow-up di 1 anno
  10. Soffrire di tinnito per un periodo minimo di 3 mesi
  11. Punteggi di misurazione dell'esito dell'acufene che indicano la necessità di cure per l'acufene (26 o superiore nell'indice funzionale dell'acufene)

Criteri di esclusione

  1. Segnalazione di eventuali condizioni mediche o psichiatriche importanti
  2. Segnalazione di tinnito pulsatile, oggettivo o unilaterale, che non è stato studiato dal punto di vista medico
  3. Tinnito come conseguenza di un disturbo medico, ancora sotto inchiesta
  4. Sottoporsi a qualsiasi terapia per l'acufene in concomitanza con la partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale
Intervento Internet basato sulla CBT per l'acufene L'intervento offerto è un intervento Internet basato sulla CTB, che offre l'opportunità di conoscere nuovi modi di affrontare l'acufene durante la vita quotidiana. Si tratta di un intervento di e-learning della durata di 8 settimane, con nuovi moduli introdotti settimanalmente e compiti assegnati per mettere in pratica le tecniche apprese.
L'intervento offerto è un intervento Internet basato su CTB, che offre l'opportunità di conoscere nuovi modi di affrontare l'acufene durante la vita di tutti i giorni. Si tratta di un intervento di e-learning della durata di 8 settimane, con nuovi moduli introdotti settimanalmente e compiti assegnati per mettere in pratica le tecniche apprese.
Altri nomi:
  • iCBT
Altro: gruppo check-in settimanale con trattamento ritardato
completerà le misure settimanali e inizierà il trattamento una volta che il gruppo sperimentale avrà completato l'intervento
L'intervento offerto è un intervento Internet basato su CTB, che offre l'opportunità di conoscere nuovi modi di affrontare l'acufene durante la vita di tutti i giorni. Si tratta di un intervento di e-learning della durata di 8 settimane, con nuovi moduli introdotti settimanalmente e compiti assegnati per mettere in pratica le tecniche apprese.
Altri nomi:
  • iCBT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'indice funzionale del tinnito
Lasso di tempo: Valutato al basale e 8 settimane dopo l'intervento
Misura della gravità dell'acufene Unità di misura: punteggi su una scala Abbreviazione TFI Valore minimo: 0 Valore massimo 100 Un punteggio più alto è un risultato peggiore Le unità sono punteggi su una scala Punteggio totale utilizzato, non scale secondarie
Valutato al basale e 8 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tinnitus Handicap Inventory-screening Version
Lasso di tempo: Valutato al basale e 8 settimane dopo l'intervento
Misura della gravità dell'acufene da utilizzare come misura settimanale Misura della gravità dell'acufene Unità di misura: punteggi su una scala Abbreviazione THI-S Valore minimo: 0 Valore massimo 40 Un punteggio più alto è un risultato peggiore Le unità sono i punteggi su una scala Punteggio totale usato, non sotto scale
Valutato al basale e 8 settimane dopo l'intervento
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Valutato al basale e 8 settimane dopo l'intervento
Misura dei problemi del sonno Misura della gravità dell'acufene Unità di misura: punteggi su una scala Abbreviazione ISI Valore minimo: 0 Valore massimo 28 Un punteggio più alto è un risultato peggiore Le unità sono punteggi su una scala Punteggio totale utilizzato, non sottoscale
Valutato al basale e 8 settimane dopo l'intervento
Questionario sui fallimenti cognitivi
Lasso di tempo: Valutato al basale e 8 settimane dopo l'intervento
Misura di come difficoltà cognitive come la concentrazione e la memoria Unità di misura: punteggi su una scala Valore minimo: 0 Valore massimo 100 Un punteggio più alto è un risultato peggiore Le unità sono punteggi su una scala Punteggio totale utilizzato, non sottoscale
Valutato al basale e 8 settimane dopo l'intervento
Soddisfazione per la vita
Lasso di tempo: Valutato al basale e 8 settimane dopo l'intervento
Misura della qualità della vita Unità di misura: punteggi su una scala Valore minimo: 5 Valore massimo 35 Un punteggio più alto è un risultato migliore Le unità sono punteggi su una scala Punteggio totale utilizzato, non sottoscale
Valutato al basale e 8 settimane dopo l'intervento
Questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: Valutato al basale e 8 settimane dopo l'intervento
Misura dei segni dei disturbi depressivi Unità di misura: punteggi su una scala Valore minimo: 0 Valore massimo 28 Un punteggio più alto è un risultato peggiore Le unità sono punteggi su una scala Punteggio totale utilizzato, non sottoscale
Valutato al basale e 8 settimane dopo l'intervento
Disturbo d'ansia generalizzato
Lasso di tempo: Valutato al basale e 8 settimane dopo l'intervento
Misura del disturbo e dei tratti d'ansia Unità di misura: punteggi su una scala Valore minimo: 0 Valore massimo 21 Un punteggio più alto è un risultato peggiore Le unità sono punteggi su una scala Punteggio totale utilizzato, non sottoscale
Valutato al basale e 8 settimane dopo l'intervento
Questionario sull'iperacusia
Lasso di tempo: Valutato al basale e 8 settimane dopo l'intervento
Misura della sensibilità sonora anomala Unità di misura: punteggi su una scala Valore minimo: 0 Valore massimo 42 Un punteggio più alto è un risultato peggiore Le unità sono punteggi su una scala Punteggio totale utilizzato, non scale secondarie
Valutato al basale e 8 settimane dopo l'intervento
Inventario degli handicap dell'udito - Versione di screening
Lasso di tempo: Valutato al basale e 8 settimane dopo l'intervento
Misurazione delle difficoltà uditive o della disabilità uditiva utilizzando uno strumento di screening Unità di misura: punteggi su una scala Valore minimo: 0 Valore massimo 40 Un punteggio più alto è un risultato peggiore Le unità sono punteggi su una scala Punteggio totale utilizzato, non sottoscale
Valutato al basale e 8 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Peter Allen, Anglia Ruskin University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento Internet basato sulla CBT per l'acufene

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