Uma intervenção de Internet baseada em CBT para adultos com zumbido no Reino Unido
Intervenção baseada em TCC na Internet para adultos com zumbido no Reino Unido: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos O zumbido é uma das deficiências mais angustiantes e são necessárias formas inovadoras de gerenciar a carga relacionada aos cuidados de saúde. Uma intervenção na Internet baseada em terapia cognitivo-comportamental (CTB) (iCBT) foi desenvolvida na Europa para melhorar o acesso a tratamentos de zumbido. Este estudo tem como objetivo determinar a viabilidade e eficácia do iCBT na redução do impacto associado ao zumbido no Reino Unido (Reino Unido). Além disso, visa estabelecer para quais subgrupos de zumbido sofrem esta intervenção iCBT seria uma intervenção adequada.
Projeto Um ensaio de controle randomizado (RCT) de dois braços, com um projeto de acompanhamento de um ano, será usado para avaliar a eficácia do iCBT no desconforto do zumbido.
Participantes: Os participantes elegíveis incluirão adultos com zumbido por um período mínimo de 3 meses com acesso à Internet e sem problemas médicos ou psiquiátricos graves. 70 participantes serão recrutados para cada grupo e serão designados aleatoriamente usando um cronograma de randomização gerado por computador por um assistente de pesquisa independente após serem pré-estratificados para idade e gravidade do zumbido.
Intervenção: A intervenção oferecida é uma intervenção baseada na internet CTB, proporcionando uma oportunidade de aprender sobre novas formas de lidar com o zumbido na vida cotidiana. É uma intervenção de e-learning de 8 semanas, com novos módulos introduzidos semanalmente e tarefas dadas para praticar as técnicas aprendidas.
Medidas de resultado: A principal medida de resultado é o Índice Funcional do Zumbido. As medidas de resultados secundários são a versão Tinnitus Handicap Inventory-screening e medidas auto-relatadas para insônia, deficiência auditiva, função cognitiva, hiperacusia, ansiedade e depressão e qualidade de vida.
Hipótese: Se esta intervenção se provar viável e eficaz, pode ter implicações na forma como os doentes com zumbido são tratados no Reino Unido. Pode ser que um subconjunto de casos de zumbido possa ser gerenciado por meio de um programa de tratamento de e-learning, liberando serviços para aqueles com problemas mais graves que precisam de tratamento presencial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cambridge, Reino Unido, CB1 1PT
- Vision and hearing Sciences, Anglia Ruskin Univeristy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
A elegibilidade do participante para o estudo é a seguinte:
- Maior de 18 anos morando no Reino Unido
- A capacidade de ler e digitar em inglês
- Sem barreiras para usar um computador (por exemplo, controle motor fino significativo ou problemas visuais)
- Acesso à Internet e e-mail, e a capacidade de usá-los
- Compromisso com a conclusão do programa
- Preenchimento da triagem on-line e questionários de resultados
- Concordar em participar de qualquer um dos grupos e ser randomizado para um desses grupos
- Compreender e trabalhar em direção ao objetivo final de reduzir o impacto e a angústia do zumbido, embora a intensidade do zumbido possa permanecer a mesma
- Estar disponível por 12 meses após o início do estudo para preencher um questionário de acompanhamento de 1 ano
- Sofrer de zumbido por um período mínimo de 3 meses
- Escores de avaliação do resultado do zumbido indicando a necessidade de cuidados com o zumbido (26 ou mais no Índice Funcional do Zumbido)
Critério de exclusão
- Relatar quaisquer condições médicas ou psiquiátricas importantes
- Relatar zumbido pulsátil, objetivo ou unilateral, que não tenha sido investigado clinicamente
- Zumbido como consequência de um distúrbio médico, ainda sob investigação
- Submetendo-se a qualquer terapia para zumbido simultaneamente à participação neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Intervenção baseada em TCC para zumbido na Internet A intervenção oferecida é uma intervenção baseada em CTB na Internet, proporcionando uma oportunidade de aprender sobre novas formas de lidar com o zumbido durante a vida cotidiana.
É uma intervenção de e-learning de 8 semanas, com novos módulos introduzidos semanalmente e tarefas dadas para praticar as técnicas aprendidas.
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A intervenção oferecida é uma intervenção baseada na internet CTB, proporcionando uma oportunidade de aprender sobre novas formas de lidar com o zumbido na vida cotidiana.
É uma intervenção de e-learning de 8 semanas, com novos módulos introduzidos semanalmente e tarefas dadas para praticar as técnicas aprendidas.
Outros nomes:
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Outro: grupo de check-in semanal com tratamento atrasado
completará as medidas semanais e iniciará o tratamento assim que o grupo experimental concluir a intervenção
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A intervenção oferecida é uma intervenção baseada na internet CTB, proporcionando uma oportunidade de aprender sobre novas formas de lidar com o zumbido na vida cotidiana.
É uma intervenção de e-learning de 8 semanas, com novos módulos introduzidos semanalmente e tarefas dadas para praticar as técnicas aprendidas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Índice Funcional do Zumbido
Prazo: Avaliado no início do estudo e 8 semanas após a intervenção
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Medida da gravidade do zumbido Unidades de medida: pontuações em uma escala Abreviação TFI Valor mínimo: 0 Valor máximo 100 Pontuação mais alta é um resultado pior Unidades são pontuações em uma escala Pontuação total usada, não subescalas
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Avaliado no início do estudo e 8 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Versão de triagem de inventário de handicap de zumbido
Prazo: Avaliado no início do estudo e 8 semanas após a intervenção
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Medida da gravidade do zumbido para usar como uma medida semanal Medida de quão grave é o zumbido Unidades de medida: pontuações em uma escala Abreviação THI-S Valor mínimo: 0 Valor máximo 40 Pontuação mais alta é um pior resultado Unidades são pontuações em uma escala Pontuação total usado, não subescalas
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Avaliado no início do estudo e 8 semanas após a intervenção
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Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: Avaliado no início do estudo e 8 semanas após a intervenção
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Medida dos problemas de sono Medida da gravidade do zumbido Unidades de medida: pontuações em uma escala Abreviatura ISI Valor mínimo: 0 Valor máximo 28 Pontuação mais alta é um resultado pior Unidades são pontuações em uma escala Pontuação total usada, não subescalas
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Avaliado no início do estudo e 8 semanas após a intervenção
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Questionário de Falhas Cognitivas
Prazo: Avaliado no início do estudo e 8 semanas após a intervenção
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Medida de como dificuldades cognitivas, como concentração e memória Unidades de medida: pontuações em uma escala Valor mínimo: 0 Valor máximo 100 Pontuação mais alta é um resultado pior Unidades são pontuações em uma escala Pontuação total usada, não subescalas
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Avaliado no início do estudo e 8 semanas após a intervenção
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Satisfação Com a Vida
Prazo: Avaliado no início do estudo e 8 semanas após a intervenção
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Medida de qualidade de vida Unidades de medida: pontuações em uma escala Valor mínimo: 5 Valor máximo 35 Pontuação mais alta é um resultado melhor Unidades são pontuações em uma escala Pontuação total usada, não subescalas
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Avaliado no início do estudo e 8 semanas após a intervenção
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Questionário de saúde do paciente
Prazo: Avaliado no início do estudo e 8 semanas após a intervenção
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Medida dos sinais de transtornos depressivos Unidades de medida: pontuações em uma escala Valor mínimo: 0 Valor máximo 28 Pontuação mais alta é um resultado pior Unidades são pontuações em uma escala Pontuação total usada, não subescalas
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Avaliado no início do estudo e 8 semanas após a intervenção
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Transtorno de Ansiedade Generalizada
Prazo: Avaliado no início do estudo e 8 semanas após a intervenção
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Medida de transtorno de ansiedade e traços Unidades de medida: pontuações em uma escala Valor mínimo: 0 Valor máximo 21 Pontuação mais alta é um resultado pior Unidades são pontuações em uma escala Pontuação total usada, não subescalas
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Avaliado no início do estudo e 8 semanas após a intervenção
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Questionário de Hiperacusia
Prazo: Avaliado no início do estudo e 8 semanas após a intervenção
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Medida de sensibilidade sonora anormal Unidades de medida: pontuações em uma escala Valor mínimo: 0 Valor máximo 42 Pontuação mais alta é um resultado pior Unidades são pontuações em uma escala Pontuação total usada, não subescalas
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Avaliado no início do estudo e 8 semanas após a intervenção
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Inventário de Deficiência Auditiva - Versão de Triagem
Prazo: Avaliado no início do estudo e 8 semanas após a intervenção
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Medida de dificuldades auditivas ou deficiência auditiva usando uma ferramenta de triagem Unidades de medida: pontuações em uma escala Valor mínimo: 0 Valor máximo 40 Pontuação mais alta é um resultado pior Unidades são pontuações em uma escala Pontuação total usada, não subescalas
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Avaliado no início do estudo e 8 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Peter Allen, Anglia Ruskin University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rodrigo H, Beukes EW, Andersson G, Manchaiah V. Internet-based cognitive-behavioural therapy for tinnitus: secondary analysis to examine predictors of outcomes. BMJ Open. 2021 Aug 20;11(8):e049384. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049384.
- Beukes EW, Baguley DM, Allen PM, Manchaiah V, Andersson G. Audiologist-Guided Internet-Based Cognitive Behavior Therapy for Adults With Tinnitus in the United Kingdom: A Randomized Controlled Trial. Ear Hear. 2018 May/Jun;39(3):423-433. doi: 10.1097/AUD.0000000000000505.
- Beukes EW, Manchaiah V, Allen PM, Baguley DM, Andersson G. Internet-based cognitive behavioural therapy for adults with tinnitus in the UK: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2015 Sep 23;5(9):e008241. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008241.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARU-0115
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