Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En CBT-basert internettintervensjon for voksne med tinnitus i Storbritannia

24. juni 2021 oppdatert av: Eldre Beukes, Anglia Ruskin University

CBT-basert internettintervensjon for voksne med tinnitus i Storbritannia: En tilfeldig kontrollert prøvelse

Formålet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten og effektiviteten av en CBT-basert internettintervensjon for voksne med tinnitus i Storbritannia

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål Tinnitus er en av de mest plagsomme funksjonshemmingene og innovative måter å håndtere den relaterte helsebyrden på er nødvendig. En kognitiv atferdsterapi (CTB) basert internettintervensjon (iCBT) er utviklet i Europa for å forbedre tilgangen til tinnitusbehandlinger. Denne studien tar sikte på å bestemme gjennomførbarheten og effektiviteten til iCBT for å redusere virkningen forbundet med tinnitus i Storbritannia (Storbritannia). Det tar videre sikte på å fastslå hvilke undergrupper av tinnitus som lider av denne iCBT-intervensjonen som vil være en passende intervensjon.

Design En to-armet Randomized Control Trial (RCT), med ett års oppfølgingsdesign vil bli brukt til å evaluere effektiviteten iCBT på tinnitus distress Innstilling: Dette vil være en internettbasert studie for voksne med tinnitus som bor i Storbritannia

Deltakere: Kvalifiserte deltakere vil inkludere voksne med tinnitus i en minimumsperiode på 3 måneder med internettilgang og ingen alvorlige medisinske eller psykiatriske tilstander. 70 deltakere vil bli rekruttert for hver gruppe og vil bli tilfeldig tildelt ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringsplan av en uavhengig forskningsassistent etter å ha blitt forhåndsstratifisert for alder og alvorlighetsgrad av tinnitus.

Intervensjon: Intervensjonen som tilbys er en CTB-basert internettintervensjon, som gir mulighet til å lære om nye måter å mestre tinnitus på i hverdagen. Det er 8 uker lang e-læringsintervensjon, med nye moduler introdusert ukentlig og oppgaver gitt for å øve på teknikker som er lært.

Resultatmål: Hovedresultatmålet er Tinnitus funksjonsindeks. Sekundære utfallsmål er Tinnitus Handicap Inventory- Screening-versjonen og selvrapporterte mål for søvnløshet, hørselshemning, kognitiv funksjon, hyperakusis, angst og depresjon og livskvalitet.

Hypotese: Hvis denne intervensjonen viser seg gjennomførbar og effektiv, kan den ha implikasjoner for måten tinnitus lider på håndteres i Storbritannia. Det kan være at en undergruppe av tinnitus lider kan håndteres gjennom et e-læringsbehandlingsprogram, som frigjør tjenester for de med mer alvorlige problemer som trenger ansikt til ansikt behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

146

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB1 1PT
        • Vision and hearing Sciences, Anglia Ruskin Univeristy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Deltakerens kvalifisering for studien er som følger:

  1. 18 år og eldre bosatt i Storbritannia
  2. Evnen til å lese og skrive på engelsk
  3. Ingen hindringer for bruk av datamaskin (f.eks. betydelig finmotorisk kontroll eller visuelle problemer)
  4. Internett- og e-posttilgang, og muligheten til å bruke disse
  5. Forpliktelse til å fullføre programmet
  6. Fullføring av online screening og utfallsspørreskjemaer
  7. Godta å delta i begge gruppene og bli randomisert til en av disse gruppene
  8. Forstå og jobbe mot sluttmålet om å redusere virkningen og plagene av tinnitus, selv om styrken til tinnitus kan forbli den samme
  9. Vær tilgjengelig i 12 måneder etter oppstart av studien for å fylle ut et 1 års oppfølgingsskjema
  10. Lider av tinnitus i minimum 3 måneder
  11. Tinnitus-resultatmåler som indikerer behovet for tinnituspleie (26 eller høyere på Tinnitus Functional Index)

Eksklusjonskriterier

  1. Rapportering av alvorlige medisinske eller psykiatriske tilstander
  2. Rapportering av pulserende, objektiv eller ensidig tinnitus, som ikke er undersøkt medisinsk
  3. Tinnitus som følge av en medisinsk lidelse, fortsatt under utredning
  4. Gjennomgår en hvilken som helst tinnitusterapi samtidig med å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: forsøksgruppe
CBT-basert internettintervensjon for tinnitus Intervensjonen som tilbys er en CTB-basert internettintervensjon, som gir mulighet til å lære om nye måter å mestre tinnitus på i hverdagen. Det er 8 uker lang e-læringsintervensjon, med nye moduler introdusert ukentlig og oppgaver gitt for å øve på teknikker som er lært.
Atferdsmessig: CBT-basert internett-intervensjon for tinnitus
Intervensjonen som tilbys er en CTB-basert internettintervensjon, som gir en mulighet til å lære om nye måter å mestre tinnitus på i hverdagen. Det er 8 uker lang e-læringsintervensjon, med nye moduler introdusert ukentlig og oppgaver gitt for å øve på teknikker som er lært.
Andre navn:
  • iCBT
Annen: ukentlig innsjekkingsgruppe med forsinket behandling
vil fullføre ukentlige tiltak og starte behandlingen når forsøksgruppen har fullført intervensjonen
Atferdsmessig: CBT-basert internett-intervensjon for tinnitus
Intervensjonen som tilbys er en CTB-basert internettintervensjon, som gir en mulighet til å lære om nye måter å mestre tinnitus på i hverdagen. Det er 8 uker lang e-læringsintervensjon, med nye moduler introdusert ukentlig og oppgaver gitt for å øve på teknikker som er lært.
Andre navn:
  • iCBT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus funksjonell indeks
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 8 uker etter intervensjon
Mål på hvor alvorlig tinnitusen er. Måleenheter: skårer på en skala Forkortelse TFI Minimumsverdi: 0 Maksimalverdi 100 Høyere skår er et dårligere utfall Enheter er skårer på en skala Total skåre brukt, ikke underskalaer
Vurdert ved baseline og 8 uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus Handicap Inventory-screening versjon
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 8 uker etter intervensjon
Mål for tinnitusalvorlighetsgrad å bruke som et ukentlig mål Mål på hvor alvorlig tinnitusen er Måleenheter: skår på en skala Forkortelse THI-S Minimalverdi: 0 Maksimalverdi 40 Høyere skår er et dårligere utfall Enheter er skår på en skala Totalskåre brukt, ikke underskalaer
Vurdert ved baseline og 8 uker etter intervensjon
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 8 uker etter intervensjon
Mål for søvnproblemer Mål for hvor alvorlig tinnitusen er. Måleenheter: skårer på en skala Forkortelse ISI Minimal verdi: 0 Maksimalverdi 28 Høyere skår er et dårligere utfall Enheter er skårer på en skala Total skåre brukt, ikke underskalaer
Vurdert ved baseline og 8 uker etter intervensjon
Kognitive svikt spørreskjema
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 8 uker etter intervensjon
Mål på hvordan kognitive vansker som konsentrasjon og hukommelse Måleenheter: skårer på en skala Minimumsverdi: 0 Maksimalverdi 100 Høyere skår er et dårligere utfall Enheter er skårer på en skala Total skåre brukt, ikke underskalaer
Vurdert ved baseline og 8 uker etter intervensjon
Tilfredshet med livet
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 8 uker etter intervensjon
Mål for livskvalitet Måleenheter: skårer på en skala Minimumsverdi: 5 Maksimalverdi 35 Høyere skår er et bedre resultat Enheter er skårer på en skala Total skåre brukt, ikke underskalaer
Vurdert ved baseline og 8 uker etter intervensjon
Pasienthelsespørreskjema
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 8 uker etter intervensjon
Mål for tegn på depressive lidelser Måleenheter: skårer på en skala Minimumsverdi: 0 Maksimalverdi 28 Høyere skår er et dårligere utfall Enheter er skårer på en skala Total skåre brukt, ikke underskalaer
Vurdert ved baseline og 8 uker etter intervensjon
Generalisert angstlidelse
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 8 uker etter intervensjon
Mål for angstlidelse og egenskaper Måleenheter: skårer på en skala Minimumsverdi: 0 Maksimalverdi 21 Høyere skår er et dårligere utfall Enheter er skårer på en skala Total skåre brukt, ikke underskalaer
Vurdert ved baseline og 8 uker etter intervensjon
Hyperacusis spørreskjema
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 8 uker etter intervensjon
Mål for unormal lydfølsomhet Måleenheter: skårer på en skala Minimumsverdi: 0 Maksimalverdi 42 Høyere skår er et dårligere utfall Enheter er skårer på en skala Total skåre brukt, ikke underskalaer
Vurdert ved baseline og 8 uker etter intervensjon
Inventar for hørselshemmede- Screeningversjon
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 8 uker etter intervensjon
Mål på hørselsvansker eller hørselshemming ved bruk av et screeningsverktøy Måleenheter: skårer på en skala Minimumsverdi: 0 Maksimalverdi 40 Høyere skår er et dårligere utfall Enheter er skårer på en skala Totalskår brukt, ikke underskalaer
Vurdert ved baseline og 8 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anglia Ruskin University

Samarbeidspartnere

Linkoeping University

Etterforskere

  • Studiestol: Peter Allen, Anglia Ruskin University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARU-0115

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere