Internetová intervence založená na CBT pro dospělé s tinnitem ve Spojeném království
Internetová intervence pro dospělé s tinnitem ve Spojeném království založená na CBT: Náhodný kontrolovaný pokus
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle Tinnitus je jedním z nejvíce znepokojujících postižení a je zapotřebí inovativních způsobů zvládání související zdravotní péče. V Evropě byla vyvinuta kognitivně behaviorální terapie (CTB) založená na internetové intervenci (iCBT), aby se zlepšil přístup k léčbě tinnitu. Tato studie si klade za cíl zjistit proveditelnost a účinnost iCBT při snižování dopadu spojeného s tinnitem ve Spojeném království (UK). Dále si klade za cíl zjistit, pro které podskupiny tinnitu trpí tato intervence iCBT vhodnou intervencí.
Návrh Dvouramenný randomizovaný kontrolní pokus (RCT) s jednoročním následným designem bude použit k vyhodnocení účinnosti iCBT na úzkost z tinnitu Nastavení: Toto bude internetová studie pro dospělé s tinnitem žijící ve Spojeném království
Účastníci: Mezi způsobilé účastníky budou patřit dospělí s tinnitem po dobu minimálně 3 měsíců s přístupem k internetu a bez závažných zdravotních nebo psychiatrických potíží. Pro každou skupinu bude vybráno 70 účastníků, kteří budou náhodně rozděleni pomocí počítačem generovaného randomizačního plánu nezávislým výzkumným asistentem poté, co byli předem rozvrstveni na věk a závažnost tinnitu.
Intervence: Nabízená intervence je internetová intervence založená na CTB, která poskytuje příležitost dozvědět se o nových způsobech zvládání tinnitu v každodenním životě. Jedná se o 8týdenní e-learningovou intervenci s novými moduly zaváděnými každý týden a zadávanými úkoly k procvičování naučených technik.
Měření výsledku: Hlavním měřítkem výsledku je funkční index tinnitu. Sekundárními výslednými ukazateli jsou verze inventáře Tinnitus Handicap Inventory- Screening a měření nespavosti, sluchového postižení, kognitivních funkcí, hyperakuze, úzkosti a deprese a kvality života.
Hypotéza: Pokud se tato intervence ukáže jako proveditelná, že je a účinná, může to mít důsledky pro způsob, jakým je ve Spojeném království léčeno tinnitem. Je možné, že podskupinu tinnitu lze zvládnout pomocí e-learningového léčebného programu, čímž se uvolní služby pro osoby s vážnějšími problémy, které potřebují léčbu tváří v tvář.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB1 1PT
- Vision and hearing Sciences, Anglia Ruskin Univeristy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
Způsobilost účastníka ke studii je následující:
- Ve věku 18 let a více žijící ve Velké Británii
- Schopnost číst a psát v angličtině
- Žádné překážky při používání počítače (např. výrazné problémy s ovládáním jemné motoriky nebo zrakem)
- Přístup k internetu a e-mailu a možnost je používat
- Závazek k dokončení programu
- Vyplnění online screeningu a výsledkových dotazníků
- Souhlasit s účastí v kterékoli skupině a být randomizován do jedné z těchto skupin
- Pochopení a směřování ke konečnému cíli snížení dopadu a úzkosti tinnitu, ačkoli síla tinnitu může zůstat stejná
- Být k dispozici po dobu 12 měsíců po zahájení studie, abyste mohli vyplnit jednoroční kontrolní dotazník
- Trpíte tinnitem po dobu minimálně 3 měsíců
- Výsledky měření tinnitu ukazující potřebu péče o tinnitus (26 nebo více na funkčním indexu tinnitu)
Kritéria vyloučení
- Hlášení jakýchkoli závažných zdravotních nebo psychiatrických stavů
- Hlášení pulzujícího, objektivního nebo jednostranného tinnitu, který nebyl lékařsky vyšetřen
- Tinnitus jako důsledek zdravotní poruchy, stále v šetření
- Absolvování jakékoli terapie tinnitu souběžně s účastí na této studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupina
Internetová intervence pro tinnitus založená na CBT Nabízená intervence je internetová intervence založená na CTB, která poskytuje příležitost dozvědět se o nových způsobech zvládání tinnitu v každodenním životě.
Jedná se o 8týdenní e-learningovou intervenci s novými moduly zaváděnými každý týden a zadávanými úkoly k procvičování naučených technik.
|
Nabízená intervence je internetová intervence založená na CTB, která poskytuje příležitost dozvědět se o nových způsobech zvládání tinnitu v každodenním životě.
Jedná se o 8týdenní e-learningovou intervenci s novými moduly zaváděnými každý týden a zadávanými úkoly k procvičování naučených technik.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: týdenní odbavovací skupina s odloženou léčbou
dokončí týdenní měření a zahájí léčbu, jakmile experimentální skupina dokončí intervenci
|
Nabízená intervence je internetová intervence založená na CTB, která poskytuje příležitost dozvědět se o nových způsobech zvládání tinnitu v každodenním životě.
Jedná se o 8týdenní e-learningovou intervenci s novými moduly zaváděnými každý týden a zadávanými úkoly k procvičování naučených technik.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční index tinnitu
Časové okno: Hodnoceno na začátku a 8 týdnů po intervenci
|
Míra závažnosti tinnitu Jednotky měření: skóre na stupnici Zkratka TFI Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota 100 Vyšší skóre znamená horší výsledek Jednotky jsou skóre na stupnici Celkové použité skóre, nikoli dílčí škály
|
Hodnoceno na začátku a 8 týdnů po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tinnitus Handicap Inventory screening Version
Časové okno: Hodnoceno na začátku a 8 týdnů po intervenci
|
Míra závažnosti tinnitu, která se má použít jako týdenní měření Míra závažnosti tinnitu Jednotky měření: skóre na stupnici Zkratka THI-S Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota 40 Vyšší skóre znamená horší výsledek Jednotky jsou skóre na stupnici Celkové skóre používaná, nikoli dílčí stupnice
|
Hodnoceno na začátku a 8 týdnů po intervenci
|
|
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Hodnoceno na začátku a 8 týdnů po intervenci
|
Míra problémů se spánkem Míra závažnosti tinnitu Jednotky měření: skóre na stupnici Zkratka ISI Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota 28 Vyšší skóre znamená horší výsledek Jednotky jsou skóre na stupnici Celkové použité skóre, nikoli dílčí škály
|
Hodnoceno na začátku a 8 týdnů po intervenci
|
|
Dotazník kognitivních selhání
Časové okno: Hodnoceno na začátku a 8 týdnů po intervenci
|
Měření toho, jak kognitivní potíže, jako je koncentrace a paměť Jednotky měření: skóre na stupnici Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota 100 Vyšší skóre znamená horší výsledek Jednotky jsou skóre na škále Celkové použité skóre, nikoli dílčí škály
|
Hodnoceno na začátku a 8 týdnů po intervenci
|
|
Spokojenost se životem
Časové okno: Hodnoceno na začátku a 8 týdnů po intervenci
|
Měření kvality života Jednotky měření: skóre na škále Minimální hodnota: 5 Maximální hodnota 35 Vyšší skóre je lepší výsledek Jednotky jsou skóre na škále Celkové použité skóre, nikoli dílčí škály
|
Hodnoceno na začátku a 8 týdnů po intervenci
|
|
Dotazník o zdraví pacienta
Časové okno: Hodnoceno na začátku a 8 týdnů po intervenci
|
Míra známek depresivních poruch Jednotky měření: skóre na škále Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota 28 Vyšší skóre znamená horší výsledek Jednotky jsou skóre na škále Celkové použité skóre, nikoli dílčí škály
|
Hodnoceno na začátku a 8 týdnů po intervenci
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha
Časové okno: Hodnoceno na začátku a 8 týdnů po intervenci
|
Míra úzkostné poruchy a rysů Jednotky měření: skóre na škále Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota 21 Vyšší skóre znamená horší výsledek Jednotky jsou skóre na škále Použité celkové skóre, nikoli dílčí škály
|
Hodnoceno na začátku a 8 týdnů po intervenci
|
|
Hyperacusis dotazník
Časové okno: Hodnoceno na začátku a 8 týdnů po intervenci
|
Měření abnormální citlivosti na zvuk Jednotky měření: skóre na stupnici Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota 42 Vyšší skóre znamená horší výsledek Jednotky jsou skóre na škále Celkové použité skóre, nikoli dílčí škály
|
Hodnoceno na začátku a 8 týdnů po intervenci
|
|
Inventář sluchových handicapů – verze prověřování
Časové okno: Hodnoceno na začátku a 8 týdnů po intervenci
|
Měření sluchových obtíží nebo sluchového postižení pomocí screeningového nástroje Jednotky měření: skóre na škále Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota 40 Vyšší skóre znamená horší výsledek Jednotky jsou skóre na škále Celkové použité skóre, nikoli dílčí škály
|
Hodnoceno na začátku a 8 týdnů po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Peter Allen, Anglia Ruskin University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rodrigo H, Beukes EW, Andersson G, Manchaiah V. Internet-based cognitive-behavioural therapy for tinnitus: secondary analysis to examine predictors of outcomes. BMJ Open. 2021 Aug 20;11(8):e049384. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049384.
- Beukes EW, Baguley DM, Allen PM, Manchaiah V, Andersson G. Audiologist-Guided Internet-Based Cognitive Behavior Therapy for Adults With Tinnitus in the United Kingdom: A Randomized Controlled Trial. Ear Hear. 2018 May/Jun;39(3):423-433. doi: 10.1097/AUD.0000000000000505.
- Beukes EW, Manchaiah V, Allen PM, Baguley DM, Andersson G. Internet-based cognitive behavioural therapy for adults with tinnitus in the UK: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2015 Sep 23;5(9):e008241. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008241.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ARU-0115
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .